Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natriumbicarbonat als Alternative zu Kaliumcitrat bei Nierensteinen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Natriumhydrogencarbonat als Alternative zu Kaliumcitrat bei Nierensteinen

Nierensteine betreffen jedes Jahr 1 von 11 Menschen in den USA. Bei Patienten mit Nierensteinen, denen Medikamente zur Steinbehandlung verschrieben werden, halten sich nur 30,2 % an ein Medikamentenregime und noch weniger, nur 13,4 %, halten sich an Zitratmedikamente.

Verschreibungspflichtiges Kaliumzitrat kann für viele Patienten teuer sein, was zu mangelnder Compliance führt. Natriumbicarbonat ist eine potenzielle medikamentöse Alternative, die günstiger ist und möglicherweise den Urin alkalisieren und/oder das Risiko künftiger Nierensteine verringern kann. Die Wirksamkeit von Alternativen zu Kaliumzitrat ist jedoch nicht gut untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, Natriumbicarbonat zu bewerten und seine Fähigkeit zur Alkalisierung des Urins in einer Kohorte von Patienten mit Nierensteinen zu beurteilen und dies mit verschreibungspflichtigem Kaliumzitrat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierensteine betreffen jedes Jahr 1 von 11 Menschen in den Vereinigten Staaten. Eine Rezidivrate von 50 % nach 10 Jahren unterstreicht die Bedeutung des metabolischen Managements, das sich als wirksam erwiesen hat, um das Wiederauftreten von Steinleiden zu verringern. Fachrichtlinien haben empfohlen, dass Kliniker pharmakologische Therapien für wiederkehrende Steinbildner anbieten. Allerdings sind unter Nierensteinpatienten, denen Medikamente zur Steinbehandlung verschrieben wurden, nur 30,2 % einem Medikationsschema treu und noch weniger, nur 13,4 %, sind bei Zitratmedikamenten treu.

Verschreibungspflichtiges Kaliumzitrat (Kcit) kann für viele Patienten kostspielig sein, was zu Nichtbefolgung führt. Die Kombination aus der Wirksamkeit der Medikation und den prohibitiv hohen Kosten der Verschreibungen hat zur Erforschung von Behandlungsalternativen geführt, die versprechen, den Urin zu alkalisieren und/oder das Risiko zukünftiger Nierensteine zu verringern, einschließlich Natriumbicarbonat. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen im Vergleich zu Kcit nicht gut untersucht und umfasst oft andere Alkaliäquivalente.

Eine Kurzzeitstudie mit begrenzter Stichprobengröße legt nahe, dass Natriumbicarbonat eine praktikable Alternative zu Kcit ist. Unser Ziel ist es, Natriumbicarbonat zu bewerten und seine Fähigkeit, den Urin in einer Kohorte von Steinbildnern zu alkalisieren, zu beurteilen und dies mit verschreibungspflichtigem Kcit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Johann Ingimarsson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's
        • Kontakt:
          • Daniel Wolen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre alt
  • Anamnese von Nephrolithiasis
  • Eine 24-Stunden-Urinsammlung innerhalb eines Jahres nach Einschluss mit Hypozitraturie
  • Patienten, die derzeit Kcit zur Steinprävention nutzen oder die Nutzung in Betracht ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Stoffwechselstörungen
  • Personen mit anderen bekannten Ursachen für Nephrolithiasis
  • Jeder, der nach Meinung des Hauptprüfers ungeeignet oder nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhydrogencarbonat -> Kaliumcitrat
Erhält 1 Woche Natriumbicarbonat, dann 1 Woche Kaliumcitrat nach Auswaschung.
Arzneimittel: Kaliumcitrat
20 mEq Kcit zweimal täglich (40 mEq täglich)
Arzneimittel: Natriumhydrogencarbonat
650 mg Natriumbicarbonat zweimal täglich (35,2 mEq täglich)
Experimental: Kaliumcitrat -> Natriumbicarbonat
1 Woche Kaliumcitrat zuerst, dann Natriumbicarbonat nach einer Washout-Periode.
Arzneimittel: Kaliumcitrat
20 mEq Kcit zweimal täglich (40 mEq täglich)
Arzneimittel: Natriumhydrogencarbonat
650 mg Natriumbicarbonat zweimal täglich (35,2 mEq täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Urin-Zitrat-Ausscheidung aus der 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: 14 Tage

Veränderung der 24-Stunden-Citrat-Ausscheidung im Urin, gemessen anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen, die zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt wurden.

Um festzustellen, ob Natriumbicarbonat nicht signifikant schlechter ist als Kaliumcitrat, und zwar um mehr als einen klinisch akzeptablen Grenzwert von -10.

Einheit: mg/Tag
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urin-pH-Werts gemessen aus 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: 14 Tage

Veränderung des Urin-pH-Werts gemessen anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen, die zu Beginn und nach der Intervention entnommen wurden

Einheit: pH
14 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Ammoniakausscheidung im Urin aus der 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: 14 Tage

Änderung der 24-Stunden-Ausscheidung von Ammoniak im Urin aus 24-Stunden-Urinsammlungen, die zu Beginn und nach der Intervention erhoben wurden

Einheit: mmol/Tag
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage

Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auf die Intervention zurückgeführt werden

Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-5580 (Registrierungskennung: University of California, Los Angeles IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden und den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Parteien sollten ihre Anfragen und Forschungsvorschläge an KScotland@mednet.ucla.edu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine formelle Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für einen Zeitraum von 3 Jahren zugänglich bleiben. Das Studienteam wird alle Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagene Nutzung der Daten mit den ethischen Genehmigungen und wissenschaftlichen Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen Forschungsantrag mit einer begründeten Begründung einreichen, warum sie Zugang zu den Daten benötigen, zusammen mit einem fundierten methodischen Ansatz, vorbehaltlich der Genehmigung durch den entsprechenden Autor. Nicht identifizierbare IPD (d.h. Basischarakteristika, Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse), die aus dieser Studie berichtet wurden, werden zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Kaliumcitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren