En studie på personer med övervikt eller fetma för att jämföra hur 2 olika formuleringar av Survodutide tas upp av kroppen

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig eller kvinnlig studiedeltagare enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive fysisk undersökning, vitalparametrar (blodtryck (BP), puls (PR)), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieprov
2. Ålder 18 till 65 år (inklusive)
3. Kroppsmassaindex (BMI) 27,0 till 39,9 kg/m² (inklusive)
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före inkludering i studien

5. För kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder (WOCBP): Kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder (WOCBP) som uppfyller något av följande kriterier för mycket effektiv preventivmedel från minst 28 dagar före första dos av studieläkemedel till 28 dagar efter studieavslut:

   • Användning av kombinerade hormonella preventivmedel (innehållande östrogen och progestogen) som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt). Vid oral preventivmedelsanvändning bör en barriärmetod användas utöver detta eller rekommenderas att byta till icke-orala preventivmedel minst 7 dagar före första dos av undersökningsläkemedel (IMP)
   • Användning av progestogen-endast hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning (endast injektionsbara eller implantat). Vid oral preventivmedelsanvändning bör en barriärmetod användas utöver detta eller rekommenderas att byta till icke-orala preventivmedel minst 7 dagar före första dos av IMP
   • Användning av intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
   • Fullständig avhållsamhet (avstående från heterosexuellt samlag under hela riskperioden associerad med studiebehandlingen) anses vara en mycket effektiv preventivmetod endast om den överensstämmer med studiedeltagarens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender-, ägglossnings-, symptotermisk, postägglossningsmetod), deklaration av avhållsamhet under exponeringsperioden för studieläkemedel, endast spermiedödande medel, amningsamenorrémetod (LAM) och utdragning är inte acceptabla preventivmetoder
   • Bilateralt tubarligatur/-ocklusion anses vara en mycket effektiv preventivmetod, förutsatt att ingreppet inte har återställts eller misslyckats.
   • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral oophorektomi)
   • Postmenopausal, definierad som ingen mens i 1 år utan alternativ medicinsk orsak

Exklusionskriterier:

1. Något fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck (BP) utanför intervallet 90 till 150 mmHg, diastoliskt BP utanför intervallet 50 till 100 mmHg, eller PR utanför intervallet 50 till 100 slag/minut
3. Något laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren bedömer vara kliniskt relevant
4. Några tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
5. Gastrointestinala, hepatiska, renala, respiratoriska, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
6. Sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (inklusive men inte begränsat till någon form av epileptiska anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
7. Anamnes med relevant ortostatisk hypotension, svimningsanfall eller medvetslöshet
8. Relevant kronisk eller akut infektion inom 4 veckor före screening. Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.