Een onderzoek bij mensen met overgewicht of obesitas om te vergelijken hoe 2 verschillende formuleringen van Survodutide door het lichaam worden opgenomen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische voorgeschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief)
3. Body Mass Index (BMI) van 27,0 tot 39,9 kg/m² (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving vóór toelating tot het onderzoek

5. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die voldoen aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf minimaal 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot 28 dagen na voltooiing van het onderzoek:

   • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal).
     Bij orale anticonceptie moet een barrièremethode aanvullend worden gebruikt of wordt geadviseerd om minstens 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (IMP) over te stappen op niet-orale anticonceptie
   • Gebruik van alleen-progestageen hormonale anticonceptie die ovulatie remt (alleen injecties of implantaten).
     Bij orale anticonceptie moet een barrièremethode aanvullend worden gebruikt of wordt geadviseerd om minstens 7 dagen voor de eerste dosis van IMP over te stappen op niet-orale anticonceptie
   • Gebruik van spiraaltje (IUD) of hormoonafgevend intra-uterien systeem (IUS)
   • Volledige onthouding (het zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele risicoperiode geassocieerd met de studiebehandeling) wordt beschouwd als een zeer effectieve anticonceptiemethode alleen als deze aansluit bij de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
     Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van blootstelling aan het onderzoeksmedicijn, alleen zaaddodende middelen, lactatie-amenorroe methode (LAM) en coïtus interruptus zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden
   • Bilaterale tubale ligatie/occlusie wordt beschouwd als een zeer effectieve anticonceptiemethode, mits de procedure niet is teruggedraaid of mislukt.
   • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie)
   • Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak

Exclusiecriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk (BP) buiten het bereik van 90 tot 150 mmHg, diastolische BP buiten het bereik van 50 tot 100 mmHg, of PR buiten het bereik van 50 tot 100 bpm
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
5. Maag-darm-, lever-, nier-, luchtweg-, hart- en vaat-, metabole-, immunologische of hormonale aandoeningen.
6. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief maar niet beperkt tot epilepsie of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische aandoeningen
7. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
8. Relevante chronische of acute infecties binnen de 4 weken vóór screening. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.