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신장 결석에 대한 칼륨 시트르산 대체제로서의 중탄산나트륨

2026년 2월 5일 업데이트: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

신장 결석 치료제로서 칼륨 시트르산 대체제로서의 중탄산나트륨

미국에서는 매년 11명 중 1명이 신장 결석에 영향을 받습니다. 신장 결석 환자 중 결석 관리를 위해 약물을 처방받은 경우, 약물 요법을 준수하는 환자는 30.2%에 불과하며, 시트르산염 약물을 준수하는 환자는 더 적은 13.4%에 불과합니다.

처방된 칼륨 시트르산은 많은 환자에게 비용이 많이 들 수 있어, 약물 복용 불이행으로 이어질 수 있습니다. 탄산수소나트륨은 더 저렴하고 잠재적으로 소변을 알칼리화하고/또는 미래의 신장 결석 위험을 감소시킬 수 있는 잠재적 약물 대안입니다. 그러나 칼륨 시트르산 대체 약물의 효능은 충분히 연구되지 않았습니다.

이 연구는 신장 결석 환자 집단에서 탄산수소나트륨을 평가하고 소변 알칼리화 능력을 처방된 칼륨 시트르산과 비교하여 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 11명 중 1명이 신장 결석의 영향을 받습니다. 10년 후 50%의 재발률은 대사 관리의 중요성을 강조하며, 이는 결석 질환의 재발을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 전문 지침에서는 임상 의사가 재발성 결석 형성자에게 약물 요법을 제공할 것을 권고하고 있습니다. 그러나 결석 관리를 위해 약물을 처방받은 신장 결석 환자 중 단지 30.2%만이 약물 요법을 준수하며, 시트르산염 약물의 경우 더 적은 13.4%만이 준수하고 있습니다.

처방전 칼륨 시트르산(Kcit)은 많은 환자에게 비용 부담이 되어 순응도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 약물의 효과와 처방전의 높은 비용이라는 조합으로 인해 소변을 알칼리화하고/또는 미래의 신장 결석 위험을 감소시키는 것을 목표로 하는 치료 대안, 예를 들어 중탄산나트륨 등의 탐구가 이루어지고 있습니다. 그러나 이러한 대안들의 Kcit 대비 효능은 충분히 연구되지 않았으며, 종종 다른 알칼리 동등체를 포함합니다.

제한된 표본 크기의 단기 연구는 중탄산나트륨이 Kcit의 실행 가능한 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 우리의 목표는 결석 형성 환자 집단에서 중탄산나트륨을 평가하고, 그 소변 알칼리화 능력을 처방전 Kcit와 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's
        • 연락하다:
          • Daniel Wolen
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • 연락하다:
          • Johann Ingimarsson
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 >18세
  • 신장결석 병력
  • 등록일로부터 1년 이내에 저시트르산뇨증이 확인된 24시간 소변 수집
  • 현재 Kcit를 사용 중이거나 결석 예방을 위해 Kcit 사용을 고려 중인 환자

제외 기준:

  • 알려진 대사 장애가 있는 개인
  • 신장결석의 다른 알려진 원인이 있는 개인
  • 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하거나 적합하지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산수소나트륨 -> 시트르산칼륨
워시아웃 후 1주일간 소듐 바이카보네이트를 투여한 다음 1주일간 포타슘 시트레이트를 투여합니다.
의약품: 시트르산 칼륨
하루에 두 번 20 mEq Kcit (하루 총 40 mEq)
의약품: 소듐 바이카보네이트
하루 두 번 650mg의 탄산수소나트륨 (일일 35.2mEq)
실험적: Potassium Citrate -> Sodium Bicarbonate
1주일 동안 시트르산칼륨 투여 후, 워시아웃 기간을 거쳐 중탄산나트륨 투여
의약품: 시트르산 칼륨
하루에 두 번 20 mEq Kcit (하루 총 40 mEq)
의약품: 소듐 바이카보네이트
하루 두 번 650mg의 탄산수소나트륨 (일일 35.2mEq)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 수집을 통한 24시간 요중 시트르산 배설량 변화
기간: 14일

기준선 및 중재 후 수집된 24시간 소변에서 측정된 24시간 소변 시트르산 배설량 변화.

소디움 바이카보네이트가 포타슘 시트레이트보다 임상적으로 허용 가능한 -10의 차이보다 현저히 나쁘지 않은지 확인하기 위해

단위: mg/일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 수집을 통한 소변 pH 변화 측정
기간: 14일

기준선 시점과 중재 후에 수집된 24시간 소변 검체에서 측정한 소변 pH 변화

단위: pH
14일
24시간 소변 수집을 통한 24시간 요중 암모니아 배설량 변화
기간: 14일

기준선 및 중재 후 수집된 24시간 소변에서 측정한 24시간 요 암모니아 배설량의 변화

단위: mmol/일
14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 14일

개입으로 인한 부작용을 경험한 참가자 수

단위: ≥1개의 이상반응이 발생한 참가자 수
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-24-5580 (레지스트리 식별자: University of California, Los Angeles IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 관심 있는 당사자는 문의 및 연구 제안서를 KScotland@mednet.ucla.edu로 보내주시기 바랍니다. 데이터 접근을 위해서는 요청자가 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 참가자 기밀 보장을 위한 공식 데이터 사용 계약서(DUA)에 서명해야 합니다. 데이터는 주요 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 3년간 접근할 수 있습니다. 연구팀은 제안된 데이터 사용이 원래 연구의 윤리적 승인 및 과학적 목표와 일치하는지 확인하기 위해 모든 요청을 검토할 것입니다.

IPD 공유 기간

게시 6개월 후 시작

게시 3년 후 종료

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 데이터 접근 필요성에 대한 근거 있는 이유와 건전한 방법론적 접근을 포함한 연구 제안서를 제출하며, 이는 해당 저자의 승인을 기다리는 중입니다. 본 연구에서 보고된 비식별화된 개별 참여자 데이터(예: 기초 특성, 결과 및 이상반응)는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획과 함께 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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