Исследование среди людей с избыточным весом или ожирением для сравнения усвоения организмом двух различных форм сурводутида

Критерии включения:

1. Здоровый участник клинического исследования мужского или женского пола по оценке исследователя, основанной на полном медицинском анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м² (включительно)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

5. Для женщин-участниц детородного потенциала (WOCBP): женщины-участницы детородного потенциала (WOCBP), которые соответствуют любому из следующих критериев для высокоэффективной контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата и до 28 дней после завершения исследования:

   • Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной). В случае пероральной контрацепции дополнительно следует использовать барьерный метод или рекомендуется перейти на непероральные контрацептивы не менее чем за 7 дней до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP)
   • Использование прогестаген-содержащей гормональной контрацепции, подавляющей овуляцию (только инъекционные или имплантационные формы). В случае пероральной контрацепции дополнительно следует использовать барьерный метод или рекомендуется перейти на непероральные контрацептивы не менее чем за 7 дней до первой дозы IMP
   • Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной гормон-выделяющей системы (ВМГС)
   • Полное воздержание (отказ от гетеросексуальных половых контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением) считается высокоэффективным методом контрацепции только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника исследования. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптомотермальный, пост-овуляционный методы), заявление о воздержании на период воздействия IMP исследования, только спермициды, метод лактационной аменореи (ЛАМ) и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции
   • Двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб считается высокоэффективным методом контрацепции при условии, что процедура не была отменена или не оказалась неэффективной.
   • Хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию)
   • Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины

Критерии исключения:

1. Любая находка при медицинском обследовании (включая АД, ЧП) или ЭКГ), отклоняющаяся от нормы и оцененная исследователем как клинически значимая
2. Повторное измерение систолического артериального давления (АД) вне диапазона от 90 до 150 мм рт.ст., диастолического АД вне диапазона от 50 до 100 мм рт.ст. или ЧП вне диапазона от 50 до 100 уд/мин
3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
4. Любое свидетельство сопутствующего заболевания, оцененного исследователем как клинически значимое.
5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
6. Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (включая, но не ограничиваясь любыми видами судорог или инсультов), и другие значимые неврологические или психиатрические расстройства
7. Анамнез значимой ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
8. Значимые хронические или острые инфекции в течение 4 недель до скрининга. Применяются дополнительные критерии исключения.