En studie på personer med overvekt eller fedme for å sammenligne hvordan 2 ulike formuleringer av Survodutide tas opp av kroppen

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mannlig eller kvinnelig forsøksdeltaker i henhold til forskerens vurdering, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), pulsrate (PR)), 12-ledd elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
2. Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
3. Kroppsmasseindeks (KMI) på 27,0 til 39,9 kg/m² (inklusive)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til forsøket

5. For kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som deltar i forsøket: Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som deltar i forsøket og oppfyller et av følgende kriterier for svært effektiv prevensjon fra minst 28 dager før første inntak av forsøksmedisin til 28 dager etter forsøkets avslutning:

   • Bruk av kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oralt, intravaginalt eller transdermalt). Ved oral prevensjon bør en barriere-metode brukes i tillegg, eller det anbefales å bytte til ikke-orale prevensjonsmidler minst 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisinsk produkt (UMP)
   • Bruk av progestogen-basert hormonell prevensjon som hemmer eggløsning (kun injeksjoner eller implantater). Ved oral prevensjon bør en barriere-metode brukes i tillegg, eller det anbefales å bytte til ikke-orale prevensjonsmidler minst 7 dager før første dose av UMP
   • Bruk av spiral (IUD) eller intrauterint hormonsystem (IUS)
   • Fullstendig avholdenhet (å avstå fra heteroseksuell samleie i hele risiko-perioden knyttet til studibehandlingen) regnes som en svært effektiv prevensjonsmetode kun hvis den er i samsvar med forsøksdeltakerens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder), erklæring om avholdenhet for varigheten av eksponering for forsøks-UMP, kun spermiedrepende midler, laktasjonsamenoré-metode (LAM) og uttrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder
   • Bilateralt tubaligatur/-okklusjon regnes som en svært effektiv prevensjonsmetode, forutsatt at inngrepet ikke er reversert eller har mislyktes.
   • Kirurgisk steriliserte (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi)
   • Postmenopausale, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten annen medisinsk årsak

Eksklusjonskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, PR eller EKG) som avviker fra normalen og som forskeren vurderer som klinisk relevant
2. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk (BT) utenfor området 90 til 150 mmHg, diastolisk BT utenfor området 50 til 100 mmHg, eller PR utenfor området 50 til 100 slag per minutt
3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som forskeren anser som klinisk relevant.
4. Tegn på en samtidig sykdom som forskeren vurderer som klinisk relevant.
5. Gastrointestinale, hepatiske, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
6. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, alle typer anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
7. Historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackouts
8. Relevante kroniske eller akutte infeksjoner innen 4 uker før screening. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.