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太りすぎまたは肥満の人々を対象とした、サルボデュチドの2つの異なる製剤の体内取り込みを比較する研究

2026年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

2つのサルボドゥチド（BI 456906）製剤の生物学的同等性：複数回皮下投与後の比較（オープンラベル、無作為化、複数回投与、クロスオーバー試験）

この試験の主な目的は、過体重または肥満を抱える男性および女性の試験参加者において、複数回投与後のsurvodutideの2つの製剤（製剤Aと製剤B6）の生物学的同等性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準：

  1. 調査責任者の評価に基づき、完全な病歴（身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む）に基づいて健康な男性または女性の治験参加者
  2. 年齢が18歳から65歳（含む）
  3. 体格指数（BMI）が27.0から39.9 kg/m²（含む）
  4. 治験への参加前に、ICH-GCPおよび地域の法令に従って署名および日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを取得していること

  5. 妊娠可能な女性（WOCBP）治験参加者の場合：治験薬の初回投与の少なくとも28日前から治験終了後28日まで、以下のいずれかの基準を満たす高度に効果的な避妊法を使用している妊娠可能な女性（WOCBP）治験参加者：

    • 排卵を防ぐ併用（エストロゲンとプロゲストゲン含有）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）の使用。経口避妊薬の場合、バリア法を併用するか、治験薬（IMP）の初回投与の少なくとも7日前に非経口避妊法への変更を勧めること
    • 排卵を抑制するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（注射剤またはインプラントのみ）の使用。経口避妊薬の場合、バリア法を併用するか、治験薬（IMP）の初回投与の少なくとも7日前に非経口避妊法への変更を勧めること
    • 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
    • 完全な禁欲（治験治療に関連するリスク期間全体を通じて異性間性交を控えること）は、治験参加者の好みと通常の生活様式に合致する場合にのみ、高度に効果的な避妊法とみなされる。周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後法）、治験IMP曝露期間中の禁欲宣言、殺精子剤のみ、授乳期無月経法（LAM）、および膣外射精は、避妊法として認められない
    • 両側卵管結紮/閉塞は、その手順が逆転または失敗していない限り、高度に効果的な避妊法とみなされる
    • 外科的に不妊化されている（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を含む）
    • 閉経後（別の医学的原因なく1年間月経がないと定義される）

除外基準：

  1. 医学的検査（BP、PR、またはECGを含む）における、正常から逸脱し、調査責任者によって臨床的に関連性があると評価された所見
  2. 収縮期血圧（BP）が90〜150 mmHgの範囲外、拡張期BPが50〜100 mmHgの範囲外、またはPRが50〜100 bpmの範囲外である反復測定
  3. 調査責任者が臨床的に関連性があると考える基準範囲外の検査値
  4. 調査責任者が臨床的に関連性があると評価する併存疾患の証拠
  5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモン障害
  6. 中枢神経系（CNS）疾患（あらゆる種類のてんかんや脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神疾患
  7. 関連する起立性低血圧、失神発作、または意識消失の既往歴
  8. スクリーニング前4週間以内の関連する慢性または急性感染症 その他の除外基準が適用される場合がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：製剤A、次に製剤B6
組み合わせ製品：製剤A
サルボデュチドの製剤A
組み合わせ製品：配合B6
survodutideの製剤B6
実験的：製剤B6、次に製剤A
組み合わせ製品：製剤A
サルボデュチドの製剤A
組み合わせ製品：配合B6
survodutideの製剤B6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態におけるサルボデュタイドの血漿中濃度-時間曲線下面積（均一投与間隔τにおけるAUC τ,ss）
時間枠：最大239日間。
最大239日間。
均一な投与間隔タウ（τ）における定常状態でのサルボデュチドの血漿中最大測定濃度（Cmax,ss）
時間枠：最大239日間。
最大239日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2027年1月26日

研究の完了 (推定)

2027年3月2日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0066
  • U1111-1323-8960 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究の臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有の対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する研究、医薬品製剤および関連する分析法に関する研究、ヒト生体材料を用いた薬物動態学に関連する研究、単一施設で実施された研究または希少疾患を対象とした研究（患者数が少なく、匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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