Un estudio en personas con sobrepeso u obesidad para comparar cómo el cuerpo absorbe 2 formulaciones diferentes de Survodutide

Criterios de inclusión:

1. Participante del ensayo masculino o femenino sano según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
2. Edad de 18 a 65 años (inclusive)
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de 27,0 a 39,9 Kg/m² (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

5. Para participantes del ensayo mujeres con capacidad de gestar (MCG): Participantes del ensayo mujeres con capacidad de gestar (MCG) que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 28 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 28 días después de la finalización del ensayo:

   • Uso de anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) que previene la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica). En caso de anticoncepción oral, se debe utilizar un método de barrera adicional o se recomienda cambiar a anticonceptivos no orales al menos 7 días antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
   • Uso de anticoncepción hormonal solo con progestágeno que inhibe la ovulación (solo inyectables o implantes). En caso de anticoncepción oral, se debe utilizar un método de barrera adicional o se recomienda cambiar a anticonceptivos no orales al menos 7 días antes de la primera dosis del IMP.
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
   • La abstinencia completa (abstenerse de relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del estudio) se considera un método anticonceptivo altamente efectivo solo si está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante del ensayo. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, sintotérmica, métodos postovulatorios), la declaración de abstinencia durante la duración de la exposición al IMP del ensayo, solo espermicidas, el método de amenorrea de la lactancia (MELA) y el coitus interruptus no son métodos aceptables de anticoncepción.
   • La ligadura/oclusión tubárica bilateral se considera un método anticonceptivo altamente efectivo, siempre que el procedimiento no haya sido revertido o haya fallado.
   • Esterilizado quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral).
   • Postmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP) o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
2. Medición repetida de la presión arterial sistólica (PA) fuera del rango de 90 a 150 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 50 a 100 mmHg, o FP fuera del rango de 50 a 100 lpm.
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos o hormonales.
6. Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) (incluyendo, pero no limitado a, cualquier tipo de convulsiones o accidente cerebrovascular), y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
7. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o pérdidas de conocimiento.
8. Infecciones crónicas o agudas relevantes dentro de las 4 semanas previas al cribado. Se aplican otros criterios de exclusión.