Studie u lidí s nadváhou nebo obezitou, která porovnává, jak tělo přijímá 2 různé formulace survodutidu

Kritéria zařazení:

1. Zdravý mužský nebo ženský účastník studie podle posouzení výzkumníka, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
2. Věk 18 až 65 let (včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 39,9 kg/m² (včetně)
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie

5. Pro ženské účastnice studie v plodném věku (WOCBP): Ženské účastnice studie v plodném věku (WOCBP), které splňují některé z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od nejméně 28 dnů před první aplikací studijního léčiva až do 28 dnů po ukončení studie:

   • Použití kombinované (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce, která zabraňuje ovulaci (perorální, intravaginální nebo transdermální). V případě perorální antikoncepce by měla být navíc použita bariérová metoda nebo se doporučuje přejít na neperorální antikoncepci nejméně 7 dní před první dávkou zkoumaného léčivého přípravku (IMP)
   • Použití pouze progestogenní hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci (pouze injekční nebo implantáty). V případě perorální antikoncepce by měla být navíc použita bariérová metoda nebo se doporučuje přejít na neperorální antikoncepci nejméně 7 dní před první dávkou IMP
   • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního hormonálního systému (IUS)
   • Úplná abstinence (zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou) je považována za vysoce účinnou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud odpovídá preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka studie. Periodická abstinence (např. kalendářová, ovulační, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu expozice studijnímu IMP, pouze spermicidy, metoda laktační amenorey (LAM) a přerušovaná soulož nejsou přijatelné metody antikoncepce
   • Oboustranná ligace/okluze vejcovodů je považována za vysoce účinnou metodu antikoncepce, za předpokladu, že zákrok nebyl zrušen nebo selhal.
   • Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie)
   • Postmenopauzální, definované jako absence menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, TF) nebo EKG) odchylující se od normálu a posouzený výzkumníkem jako klinicky relevantní
2. Opakované měření systolického krevního tlaku (TK) mimo rozmezí 90 až 150 mmHg, diastolického TK mimo rozmezí 50 až 100 mmHg nebo TF mimo rozmezí 50 až 100 tepů za minutu
3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou výzkumník považuje za klinicky relevantní.
4. Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění posouzeného výzkumníkem jako klinicky relevantní.
5. Gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
6. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně, ale nejen, jakýchkoli druhů záchvatů nebo cévní mozkové příhody) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
7. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztráty vědomí
8. Relevantní chronické nebo akutní infekce v průběhu 4 týdnů před screeningem. Platí další vylučovací kritéria.