Eine Studie an Personen mit Übergewicht oder Adipositas zum Vergleich der Aufnahme zweier verschiedener Formulierungen von Survodutide im Körper

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer gemäß Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalparametern (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
2. Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 39,9 kg/m² (einschließlich)
4. Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung

5. Für Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mindestens eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Verhütung erfüllen, von mindestens 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis 28 Tage nach Studienende:

   • Verwendung kombinierter (Östrogen- und Gestagen-haltiger) hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung verhindern (oral, intravaginal oder transdermal). Im Falle oraler Kontrazeptiva sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet oder empfohlen werden, mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) auf nicht-orale Kontrazeptiva umzusteigen
   • Verwendung von reinen Gestagen-haltigen hormonellen Verhütungsmitteln, die den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate). Im Falle oraler Kontrazeptiva sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet oder empfohlen werden, mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des IMP auf nicht-orale Kontrazeptiva umzusteigen
   • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS)
   • Vollständige Enthaltsamkeit (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten mit der Studienbehandlung verbundenen Risikoperiode) wird nur dann als hochwirksame Verhütungsmethode angesehen, wenn sie mit den bevorzugten und üblichen Lebensgewohnheiten der Studienteilnehmerin übereinstimmt. Periodische Enthaltsamkeit (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Erklärung der Enthaltsamkeit für die Dauer der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat, ausschließliche Verwendung von Spermiziden, Laktationsamenorrhö-Methode (LAM) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
   • Beidseitige Tubenligatur/-okklusion gilt als hochwirksame Verhütungsmethode, sofern der Eingriff nicht rückgängig gemacht wurde oder fehlgeschlagen ist.
   • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie und beidseitige Oophorektomie)
   • Postmenopausal, definiert als ein Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks (BP) außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg, des diastolischen BP außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 bpm
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet.
4. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird.
5. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
6. Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
7. Anamnese einer relevanten orthostatischen Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit
8. Relevante chronische oder akute Infektionen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening. Weitere Ausschlusskriterien gelten.