Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbikarbonat som ett alternativ till kaliumcitrat för njurstenar

5 februari 2026 uppdaterad av: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Natriumvätekarbonat som ett alternativ till kaliumcitrat för njurstenar

Njursten drabbar 1 av varje 11 personer i USA varje år. Hos patienter med njursten som får läkemedel för stenhantering är endast 30,2 % följsamma mot ett läkemedelsregim och ännu färre, endast 13,4 %, är följsamma med citratläkemedel.

Receptbelagt kaliumcitrat kan vara dyrt för många patienter, vilket leder till bristande följsamhet. Natriumbikarbonat är ett potentiellt läkemedelsalternativ som är billigare och som kan alkalisera urinen och/eller minska risken för framtida njursten. Dock är effektiviteten av alternativa läkemedel till kaliumcitrat inte välstuderad.

Denna studie syftar till att utvärdera natriumbikarbonat och bedöma dess förmåga att alkalisera urin i en kohort av patienter med njursten och jämföra detta med receptbelagt kaliumcitrat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njursten drabbar 1 av varje 11 personer i USA varje år. En återfallsfrekvens på 50 % vid 10 år understryker vikten av metabolisk behandling, som har visat sig vara effektiv för att minska återkomsten av stenar. Specialitetsriktlinjer har rekommenderat att kliniker erbjuder farmakologisk behandling till patienter med återkommande stenar. Bland njurstenpatienter som får läkemedel för stenhantering är dock endast 30,2 % följsamma mot ett läkemedelsregime, och ännu färre, bara 13,4 %, är följsamma med citratläkemedel.

Receptbelagt kaliumcitrat (Kcit) kan vara kostnadsförbjudande för många patienter, vilket leder till bristande följsamhet. Kombinationen av läkemedlets effektivitet med de förbjudande kostnaderna för recepten har lett till utforskandet av behandlingsalternativ som lovar att alkalisera urinen och/eller minska risken för framtida njursten, inklusive natriumbikarbonat. Effektiviteten hos dessa alternativ jämfört med Kcit är dock inte väl studerad och inkluderar ofta andra alkaliekvivalenter.

En korttidsstudie med begränsat urval tyder på att natriumbikarbonat är ett genomförbart alternativ till Kcit. Vårt mål är att utvärdera natriumbikarbonat och bedöma dess förmåga att alkalisera urin i en kohort av patienter som bildar stenar, och jämföra detta med receptbelagt Kcit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's
        • Kontakt:
          • Daniel Wolen
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Johann Ingimarsson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år
  • Historik av nefrolitiasis (njurstenar)
  • En 24-timmars urinsamling inom ett år från inkludering med hypocitraturi
  • Patienter som för närvarande använder eller överväger att använda Kcit för stenförebyggande

Exklusionskriterier:

  • Personer med kända metabola störningar
  • Personer med andra kända orsaker till nefrolitiasis
  • Alla som, enligt huvudundersökarens bedömning, är olämpliga eller osäkra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumvätekarbonat -> Kaliumcitrat
Får 1 veckas natriumbikarbonat, sedan 1 veckas kaliumcitrat efter uttvättning.
Läkemedel: Kaliumcitrat
20 mEq Kcit två gånger per dag (40 mEq dagligen)
Läkemedel: Natriumvätekarbonat
650 mg natriumbikarbonat två gånger om dagen (35,2 mEq dagligen)
Experimentell: Kaliumcitrat -> Natriumbikarbonat
1 vecka med kaliumcitrat först, sedan natriumbikarbonat efter en utspolning.
Läkemedel: Kaliumcitrat
20 mEq Kcit två gånger per dag (40 mEq dagligen)
Läkemedel: Natriumvätekarbonat
650 mg natriumbikarbonat två gånger om dagen (35,2 mEq dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmarsurinets citratutsöndring från 24-timmarurinsamling
Tidsram: 14 dagar

Förändring i 24-timmarsurinens citraturgång mätt från 24-timmarprovtagningar av urin som utförts vid baseline och efter intervention.

För att avgöra om natriumbikarbonat inte är signifikant sämre än kaliumcitrat med mer än en kliniskt acceptabel marginal på -10

Enhet: mg/dag
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin-pH mätt från 24-timmars urininsamling
Tidsram: 14 dagar

Förändring i urinens pH mätt från 24-timmars urininsamlingar erhållna vid baslinjemätning och efter intervention

enhet: pH
14 dagar
Förändring av 24-timmars utsöndring av ammoniak i urin från 24-timmars urinsamling
Tidsram: 14 dagar

Förändring av 24-timmars utsöndring av ammoniak i urinen från 24-timmars urininsamlingar som erhållits vid baslinje och efter intervention

Enhet: mmol/dag
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 14 dagar

Antal deltagare som upplever biverkningar som tillskrivs interventionen

Enhet: antal deltagare med ≥1 biverkning
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-24-5580 (Registeridentifierare: University of California, Los Angeles IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie, tillsammans med studieprotokollet och statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran. Intresserade parter bör rikta sina förfrågningar och forskningsförslag till KScotland@mednet.ucla.edu. För att få tillgång kommer sökande att behöva lämna ett metodologiskt sund förslag och underteckna ett formellt datanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. Data kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga under en period av 3 år. Studieteamet kommer att granska alla förfrågningar för att avgöra om den föreslagna användningen av data överensstämmer med den ursprungliga studiens etiska godkännanden och vetenskapliga mål.

Tidsram för IPD-delning

Startar 6 månader efter publicering

Slutar 3 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som skickar in en forskningsansökan med motiverad argumentation för varför de behöver tillgång till data tillsammans med en välgrundad metodologisk ansats, efter godkännande av respektive författare. Avidentifierade IPD (dvs. baslinjeegenskaper, resultat och biverkningar) rapporterade från denna studie kommer att göras tillgängliga tillsammans med studieprotokoll och statistisk analysplan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera