Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbikarbonat som et alternativ til kaliumcitrat for nyresten

5. februar 2026 opdateret af: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Natriumbicarbonat som et alternativ til kaliumcitrat for nyresten

Nyresten rammer 1 ud af hver 11 personer i USA hvert år. Hos patienter med nyresten, som får ordineret medicin til stenbehandling, er kun 30,2% følger en medicinordning, og endnu færre, kun 13,4 %, følger citratmedicin.

Receptpligtigt kaliumcitrat kan være dyrt for mange patienter, hvilket fører til manglende overholdelse. Natriumbicarbonat er en potentiel medicinalternativ, der er billigere og potentielt kan alkalisere urinen og/eller reducere risikoen for fremtidige nyresten. Effektiviteten af alternativer til kaliumcitrat er dog ikke godt undersøgt.

Denne undersøgelse søger at evaluere natriumbicarbonat og vurdere dets evne til at alkalisere urin i en kohorte af patienter med nyresten og sammenligne dette med receptpligtigt kaliumcitrat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyresten rammer 1 ud af hver 11 personer i USA hvert år. En tilbagefaldsrate på 50% efter 10 år understreger vigtigheden af metabolisk behandling, som har vist sig at være effektiv til at reducere tilbagefald af stenlidelser. Specialistretningslinjer har anbefalet, at klinikere tilbyder farmakologisk behandling til patienter med tilbagevendende sten. Men blandt nyrestenpatienter, der får ordineret medicin til stenbehandling, følger kun 30,2% en medicinregime, og endnu færre, kun 13,4%, følger citratmedicin korrekt.

Receptpligtigt kaliumcitrat (Kcit) kan være for dyrt for mange patienter, hvilket fører til manglende overholdelse. Kombinationen af medicinens effektivitet og de høje omkostninger ved recepterne har ført til udforskning af alternative behandlingsformer, der lover at alkalisere urinen og/eller reducere risikoen for fremtidige nyresten, herunder natriumbicarbonat. Men effektiviteten af disse alternativer sammenlignet med Kcit er ikke godt undersøgt og omfatter ofte andre alkaliækvivalenter.

En korttidsundersøgelse med begrænset stikprøvestørrelse tyder på, at natriumbicarbonat er et brugbart alternativ til Kcit. Vores mål er at evaluere natriumbicarbonat og vurdere dets evne til at alkalisere urin i en gruppe af sten-dannende patienter og sammenligne dette med receptpligtigt Kcit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's
        • Kontakt:
          • Daniel Wolen
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Johann Ingimarsson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Tidligere historie med nefrolitiasis (nyresten)
  • Én 24-timers urinindsamling inden for ét år fra indskrivning med hypocitraturi
  • Patienter, der i øjeblikket anvender eller overvejer at anvende Kcit til stenforebyggelse

Eksklusionskriterier:

  • Personer med kendte metaboliske lidelser
  • Personer med andre kendte årsager til nefrolitiasis
  • Alle, som efter PI's vurdering er uegnede eller upassende til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat -> Kaliumcitrat
Modtager 1 uge med natriumbicarbonat, derefter 1 uge med kaliumcitrat efter udvaskning.
Medicin: Kaliumcitrat
20 mEq Kcit to gange dagligt (40 mEq dagligt)
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg natriumbicarbonat to gange dagligt (35,2 mEq dagligt)
Eksperimentel: Kaliumcitrat -> Natriumbicarbonat
1 uge med kaliumcitrat først, derefter natriumbicarbonat efter en udvaskningsperiode.
Medicin: Kaliumcitrat
20 mEq Kcit to gange dagligt (40 mEq dagligt)
Medicin: Natriumbicarbonat
650 mg natriumbicarbonat to gange dagligt (35,2 mEq dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urincitratuskillelse fra 24-timers urinsamling
Tidsramme: 14 dage

Ændring i 24-timers urincitratekskretion målt fra 24-timers urinindsamlinger ved baseline og efter intervention.

For at afgøre om natriumbikarbonat ikke er væsentligt værre end kaliumcitrat med mere end en klinisk acceptabel margin på -10

Enhed: mg/dag
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin-pH målt fra 24-timers urinindsamling
Tidsramme: 14 dage

Ændring i urin-pH målt fra 24-timers urinindsamlinger udført ved baseline og efter intervention

enheder: pH
14 dage
Ændring i 24-timers urinammoniakudskillelse fra 24-timers urinindsamling
Tidsramme: 14 dage

Ændring i 24-timers urinammoniakudskillelse fra 24-timers urinindsamlinger foretaget ved baseline og efter intervention

Enhed: mmol/dag
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 14 dage

Antal deltagere, der oplever bivirkninger tilskrevet interventionen

Enhed: antal deltagere med ≥1 bivirkning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-5580 (Registry Identifier: University of California, Los Angeles IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, sammen med Studieprotokollen og Statistiske Analyseplan, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på anmodning. Interesserede parter skal rette deres henvendelser og forskningsforslag til KScotland@mednet.ucla.edu. For at opnå adgang skal anmodere fremskaffe et metodisk solidt forslag og underskrive en formel Dataanvendelsesaftale (DUA) for at sikre deltagernes fortrolighed. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 3 år. Studieholdet vil gennemgå alle anmodninger for at afgøre, om den foreslåede anvendelse af dataene stemmer overens med den oprindelige undersøgelses etiske godkendelser og videnskabelige mål.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter publicering

Sluttende 3 år efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der indsender en forskningsproposition med en begrundet begrundelse for, hvorfor de har brug for adgang til dataene sammen med en solid metodisk tilgang, afhængigt af godkendelse fra den tilsvarende forfatter. De-identificerede IPD (dvs. baselinekarakteristika, resultater og bivirkninger) rapporteret fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig sammen med studieprotokollen og den statistiske analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Kaliumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner