Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumhydrogenkarbonat som et alternativ til kaliumsitrat for nyrestein

5. februar 2026 oppdatert av: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Natriumhydrogenkarbonat som et alternativ til kaliumsitrat for nyresteiner

Nyresten rammer 1 av hver 11 personer i USA hvert år. Blant pasienter med nyresten som får reseptbelagte medisiner for stenbehandling, er kun 30,2 % følger en medisinregime, og enda færre, kun 13,4 %, følger medisiner med sitrat.

Reseptbelagt kaliumcitrat kan være dyrt for mange pasienter, noe som fører til manglende overholdelse. Natriumhydrogenkarbonat er et potensielt medisinalternativ som er billigere og kan potensielt alkalisere urinen og/eller redusere risikoen for fremtidige nyresten. Imidlertid er effektiviteten av alternativer til kaliumcitrat ikke godt studert.

Denne studien ønsker å evaluere natriumhydrogenkarbonat og vurdere dets evne til å alkalisere urin i en kohort av pasienter med nyresten og sammenligne dette med reseptbelagt kaliumcitrat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrerammer rammer 1 av hver 11 personer i USA hvert år. En tilbakefallsrate på 50 % etter 10 år understreker viktigheten av metabolsk behandling, som har vist seg å være effektiv for å redusere tilbakefallet av steinsykdom. Spesialiserte retningslinjer har anbefalt at klinikere tilbyr farmakologisk behandling til pasienter med tilbakevendende nyresteiner. Imidlertid, blant pasienter med nyresteiner som får reseptbelagt medisin for steinbehandling, er bare 30,2 % følger en medisinregime, og enda færre, kun 13,4 %, er følger med sitratmedisiner.

Reseptbelagt kaliumsitrat (Kcit) kan være kostnadshemmende for mange pasienter, noe som fører til manglende overholdelse. Kombinasjonen av medisinens effektivitet og de høye kostnadene ved reseptene har ført til utforsking av behandlingsalternativer som lover å alkalisere urinen og/eller redusere risikoen for fremtidige nyresteiner, inkludert natriumbikarbonat. Imidlertid er effektiviteten til disse alternativene sammenlignet med Kcit ikke godt studert, og de inkluderer ofte andre alkali-ekvivalenter.

En kortsiktig studie med begrenset utvalgsstørrelse antyder at natriumbikarbonat kan være et levedyktig alternativ til Kcit. Vårt mål er å evaluere natriumbikarbonat og vurdere dets evne til å alkalisere urin i en kohort av pasienter med nyresteiner, og sammenligne dette med reseptbelagt Kcit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Wolen
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Ta kontakt med:
          • Johann Ingimarsson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen >18 år
  • Historie med nefrolitiasis (nyresteiner)
  • En 24-timers urinprøve innen ett år etter inkludering med hypokitraturi
  • Pasienter som for tiden bruker eller vurderer å bruke Kcit for steinforebygging

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med kjente metabolske lidelser
  • Personer med andre kjente årsaker til nefrolitiasis
  • Personer som etter hovedforskerens vurdering er uegnet eller upassende å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumhydrogenkarbonat -> Kaliumcitrat
Mottar 1 uke med natriumbikarbonat, deretter 1 uke med kaliumsitrat etter utvasking.
Legemiddel: Kaliumsitrat
20 mEq Kcit to ganger daglig (40 mEq daglig)
Legemiddel: Natriumhydrogenkarbonat
650 mg natriumbikarbonat to ganger daglig (35,2 mEq daglig)
Eksperimentell: Kaliumsitrat -> Natriumbikarbonat
1 uke med kaliumsitrat først, deretter natriumbikarbonat etter en utvaskingsperiode.
Legemiddel: Kaliumsitrat
20 mEq Kcit to ganger daglig (40 mEq daglig)
Legemiddel: Natriumhydrogenkarbonat
650 mg natriumbikarbonat to ganger daglig (35,2 mEq daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urincitratusskillelse fra 24-timers urinsamling
Tidsramme: 14 dager

Endring i 24-timers utskillelse av sitrat i urin målt fra 24-timers urinprøver tatt ved baseline og etter intervensjon.

For å avgjøre om natriumbikarbonat ikke er betydelig dårligere enn kaliumcitrat med mer enn en klinisk akseptabel margin på -10.

Enhet: mg/dag
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinens pH målt fra 24-timers urinsamling
Tidsramme: 14 dager

Endring i urin-pH målt fra 24-timers urinprøver tatt ved start og etter intervensjon

enheter: pH
14 dager
Endring i 24-timers utskillelse av ammoniakk i urin fra 24-timers urinsamling
Tidsramme: 14 dager

Endring i 24-timers utskillelse av ammoniakk i urin fra 24-timers urininnsamlinger utført ved baseline og etter intervensjon

Enhet: mmol/dag
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 14 dager

Antall deltakere som opplever bivirkninger tilskrevet intervensjonen

Enhet: antall deltakere med ≥1 bivirkning
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-24-5580 (Registeridentifikator: University of California, Los Angeles IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, sammen med studieprotokollen og statistisk analyseplan, vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på forespørsel. Interesserte parter bør rette henvendelser og forskningsforslag til KScotland@mednet.ucla.edu. For å få tilgang, må forespørrere levere et metodisk forsvarlig forslag og signere en formell dataavtale (DUA) for å sikre deltakernes konfidensialitet. Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publiseringen av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på 3 år. Studiegruppen vil vurdere alle forespørsler for å avgjøre om den foreslåtte bruken av dataene samsvarer med den opprinnelige studiens etiske godkjenninger og vitenskapelige mål.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Slutter 3 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som sender inn et forskningsforslag med begrunnet rasjonalitet for hvorfor de trenger tilgang til dataene sammen med en solid metodisk tilnærming, avventer godkjenning fra den tilsvarende forfatteren. De-identifisert IPD (dvs. baseline egenskaper, resultater og bivirkninger) rapportert fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig sammen med studiens protokoll og statistisk analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere