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Bicarbonato de sodio como alternativa al citrato de potasio para cálculos renales

5 de febrero de 2026 actualizado por: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Los cálculos renales afectan a 1 de cada 11 personas en Estados Unidos cada año. En pacientes con cálculos renales a quienes se les recetan medicamentos para el manejo de los cálculos, solo el 30,2% cumple con un régimen de medicación y aún menos, solo el 13,4%, cumple con los medicamentos de citrato.

El citrato de potasio con receta puede ser costoso para muchos pacientes, lo que lleva al incumplimiento. El bicarbonato de sodio es una alternativa de medicación potencial que es más barata y puede potencialmente alcalinizar la orina y/o disminuir el riesgo de futuros cálculos renales. Sin embargo, la eficacia de las alternativas al citrato de potasio no está bien estudiada.

Este estudio busca evaluar el bicarbonato de sodio y evaluar su capacidad para alcalinizar la orina en una cohorte de pacientes con cálculos renales y comparar esto con el citrato de potasio con receta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cálculos renales afectan a 1 de cada 11 personas en los Estados Unidos cada año. Una tasa de recurrencia del 50% a los 10 años destaca la importancia del manejo metabólico, que ha demostrado ser eficaz para disminuir la recurrencia de la enfermedad de cálculos. Las guías especializadas han recomendado que los clínicos ofrezcan terapia farmacológica a los formadores de cálculos recurrentes. Sin embargo, entre los pacientes con cálculos renales a quienes se les prescribe medicación para el manejo de cálculos, solo el 30,2% se adhiere a un régimen de medicación e incluso menos, solo el 13,4%, se adhiere a los medicamentos con citrato.

El citrato de potasio recetado (Kcit) puede ser prohibitivo en coste para muchos pacientes, lo que lleva al incumplimiento. La combinación de la eficacia de la medicación con el coste prohibitivo de las recetas ha llevado a la exploración de alternativas de tratamiento que prometen alcalinizar la orina y/o disminuir el riesgo de futuros cálculos renales, incluido el bicarbonato de sodio. Sin embargo, la eficacia de estas alternativas en comparación con Kcit no está bien estudiada y a menudo incluye otros equivalentes alcalinos.

Un estudio a corto plazo con un tamaño de muestra limitado sugiere que el bicarbonato de sodio es una alternativa viable a Kcit. Nuestro objetivo es evaluar el bicarbonato de sodio y valorar su capacidad para alcalinizar la orina en una cohorte de pacientes formadores de cálculos y compararlo con el Kcit recetado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
        • Contacto:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's
        • Contacto:
          • Daniel Wolen
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Contacto:
          • Johann Ingimarsson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años de edad
  • Antecedentes de nefrolitiasis
  • Una recolección de orina de 24h dentro del año previo al ingreso con hipocitraturia
  • Pacientes que actualmente utilizan o están considerando el uso de Kcit para la prevención de cálculos

Criterios de exclusión:

  • Personas con trastornos metabólicos conocidos
  • Personas con otras causas conocidas de nefrolitiasis
  • Cualquier persona que, en opinión del investigador principal, no sea apta o adecuada para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicarbonato de Sodio -> Citrato de Potasio
Recibe 1 semana de bicarbonato de sodio, luego 1 semana de citrato de potasio después del período de lavado.
Droga: Citrato de Potasio
20 mEq de citrato de potasio dos veces al día (40 mEq diarios)
Droga: Bicarbonato de Sodio
650 mg de bicarbonato de sodio dos veces al día (35,2 mEq diarios)
Experimental: Citrato de Potasio -> Bicarbonato de Sodio
1 semana de citrato de potasio primero, luego bicarbonato de sodio después de un período de lavado.
Droga: Citrato de Potasio
20 mEq de citrato de potasio dos veces al día (40 mEq diarios)
Droga: Bicarbonato de Sodio
650 mg de bicarbonato de sodio dos veces al día (35,2 mEq diarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción urinaria de citrato en 24 horas a partir de la recolección de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 14 días

Cambio en la excreción urinaria de citrato de 24 horas, medido a partir de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas al inicio y después de la intervención.

Para determinar si el bicarbonato de sodio no es significativamente peor que el citrato de potasio por más de un margen clínicamente aceptable de -10.

Unidad: mg/día
14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pH de la orina medido a partir de una recolección de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 14 días

Cambio en el pH urinario medido a partir de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas al inicio y después de la intervención

unidades: pH
14 días
Cambio en la Excreción de Amoníaco Urinario en 24 Horas a partir de la Recolección de Orina de 24 Horas
Periodo de tiempo: 14 días

Cambio en la excreción de amoníaco en orina de 24 horas a partir de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas al inicio y después de la intervención

Unidad: mmol/día
14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14 días

Número de participantes que experimentan efectos secundarios atribuidos a la intervención

Unidad: número de participantes con ≥1 evento adverso
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-24-5580 (Identificador de registro: University of California, Los Angeles IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio, junto con el Protocolo del Estudio y el Plan de Análisis Estadístico, estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud. Las partes interesadas deben dirigir sus consultas y propuestas de investigación a KScotland@mednet.ucla.edu. Para obtener acceso, los solicitantes deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un Acuerdo de Uso de Datos (DUA) formal para garantizar la confidencialidad de los participantes. Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante un período de 3 años. El equipo del estudio revisará todas las solicitudes para determinar si el uso propuesto de los datos se alinea con las aprobaciones éticas y los objetivos científicos del estudio original.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienzo 6 meses después de la publicación

Finalización 3 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta de investigación con una justificación fundamentada de por qué necesitan acceder a los datos, junto con un enfoque metodológico sólido, pendiente de aprobación por el autor correspondiente. Los DPI anonimizados (es decir, características basales, resultados y eventos adversos) reportados en este estudio estarán disponibles junto con el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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