En undersøgelse af personer med overvægt eller fedme for at sammenligne, hvordan 2 forskellige formuleringer af Survodutide optages af kroppen

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig forsøgsperson ifølge undersøgerens vurdering, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BT), puls (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
2. Alder fra 18 til 65 år (inklusiv)
3. Body Mass Index (BMI) på 27,0 til 39,9 kg/m² (inklusiv)
4. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning før optagelse i forsøget

5. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP): Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP), der opfylder et af følgende kriterier for en højeffektiv prævention fra mindst 28 dage før første administration af forsøgsmedicin til 28 dage efter forsøgets afslutning:

   • Brug af kombineret (østrogen- og progestogenindholdende) hormonprævention, der forhindrer ægløsning (oral, vaginal eller transdermal). Ved oral prævention bør en barrieremetode anvendes derudover eller anbefales at skifte til ikke-orale præventionsmidler mindst 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicinen (IMP)
   • Brug af progestogen-only hormonprævention, der hæmmer ægløsning (kun injektioner eller implantater). Ved oral prævention bør en barrieremetode anvendes derudover eller anbefales at skifte til ikke-orale præventionsmidler mindst 7 dage før første dosis af IMP
   • Brug af spiral (IUD) eller intrauterint hormonfrigivende system (IUS)
   • Fuldstændig afholdenhed (afholdelse fra heteroseksuel samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med studiemedicinen) betragtes som en højeffektiv præventionsmetode kun, hvis den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender-, ægløsnings-, symptotermisk, post-ægløsningsmetoder), erklæring om afholdenhed for varigheden af eksponeringen for forsøgs-IMP, kun sæddræbende midler, laktationsamenorrémetode (LAM) og coitus interruptus er ikke acceptable præventionsmetoder
   • Bilateral tubeligation/-okklusion betragtes som en højeffektiv præventionsmetode, forudsat at indgrebet ikke er blevet omgjort eller har fejlet.
   • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi)
   • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden alternativ medicinsk årsag

Eksklusionskriterier:

1. Enhver fund ved den medicinske undersøgelse (inklusive BT, PR) eller EKG) der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren
2. Gentagen måling af systolisk blodtryk (BT) uden for intervallet 90 til 150 mmHg, diastolisk BT uden for intervallet 50 til 100 mmHg, eller PR uden for intervallet 50 til 100 slag/minut
3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som undersøgeren anser for klinisk relevant.
4. Enhver indikation på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af undersøgeren.
5. Mave-tarm-, lever-, nyre-, vejrtræknings-, hjerte-kar-, stofskifte-, immunologiske eller hormonelle lidelser.
6. Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for krampeanfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiske lidelser
7. Historie med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
8. Relevante kroniske eller akutte infektioner inden for de 4 uger før screening Yderligere eksklusionskriterier gælder.