Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикарбонат натрия как альтернатива цитрату калия при камнях в почках

5 февраля 2026 г. обновлено: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Гидрокарбонат натрия как альтернатива цитрату калия при мочекаменной болезни

Камни в почках ежегодно поражают 1 из 11 человек в США. У пациентов с камнями в почках, которым назначены лекарства для лечения камней, только 30,2% соблюдают режим приема лекарств, и еще меньше, всего 13,4%, соблюдают режим приема цитратных препаратов.

Рецептурный цитрат калия может быть дорогим для многих пациентов, что приводит к несоблюдению предписаний. Бикарбонат натрия является потенциальной альтернативой лекарству, которая дешевле и может потенциально подщелачивать мочу и/или снижать риск образования камней в почках в будущем. Однако эффективность альтернатив цитрату калия недостаточно изучена.

Это исследование направлено на оценку бикарбоната натрия и его способности подщелачивать мочу у группы пациентов с камнями в почках, а также на сравнение с рецептурным цитратом калия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Камни в почках ежегодно поражают каждого 11-го жителя США. Частота рецидивов в 50% через 10 лет подчеркивает важность метаболического контроля, который доказал свою эффективность в снижении повторного образования камней. Специализированные рекомендации советуют врачам назначать фармакологическую терапию пациентам с рецидивирующим камнеобразованием. Однако среди пациентов с камнями в почках, которым назначены лекарства для лечения, только 30,2% соблюдают режим приема препаратов, и еще меньше — всего 13,4% — придерживаются приема цитратных препаратов.

Рецептурный цитрат калия (Kcit) может быть слишком дорогим для многих пациентов, что приводит к несоблюдению лечения. Сочетание эффективности лекарств с высокой стоимостью рецептурных препаратов привело к поиску альтернативных методов лечения, которые обещают подщелачивать мочу и/или снижать риск образования камней в почках в будущем, включая бикарбонат натрия. Однако эффективность этих альтернатив по сравнению с Kcit недостаточно изучена и часто включает другие щелочные эквиваленты.

Краткосрочное исследование с ограниченной выборкой предполагает, что бикарбонат натрия может быть жизнеспособной альтернативой Kcit. Наша цель — оценить бикарбонат натрия и его способность подщелачивать мочу в группе пациентов с камнеобразованием и сравнить это с рецептурным Kcit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Контакт:
          • Johann Ingimarsson
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • CHUM
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's
        • Контакт:
          • Daniel Wolen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >18 лет
  • Наличие нефролитиаза в анамнезе
  • Один 24-часовой сбор мочи в течение года до включения в исследование с гипоцитратурией
  • Пациенты, в настоящее время использующие или рассматривающие возможность использования Kcit для профилактики камнеобразования

Критерии исключения:

  • Лица с известными метаболическими нарушениями
  • Лица с другими известными причинами нефролитиаза
  • Любой, кто, по мнению главного исследователя, не подходит или непригоден для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия -> Цитрат калия
Получает 1 неделю бикарбоната натрия, затем 1 неделю цитрата калия после периода отмывки.
Лекарство: Цитрат калия
20 мЭкв цитрата калия два раза в день (40 мЭкв в сутки)
Лекарство: Бикарбонат натрия
650 мг бикарбоната натрия два раза в день (35,2 мэкв в сутки)
Экспериментальный: Цитрат калия -> Бикарбонат натрия
1 неделю приёма цитрата калия, затем бикарбоната натрия после периода отмывки.
Лекарство: Цитрат калия
20 мЭкв цитрата калия два раза в день (40 мЭкв в сутки)
Лекарство: Бикарбонат натрия
650 мг бикарбоната натрия два раза в день (35,2 мэкв в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной экскреции цитрата в моче по результатам 24-часового сбора мочи
Временное ограничение: 14 дней

Изменение суточной экскреции цитрата с мочой за 24 часа, измеренное по 24-часовым сборам мочи, полученным до начала исследования и после вмешательства.

Для определения, не является ли бикарбонат натрия значительно хуже цитрата калия более чем на клинически приемлемый предел в -10.

Единица измерения: мг/день
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH мочи, измеренное при 24-часовом сборе мочи
Временное ограничение: 14 дней

Изменение pH мочи, измеренное по 24-часовым сборам мочи, полученным до начала исследования и после вмешательства

единицы измерения: pH
14 дней
Изменение экскреции аммиака с мочой за 24 часа по данным 24-часового сбора мочи
Временное ограничение: 14 дней

Изменение экскреции аммиака с мочой за 24 часа по данным сбора мочи за 24 часа, полученным на исходном уровне и после вмешательства

Единица измерения: ммоль/сутки
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 14 дней

Количество участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с вмешательством

Единица измерения: количество участников с ≥1 нежелательным явлением
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-24-5580 (Идентификатор реестра: University of California, Los Angeles IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, вместе с Протоколом исследования и Планом статистического анализа, будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу. Заинтересованные лица должны направлять свои запросы и исследовательские предложения по адресу KScotland@mednet.ucla.edu. Для получения доступа запрашивающие стороны должны предоставить методологически обоснованное предложение и подписать формальное Соглашение об использовании данных (СИД), чтобы обеспечить конфиденциальность участников. Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и останутся доступными в течение 3 лет. Исследовательская группа рассмотрит все запросы, чтобы определить, соответствует ли предлагаемое использование данных этическим одобрениям и научным целям исходного исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации

Заканчивая через 3 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые подают исследовательское предложение с обоснованной аргументацией, почему им необходим доступ к данным, а также с надежным методологическим подходом, ожидают одобрения от соответствующего автора. Обезличенные индивидуальные данные участников (например, исходные характеристики, результаты и нежелательные явления), представленные в этом исследовании, будут доступны вместе с протоколом исследования и планом статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться