Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrogenuhličitan sodný jako alternativa k citronanu draselnému pro ledvinové kameny

5. února 2026 aktualizováno: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Hydrogenuhličitan sodný jako alternativa k citronanu draselnému při ledvinových kamenech

Ledvinové kameny postihnou každý rok v USA 1 z 11 lidí. U pacientů s ledvinovými kameny, kterým jsou předepsány léky na léčbu kamenů, je pouze 30,2 % dodržujících léčebný režim a ještě méně, pouze 13,4 %, dodržuje léčbu citrátovými léky.

Předepsaný draselný citrát může být pro mnoho pacientů drahý, což vede k nedodržování léčby. Hydrogenuhličitan sodný je potenciální alternativní lék, který je levnější a může potenciálně alkalizovat moč a/nebo snížit riziko budoucích ledvinových kamenů. Účinnost alternativ k draselnému citrátu však není dobře prozkoumána.

Tato studie se snaží vyhodnotit hydrogenuhličitan sodný a posoudit jeho schopnost alkalizovat moč v kohortě pacientů s ledvinovými kameny a porovnat to s předepsaným draselným citrátem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ledvinové kameny postihují každoročně 1 z každých 11 lidí ve Spojených státech. Míra recidivy 50 % za 10 let zdůrazňuje důležitost metabolické léčby, která se ukázala jako účinná při snižování opakování onemocnění ledvinovými kameny. Specializované směrnice doporučují, aby klinici nabízeli farmakoterapii pacientům s opakovanou tvorbou kamenů. Nicméně mezi pacienty s ledvinovými kameny, kterým je předepsána medikace pro léčbu kamenů, pouze 30,2 % dodržuje léčebný režim a ještě méně, pouze 13,4 %, dodržuje léčbu citrátovými léky.

Předepsaný draselný citrát (Kcit) může být pro mnoho pacientů finančně nedostupný, což vede k nedodržování léčby. Kombinace účinnosti medikace s vysokými náklady na předpisy vedla k hledání alternativních léčebných možností, které slibují alkalizaci moči a/nebo snížení rizika budoucích ledvinových kamenů, včetně hydrogenuhličitanu sodného. Nicméně účinnost těchto alternativ ve srovnání s Kcit není dostatečně prostudována a často zahrnují další alkalické ekvivalenty.

Krátkodobá studie s omezenou velikostí vzorku naznačuje, že hydrogenuhličitan sodný může být životaschopnou alternativou k Kcit. Naším cílem je vyhodnotit hydrogenuhličitan sodný a posoudit jeho schopnost alkalizovat moč v kohortě pacientů s tvorbou kamenů a porovnat to s předepsaným Kcit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Johann Ingimarsson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's
        • Kontakt:
          • Daniel Wolen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí >18 let věku
  • Historie nefrolitiázy
  • Jedno 24hodinové sbírání moči během jednoho roku od zápisu s hypociaturií
  • Pacienti aktuálně užívající nebo zvažující užívání Kcit pro prevenci ledvinových kamenů

Exkluzní kritéria:

  • Jedinci se známými metabolickými poruchami
  • Jedinci s jinými známými příčinami nefrolitiázy
  • Každý, kdo je podle názoru hlavního vyšetřovatele nevhodný nebo nezpůsobilý účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný -> Citrát draselný
Obdrží 1 týden bikarbonátu sodného, poté po vymytí 1 týden citronanu draselného.
Lék: Citronan draselný
20 mEq Kcit dvakrát denně (40 mEq denně)
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg hydrogenuhličitanu sodného dvakrát denně (35,2 mEq denně)
Experimentální: Citrát draselný -> Hydrogenuhličitan sodný
1 týden citrátu draselného nejprve, poté hydrogenuhličitan sodný po vymytí.
Lék: Citronan draselný
20 mEq Kcit dvakrát denně (40 mEq denně)
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
650 mg hydrogenuhličitanu sodného dvakrát denně (35,2 mEq denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování citrátu v 24hodinovém moči z 24hodinového sběru moči
Časové okno: 14 dní

Změna 24hodinové exkrece citrátu v moči měřená z 24hodinových sběrů moči získaných na začátku a po intervenci.

Stanovit, zda hydrogenuhličitan sodný není výrazně horší než citrát draselný o více než klinicky přijatelnou mez -10.

Jednotka: mg/den
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH moči měřená z 24hodinového sběru moči
Časové okno: 14 dní

Změna pH moči měřená ze 24hodinových sběrů moči získaných při vstupním vyšetření a po intervenci

jednotky: pH
14 dní
Změna v 24hodinovém vylučování amoniaku močí ze 24hodinového sběru moči
Časové okno: 14 dní

Změna vylučování amoniaku močí za 24 hodin z 24hodinových sběrů moči získaných výchozím měřením a po zásahu

Jednotka: mmol/den
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 14 dní

Počet účastníků, u kterých se vyskytly vedlejší účinky připisované intervenci

Jednotka: počet účastníků s ≥1 nežádoucím účinkem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-5580 (Identifikátor registru: University of California, Los Angeles IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, spolu se Studijním protokolem a Plánem statistické analýzy, budou na vyžádání zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům. Zájemci by měli své dotazy a výzkumné návrhy směřovat na KScotland@mednet.ucla.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé muset poskytnout metodologicky podložený návrh a podepsat formální Dohodu o užití dat (DUA), aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Data budou dostupná od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupná po dobu 3 let. Studijní tým posoudí všechny žádosti, aby zjistil, zda navrhované využití dat odpovídá etickým schválením a vědeckým cílům původní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění

Ukončeno 3 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží výzkumný návrh s odůvodněným zdůvodněním, proč potřebují přístup k datům, spolu s kvalitním metodologickým přístupem, po schválení příslušným autorem. Anonymizovaná IPD (tj. základní charakteristiky, výsledky a nežádoucí události) hlášené z této studie budou zpřístupněny spolu se studijním protokolem a plánem statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citronan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit