Egy tanulmány túlsúlyos vagy elhízott személyeknél, amely összehasonlítja, hogy a test hogyan veszi fel a survodutid 2 különböző formulációját

Bevezetési kritériumok:

1. Az orvos szerinti, egészséges férfi vagy női vizsgálati alany a teljes orvosi anamnézis, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életfunkciókat (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), a 12-csatornás elektrokardiogramot (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat alapján
2. 18 és 65 év közötti kor (beleértve)
3. 27,0 és 39,9 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) (beleértve)
4. A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és dátumozott írásbeli tájékoztatott hozzájárulás az ICH-GCP és a helyi jogszabályoknak megfelelően

5. Gyermekvállalásra képes női (WOCBP) vizsgálati alanyok esetében: Gyermekvállalásra képes női (WOCBP) vizsgálati alanyok, akik a következő feltételek bármelyikét teljesítik a nagyon hatékony fogamzásgátlás tekintetében, legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt egészen a vizsgálat befejezését követő 28 napig:

   • Ovulációt megakadályozó kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás használata (orális, intravaginális vagy transzdermális). Orális fogamzásgátlás esetén további akadályozó módszert kell alkalmazni, vagy legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adása előtt nem orális fogamzásgátlóra kell váltani
   • Ovulációt gátló csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás használata (csak injekciós vagy implantátum formájában). Orális fogamzásgátlás esetén további akadályozó módszert kell alkalmazni, vagy legalább 7 nappal az IMP első adása előtt nem orális fogamzásgátlóra kell váltani
   • Intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin hormont kibocsátó rendszer (IUS) használata
   • A teljes szexuális tartózkodás (heteroszexuális közösülés elkerülése a vizsgálati kezeléssel összefüggő kockázati időszak alatt) csak akkor tekinthető nagyon hatékony fogamzásgátlási módszernek, ha az összhangban van a vizsgálati alany előnyben részesített és szokásos életmódjával. A periodikus tartózkodás (pl. naptári, ovulációs, szimptotermális, posztovulációs módszerek), a vizsgálati IMP kitettségének időtartamára vonatkozó tartózkodási nyilatkozat, csak spermicidek használata, laktációs amenorrhoea módszer (LAM) és a kihúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek
   • A kétoldali petevezető-ligatúra/oklúzió nagyon hatékony fogamzásgátlási módszernek tekinthető, feltéve, hogy a beavatkozást nem fordították vissza, és nem volt sikertelen
   • Sebészi úton sterilizált (beleértve a hiszterectomiát, kétoldali szalpingectomiát és kétoldali ovariectomiát)
   • Posztmenopausális, ami azt jelenti, hogy 1 éve nem volt menstruáció alternatív orvosi ok nélkül

Kizárási kritériumok:

1. Bármely, az orvos által klinikailag relevánsnak ítélt, a normáltól eltérő megállapítás az orvosi vizsgálat során (beleértve a BP-t, PR-t vagy az EKG-t)
2. Ismételt szisztolés vérnyomás (BP) mérése a 90 és 150 Hgmm tartományon kívül, diasztolés BP a 50 és 100 Hgmm tartományon kívül, vagy PR a 50 és 100 ütés/perc tartományon kívül
3. Bármely, a referenciatartományon kívüli laboratóriumi érték, amelyet az orvos klinikailag relevánsnak tart
4. Bármely, az orvos által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légző-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
6. Központi idegrendszeri (CNS) betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen típusú rohamot vagy agyvérzést), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
7. Releváns ortosztatikus hypotónia, ájulás vagy ájulási rohamok előzménye
8. Releváns krónikus vagy akut fertőzések a szűrés előtti 4 héten belül. További kizárási kritériumok is érvényesek