Uno studio su persone in sovrappeso o obese per confrontare come due diverse formulazioni di Survodutide vengono assorbite dall'organismo

Criteri di inclusione:

1. Soggetto sano, di sesso maschile o femminile, secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa che include un esame fisico, parametri vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed esami di laboratorio clinici
2. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 Kg/m² (inclusi)
4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

5. Per le partecipanti allo studio in età fertile (WOCBP): Partecipanti allo studio in età fertile (WOCBP) che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo il completamento dello studio:

   • Uso di contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) che previene l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica). In caso di contraccezione orale, dovrebbe essere utilizzato un metodo di barriera in aggiunta o si consiglia di passare a contraccettivi non orali almeno 7 giorni prima della prima dose del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP)
   • Uso di contraccezione ormonale a base di soli progestinici che inibisce l'ovulazione (solo iniettabili o impianti). In caso di contraccezione orale, dovrebbe essere utilizzato un metodo di barriera in aggiunta o si consiglia di passare a contraccettivi non orali almeno 7 giorni prima della prima dose dell'IMP
   • Uso di dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS)
   • L'astinenza completa (astenersi da rapporti eterosessuali per tutto il periodo di rischio associato al trattamento in studio) è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione), la dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione all'IMP in studio, solo spermicidi, il metodo dell'amenorrea lattazionale (LAM) e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili
   • La legatura/occlusione bilaterale delle tube è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace, a condizione che la procedura non sia stata invertita o non abbia fallito.
   • Sterilizzazione chirurgica (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale)
   • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi riscontro nell'esame medico (inclusi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e sia valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica (PA) al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg, pressione diastolica al di fuori dell'intervallo 50-100 mmHg o FC al di fuori dell'intervallo 50-100 bpm
3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritenga clinicamente rilevante.
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
6. Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusi, ma non limitati a, qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
7. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, episodi di svenimento o perdite di coscienza
8. Infezioni croniche o acute rilevanti nelle 4 settimane precedenti lo screening. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.