碳酸氢钠作为柠檬酸钾治疗肾结石的替代方案
2026年2月5日 更新者：Kymora Scotland, MD, PhD、University of California, Los Angeles
每年，美国每11人中就有1人患有肾结石。 在患有肾结石并开具结石管理药物的患者中，只有30.2%的人坚持服药方案，而坚持服用柠檬酸盐药物的患者甚至更少，仅为13.4%。
对于许多患者来说，处方柠檬酸钾可能价格昂贵，导致依从性差。 碳酸氢钠是一种潜在的替代药物，价格更便宜，可能碱化尿液和/或降低未来患肾结石的风险。 然而，替代柠檬酸钾的药物的疗效尚未得到充分研究。
本研究旨在评估碳酸氢钠，并在一组肾结石患者中评估其碱化尿液的能力，并将其与处方柠檬酸钾进行比较。
研究概览
详细说明
每年，美国每11人中就有1人受肾结石困扰。 10年内高达50%的复发率凸显了代谢管理的重要性，这种方法已被证明能有效降低结石疾病的复发率。 专业指南建议临床医生为复发性结石患者提供药物治疗。 然而，在开具结石管理药物的肾结石患者中，只有30.2%的人坚持用药方案，而坚持服用柠檬酸盐药物的患者更少，仅占13.4%。
处方柠檬酸钾对许多患者来说可能价格过高，导致用药依从性降低。 药物治疗的有效性与处方药的高昂成本相结合，促使人们探索其他治疗替代方案，这些方案有望碱化尿液和/或降低未来肾结石风险，包括碳酸氢钠。 然而，这些替代方案与柠檬酸钾相比的疗效尚未得到充分研究，且通常包含其他碱性等效物。
一项样本量有限的短期研究表明，碳酸氢钠是柠檬酸钾的可行替代品。 我们的目标是评估碳酸氢钠，并在一组结石患者中评估其碱化尿液的能力，同时与处方柠檬酸钾进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janelly B Jimenez
- 邮箱：JBJimenez@mednet.ucla.edu
学习地点
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Reykjavik、冰岛
- Landspitali- National University Hospital of Iceland
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接触：
- Johann Ingimarsson
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Montreal、加拿大
- CHUM
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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接触：
- Noah Canvasser
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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接触：
- Seth Bechis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's
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接触：
- Daniel Wolen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄>18岁
- 有肾结石病史
- 入组一年内有一次24小时尿液收集显示低柠檬酸尿症
- 目前正在使用或考虑使用柠檬酸钾进行结石预防的患者
排除标准：
- 已知患有代谢疾病的个体
- 已知有其他肾结石病因的个体
- 经主要研究者判断不适合或不符合参与研究条件的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸氢钠 -> 柠檬酸钾
接受1周的碳酸氢钠治疗，清洗期后接受1周的柠檬酸钾治疗。
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每日两次20 mEq枸橼酸钾（每日总量40 mEq）
每日两次 650 毫克碳酸氢钠（每日 35.2 毫当量）
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实验性的：柠檬酸钾 -> 碳酸氢钠
首先使用柠檬酸钾一周，然后经过洗脱期后使用碳酸氢钠。
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每日两次20 mEq枸橼酸钾（每日总量40 mEq）
每日两次 650 毫克碳酸氢钠（每日 35.2 毫当量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过24小时尿液收集测得的24小时尿枸橼酸排泄量变化
大体时间：14天
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通过基线及干预后采集的24小时尿液样本测量的24小时尿柠檬酸盐排泄量变化。 旨在确定碳酸氢钠是否不比柠檬酸钾差超过临床可接受的-10界限。 单位：毫克/天 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过24小时尿液收集测量的尿液pH值变化
大体时间：14天
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通过基线时和干预后获得的24小时尿液收集测量的尿液pH值变化 单位：pH |
14天
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基于24小时尿液收集的24小时尿氨排泄变化
大体时间：14天
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从基线及干预后收集的24小时尿液中，24小时尿氨排泄量的变化 单位：毫摩尔/天 |
14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用发生率
大体时间：14天
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接受干预后出现副作用的参与者人数 单位：出现≥1次不良事件的参与者人数 |
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kymora B Scotland, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- Xue W, Cheng J, Zhao J, Wang L, Peng A, Liu X. Comparison potassium sodium hydrogen citrate with sodium bicarbonate in urine alkalization: a prospective crossover-controlled trial. Int Urol Nephrol. 2023 Jan;55(1):61-68. doi: 10.1007/s11255-022-03387-y. Epub 2022 Oct 19.
- Dauw CA, Yi Y, Bierlein MJ, Yan P, Alruwaily AF, Ghani KR, Wolf JS Jr, Hollenbeck BK, Hollingsworth JM. Factors Associated With Preventive Pharmacological Therapy Adherence Among Patients With Kidney Stones. Urology. 2016 Jul;93:45-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.030. Epub 2016 Mar 31.
- Pearle MS, Roehrborn CG, Pak CY. Meta-analysis of randomized trials for medical prevention of calcium oxalate nephrolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):679-85. doi: 10.1089/end.1999.13.679.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-24-5580 (注册表标识符：University of California, Los Angeles IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告中结果所依据的去标识化个体参与者数据，连同研究方案和统计分析计划，将根据请求提供给合格的研究人员。
感兴趣方应将咨询和研究提案发送至 KScotland@mednet.ucla.edu。
为获取访问权限，请求者需提供方法学上合理的提案，并签署正式的数据使用协议（DUA）以确保参与者保密性。
数据将在主要结果发表后6个月开始提供，并保持可访问状态3年。
研究团队将审查所有请求，以确定所提议的数据使用是否符合原始研究的伦理批准和科学目标。
IPD 共享时间框架
自发布之日起6个月后开始
自发布之日起3年后结束
IPD 共享访问标准
研究人员若提交研究提案，需说明为何需要访问数据的合理理由，并提供严谨的方法学方案，待通讯作者批准后即可获取。
本研究将提供去识别化的个体参与者数据（即基线特征、结果和不良事件），连同研究方案和统计分析计划一并公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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