Une étude chez des personnes en surpoids ou obèses pour comparer comment 2 formulations différentes de Survodutide sont absorbées par l'organisme

Critères d'inclusion :

1. Participant(e) à l'essai de sexe masculin ou féminin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur un historique médical complet incluant un examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire cliniques
2. Âge de 18 à 65 ans (inclus)
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 39,9 kg/m² (inclus)
4. Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai

5. Pour les participantes en âge de procréer (WOCBP) : Participantes en âge de procréer (WOCBP) qui répondent à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace au moins 28 jours avant la première administration du médicament de l'essai jusqu'à 28 jours après la fin de l'essai :

   • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique). En cas de contraception orale, une méthode barrière doit être utilisée en plus ou il est conseillé de passer à des contraceptifs non oraux au moins 7 jours avant la première dose du produit médicamenteux investigational (IMP)
   • Utilisation d'une contraception hormonale à base de progestatif uniquement qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement). En cas de contraception orale, une méthode barrière doit être utilisée en plus ou il est conseillé de passer à des contraceptifs non oraux au moins 7 jours avant la première dose de l'IMP
   • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin à libération hormonale (SIU)
   • L'abstinence totale (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au traitement de l'étude) est considérée comme une méthode de contraception hautement efficace uniquement si elle correspond au mode de vie préféré et habituel du participant à l'essai. L'abstinence périodique (par exemple, méthode du calendrier, de l'ovulation, symptothermique, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pendant la durée d'exposition à l'IMP de l'essai, les spermicides uniquement, la méthode de l'aménorrhée lactationnelle (MAL) et le coït interrompu ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
   • La ligature/occlusion tubaire bilatérale est considérée comme une méthode de contraception hautement efficace, à condition que la procédure n'ait pas été inversée ou échouée.
   • Stérilisation chirurgicale (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale)
   • Post-ménopausée, définie par l'absence de menstruations pendant 1 an sans cause médicale alternative

Critères d'exclusion :

1. Toute constatation lors de l'examen médical (y compris TA, FC) ou de l'ECG s'écartant de la normale et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
2. Mesure répétée de la tension artérielle systolique (TA) en dehors de la plage de 90 à 150 mmHg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 100 mmHg, ou de la FC en dehors de la plage de 50 à 100 bpm
3. Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur juge cliniquement pertinente.
4. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
5. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux.
6. Maladies du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de crises ou d'accident vasculaire cérébral), et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
7. Antécédents d'hypotension orthostatique, de syncopes ou de pertes de connaissance pertinents
8. Infections chroniques ou aiguës pertinentes dans les 4 semaines précédant le dépistage D'autres critères d'exclusion s'appliquent.