Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, jossa verrataan, miten kaksi erilaista Survodutidin muotoilua imeytyvät kehoon

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden Survodutide (BI 456906) muodostelman bioekvivalenssi ihonalaisen annostelun jälkeen moniannoksella (avoimen leimainen, satunnaistettu, moniannoksinen, ristikkäinen tutkimus)

Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on arvioida kahden survodutidin valmisteversion (valmiste A ja valmiste B6) bioekvivalenssia moniannoshoidon jälkeen ylipainoisilla tai lihavilla koehenkilöillä, jotka ovat sekä miehiä että naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Terve mies- tai naiskoehenkilö tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen lääketieteelliseen historiaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen arvot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien)
  3. Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kg/m² (mukaan lukien)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen ottamista

  5. Raskaaksi tulevaisuuden naiskoehenkilöille (WOCBP): Raskaaksi tulevaisuuden naiskoehenkilöt (WOCBP), jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä erittäin tehokkaan ehkäisyn osalta vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta aina 28 päivään kokeen päättymisen jälkeen:

    • Käyttö yhdistettyä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (suun kautta, vaginaalinen tai ihon läpi). Suun kautta tapahtuvan ehkäisyn tapauksessa tulisi käyttää lisäksi estomenetelmää tai suositella vaihtamatta ei-suun kautta tapahtuviin ehkäisymenetelmiin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) annosta
    • Käyttö vain progestogeenia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (vain injektiomuoto tai implantit). Suun kautta tapahtuvan ehkäisyn tapauksessa tulisi käyttää lisäksi estomenetelmää tai suositella vaihtamatta ei-suun kautta tapahtuviin ehkäisymenetelmiin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta
    • Käyttö kohdun sisäistä laitetta (IUD) tai kohdun sisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmää (IUS)
    • Täydellinen pidättäytyminen (pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoidon riskijakson ajan) katsotaan erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi vain, jos se on linjassa koehenkilön suosimien ja tavanomaisten elämäntapojen kanssa. Säännöllinen pidättäytyminen (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpötilamenetelmä, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättäytymisen ilmoitus tutkimus-IMP:n altistumisen ajaksi, pelkät spermatisidit, imetysamenorrhea menetelmä (LAM) ja keskeytys eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Molempipuolinen munanjohtimien sitominen/sulkeminen katsotaan erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi, edellyttäen, että toimenpidettä ei ole kumottu tai se on epäonnistunut
    • Kirurgisesti sterilisoitu (mukaan lukien hysterektomia, molempipuolinen salpingektomia ja molempipuolinen oophorektomia)
    • Vaihdevuodet, määriteltynä kuukautisten puuttumisena 1 vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR) tai EKG:ssä havaittu poikkeama normaalista, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliseksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen (BP) mittaaminen alueen 90–150 mmHg ulkopuolella, diastolisen BP:n alueen 50–100 mmHg ulkopuolella tai PR:n alueen 50–100 bpm ulkopuolella
  3. Mikä tahansa laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
  4. Mikä tahansa oire samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliseksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselimistön, sydän- ja verisuoniston, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän tai hormonien häiriöt
  6. Keskeisen hermoston (CNS) sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen mihinkään kohtauksiin tai aivohalvaukseen) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  7. Merkityksellisen ortostaattisen hypotension, pyörtymiskohtausten tai tajunnanmenetysten historia
  8. Merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiot 4 viikon sisällä seulontaa edeltävästä ajasta. Lisää poissulkemiskriteerejä on voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio A, sitten Formulaatio B6
Yhdistelmätuote: Muotoilu A
Survodutidin lääkevalmiste A
Yhdistelmätuote: Formulaatio B6
Survodutidin muotoilu B6
Kokeellinen: Formulaatio B6, sitten Formulaatio A
Yhdistelmätuote: Muotoilu A
Survodutidin lääkevalmiste A
Yhdistelmätuote: Formulaatio B6
Survodutidin muotoilu B6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Survodutidin plasman tasapainotilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisen annostusvälin tau aikana (AUC tau,ss)
Aikaikkuna: Enintään 239 päivää.
Enintään 239 päivää.
Suurimman mitattu survodutidin pitoisuuden plasmassa tasapainotilassa tasaisen annostusvälin tau aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Korkeintaan 239 päivää.
Korkeintaan 239 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0066
  • U1111-1323-8960 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; tutkimukset lääkevalmisteista ja niihin liittyvistä analyyttisista menetelmistä, sekä tutkimukset ihmisen biomateriaalia käyttävästä farmakokinetiikasta; yksittäisessä keskuksessa suoritetut tutkimukset tai harvinaisia sairauksia koskevat tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).

Lisätietoja: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Muotoilu A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa