Um Estudo em Pessoas com Excesso de Peso ou Obesidade para Comparar Como 2 Formulações Diferentes de Survodutide São Absorvidas pelo Organismo

Critérios de Inclusão:

1. Participante do ensaio, do sexo masculino ou feminino, saudável, de acordo com a avaliação do investigador, com base num historial médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), electrocardiograma de 12 derivações (ECG) e análises clínicas laboratoriais
2. Idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 27,0 a 39,9 Kg/m² (inclusive)
4. Consentimento informado escrito, datado e assinado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão ao ensaio

5. Para participantes do ensaio mulheres em idade fértil (WOCBP): Participantes do ensaio mulheres em idade fértil (WOCBP) que cumpram qualquer um dos seguintes critérios para uma contraceção altamente eficaz desde pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do ensaio até 28 dias após a conclusão do ensaio:

   • Utilização de contraceção hormonal combinada (que contenha estrogénio e progestagénio) que previne a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica). No caso de contraceção oral, deve ser utilizado um método de barreira adicional ou deve ser aconselhada a mudança para contracetivos não orais pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação (IMP)
   • Utilização de contraceção hormonal apenas com progestagénio que inibe a ovulação (apenas injectáveis ou implantes). No caso de contraceção oral, deve ser utilizado um método de barreira adicional ou deve ser aconselhada a mudança para contracetivos não orais pelo menos 7 dias antes da primeira dose do IMP
   • Utilização de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU)
   • A abstinência completa (abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento do estudo) é considerada um método de contraceção altamente eficaz apenas se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante do ensaio. A abstinência periódica (ex., calendário, ovulação, sintotérmica, métodos pós-ovulação), declaração de abstinência durante a duração da exposição ao IMP do ensaio, apenas espermicidas, método da amenorreia lactacional (LAM) e coito interrompido não são métodos de contraceção aceitáveis
   • A ligadura/oclusão tubária bilateral é considerada um método de contraceção altamente eficaz, desde que o procedimento não tenha sido revertido ou tenha falhado.
   • Esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral)
   • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação durante 1 ano sem causa médica alternativa

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC) ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
2. Medição repetida da pressão arterial sistólica (PA) fora do intervalo de 90 a 150 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 100 mmHg, ou FC fora do intervalo de 50 a 100 bpm
3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante.
4. Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
5. Perturbações gastrointestinais, hepáticas, renais, respiratórias, cardiovasculares, metabólicas, imunológicas ou hormonais.
6. Doenças do sistema nervoso central (SNC) (incluindo, mas não se limitando a, qualquer tipo de convulsões ou acidente vascular cerebral), e outras perturbações neurológicas ou psiquiátricas relevantes
7. Histórico de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou perdas de consciência
8. Infecções crónicas ou agudas relevantes nas 4 semanas anteriores ao rastreio. Aplicam-se outros critérios de exclusão.