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腎臓結石に対するクエン酸カリウムの代替としての炭酸水素ナトリウム

2026年2月5日 更新者：Kymora Scotland, MD, PhD、University of California, Los Angeles

腎臓結石に対するクエン酸カリウムの代替としての重炭酸ナトリウム

腎結石は、米国では毎年11人に1人が影響を受けています。 腎結石の患者で結石管理のための薬剤が処方されている場合、薬物療法に従順なのはわずか30.2％であり、クエン酸塩薬剤に至ってはさらに少なく、わずか13.4％しか従順ではありません。

処方箋のクエン酸カリウムは多くの患者にとって高価であり、これが服薬遵守率の低下につながっています。 重炭酸ナトリウムは、より安価で、尿をアルカリ化し、将来の腎結石のリスクを低減する可能性のある代替薬剤候補です。 しかし、クエン酸カリウムの代替薬剤の有効性については十分に研究されていません。

この研究では、重炭酸ナトリウムを評価し、腎結石患者のコホートにおいて尿をアルカリ化する能力を評価し、これを処方箋のクエン酸カリウムと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腎臓結石は、米国では毎年11人に1人が罹患しています。 10年での再発率が50％であることは、代謝管理の重要性を強調しており、結石疾患の再発を減少させる効果があることが示されています。 専門家のガイドラインでは、臨床医が再発性結石形成者に薬物療法を提供することが推奨されています。 しかし、結石管理のために薬剤を処方された腎臓結石患者のうち、薬剤レジメンに遵守しているのはわずか30.2％であり、クエン酸塩薬剤に遵守しているのはさらに少ない13.4％にすぎません。

処方箋によるクエン酸カリウム（Kcit）は多くの患者にとって費用が高すぎるため、コンプライアンスが低下しています。 薬剤の有効性と処方箋の高額な費用の組み合わせにより、尿をアルカリ化し、将来の腎臓結石のリスクを減少させることが期待される治療法の代替案、例えば重炭酸ナトリウムなどの探求が進められています。 しかし、これらの代替案のKcitとの比較における有効性は十分に研究されておらず、しばしば他のアルカリ等価物を含んでいます。

サンプルサイズが限られた短期研究では、重炭酸ナトリウムがKcitの実行可能な代替案であることを示唆しています。 我々の目標は、重炭酸ナトリウムを評価し、結石形成患者のコホートにおいて尿をアルカリ化する能力を評価し、これを処方箋のKcitと比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • コンタクト：
          • Johann Ingimarsson
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
          • Noah Canvasser
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's
        • コンタクト：
          • Daniel Wolen
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • CHUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人（18歳以上）
  • 腎結石症の既往歴
  • 登録から1年以内に採取した24時間蓄尿で低クエン酸尿症が確認されていること
  • 結石予防のためにKcit（クエン酸カリウム）を現在使用中、または使用を検討している患者

除外基準：

  • 既知の代謝疾患を有する者
  • 腎結石症の他の既知の原因を有する者
  • 研究責任者の判断において、研究参加が不適切または不適当と判断される者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭酸水素ナトリウム → クエン酸カリウム
ウォッシュアウト期間を経て、1週間の重炭酸ナトリウム投与後、1週間のクエン酸カリウム投与を受ける。
薬：クエン酸カリウム
1日2回20 mEqクエン酸カリウム（1日40 mEq）
薬：炭酸水素ナトリウム
650 mg の炭酸水素ナトリウムを1日2回（1日あたり35.2 mEq）
実験的：クエン酸カリウム → 重炭酸ナトリウム
1週間のクエン酸カリウムを最初に投与し、その後ウォッシュアウト後に重炭酸ナトリウムを投与します。
薬：クエン酸カリウム
1日2回20 mEqクエン酸カリウム（1日40 mEq）
薬：炭酸水素ナトリウム
650 mg の炭酸水素ナトリウムを1日2回（1日あたり35.2 mEq）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間蓄尿による24時間尿中クエン酸排泄量の変化
時間枠：14日間

ベースライン時および介入後に採取した24時間蓄尿から測定した24時間尿中クエン酸排泄量の変化。

重炭酸ナトリウムが、臨床的に許容可能な-10のマージン以上で、クエン酸カリウムより有意に劣っていないかどうかを判定する。

単位：mg/日
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿採取による尿pH値の変化
時間枠：14日

ベースライン時と介入後に採取した24時間蓄尿から測定した尿pHの変化

単位：pH
14日
24時間尿採取による24時間尿中アンモニア排泄量の変化
時間枠：14日間

ベースライン時および介入後に行われた24時間尿採取による24時間尿中アンモニア排泄量の変化

単位：mmol/日
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠：14日間

介入に起因する副作用を経験した参加者の数

単位：有害事象を1つ以上経験した参加者の数
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kymora B Scotland, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-24-5580 (レジストリ識別子：University of California, Los Angeles IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データ、研究プロトコール、および統計解析計画は、適格な研究者からの要請に応じて提供されます。 関心をお持ちの方は、お問い合わせおよび研究提案をKScotland@mednet.ucla.eduまでお送りください。 データへのアクセスを得るためには、申請者は方法論的に妥当な提案を提出し、参加者の機密性を確保するための正式なデータ使用契約（DUA）に署名する必要があります。 データは主要結果の公表から6ヶ月後に利用可能となり、3年間アクセス可能な状態が維持されます。 研究チームはすべての申請を審査し、提案されたデータの使用が元の研究の倫理承認および科学的目標に合致するかどうかを判断します。

IPD 共有時間枠

発表から6か月後に開始

発表から3年後に終了

IPD 共有アクセス基準

研究者が、データにアクセスする必要性の正当な根拠と確固たる方法論的アプローチを含む研究提案を提出し、対応する著者による承認が保留されている場合。 本研究から報告された非識別化されたIPD（すなわち、 ベースライン特性、アウトカム、および有害事象）は、研究プロトコルおよび統計解析計画とともに利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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