Badanie u osób z nadwagą lub otyłością porównujące, jak organizm przyswaja 2 różne formuły survodutydu

Kryteria włączenia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta uczestniczący w badaniu według oceny badacza, opartej na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
2. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 39,9 kg/m² (włącznie)
4. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania

5. Dla uczestniczek badania w wieku rozrodczym (WOCBP): Uczestniczki w wieku rozrodczym (WOCBP), które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do 28 dni po zakończeniu badania:

   • Stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji (zawierającej estrogen i progestagen), która zapobiega owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej). W przypadku doustnej antykoncepcji, dodatkowo należy stosować metodę barierową lub zaleca się zmianę na nie-doustną antykoncepcję co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP)
   • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej tylko progestagen, która hamuje owulację (tylko iniekcje lub implanty). W przypadku doustnej antykoncepcji, dodatkowo należy stosować metodę barierową lub zaleca się zmianę na nie-doustną antykoncepcję co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką IMP
   • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
   • Całkowita abstynencja (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem badawczym) jest uważana za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika badania. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne), deklaracja abstynencji na czas ekspozycji na badany IMP, same środki plemnikobójcze, metoda laktacyjnego braku miesiączki (LAM) oraz stosunek przerywany nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji
   • Dwustronna podwiązanie/zamknięcie jajowodów jest uważane za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, pod warunkiem że procedura nie została odwrócona lub nie powiodła się.
   • Chirurgicznie wysterylizowana (w tym histerektomia, dwustronna salpingektomia i dwustronna owariektomia)
   • Po menopauzie, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek odchylenie od normy w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi (BP) poza zakresem 90 do 150 mmHg, rozkurczowego BP poza zakresem 50 do 100 mmHg lub PR poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę
3. Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
4. Jakiekolwiek dowody na współistniejącą chorobę ocenioną przez badacza jako istotną klinicznie.
5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym, ale nie tylko, wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
7. Wywiad dotyczący istotnej ortostatycznej hipotonii, omdleń lub utrat przytomności
8. Istotne przewlekłe lub ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.