Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-bikarbonát mint a kálium-citrát alternatívája vesekő esetén

2026. február 5. frissítette: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Nátrium-bikarbonát mint alternatíva a kálium-citrát helyett vesekő esetén

A vesekő évente az Egyesült Államokban minden 11. emberből egyet érint.
Vesekővel küzdő betegek között, akiknek gyógyszereket írnak fel a kő kezelésére, csak 30,2% tartja be a gyógyszeres kezelési tervet, és még kevesebb, mindössze 13,4% betartó a citrátos gyógyszerekkel szemben.

A receptre kapható kálium-citrát sok beteg számára drága lehet, ami a nem betartáshoz vezet.
A nátrium-bikarbonát potenciális gyógyszer-alternatíva, amely olcsóbb, és potenciálisan alkalinizálhatja a vizeletet és/vagy csökkentheti a jövőbeli vesekőképződés kockázatát.
Azonban a kálium-citrát alternatíváinak hatékonyságát nem tanulmányozták alaposan.

Ez a tanulmány a nátrium-bikarbonát értékelését és a vizelet alkalinizálására való képességének felmérését kívánja elvégezni egy vesekős betegekből álló csoportban, és ezt összehasonlítani a receptre kapható kálium-citráttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekövek évente az Egyesült Államokban minden 11. emberből egyet érintenek. Az 50%-os visszatérési arány 10 év alatt hangsúlyozza az anyagcsere-kezelés fontosságát, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a kövek visszatérését. A szakmai irányelvek azt javasolják, hogy az orvosok gyógyszeres kezelést ajánljanak az ismétlődő kőformálóknak. Azonban a vesekőbetegek között, akiknek gyógyszert írtak fel a kőkezelésre, csak 30,2% tartja be a gyógyszeres kezelést, és még kevesebb, mindössze 13,4% tartja be a citrátos gyógyszereket.

A receptre kapható kálium-citrát (Kcit) sok beteg számára költséges lehet, ami a nem betartáshoz vezet. A gyógyszer hatékonyságának és a receptek magas költségének kombinációja olyan kezelési alternatívák feltárásához vezetett, amelyek ígéretet tesznek a vizelet alkalinizálására és/vagy a jövőbeli vesekövek kockázatának csökkentésére, beleértve a nátrium-hidrogén-karbonátot. Ezeknek az alternatíváknak a hatékonysága azonban a Kcit-hez képest nem jól tanulmányozott, és gyakran más alkáli egyenértékeket is tartalmaznak.

Egy rövid távú, korlátozott mintaméretű tanulmány azt sugallja, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát életképes alternatíva lehet a Kcit-hez képest. Célunk, hogy értékeljük a nátrium-hidrogén-karbonátot, és felmérjük annak képességét a vizelet alkalinizálására egy kőformáló betegekből álló kohorszban, majd ezt összehasonlítsuk a receptre kapható Kcit-tel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Wolen
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johann Ingimarsson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt >18 éves kor
  • Nefrolitiázis előzménye
  • Egy 24 órás vizeletgyűjtés a regisztrációt követő egy éven belül, hipocitraturiával.
  • Beteg, aki jelenleg használja vagy fontolóra veszi a Kcit használatát a kövek megelőzésére

Kizárási kritériumok:

  • Ismert anyagcsere-zavarral rendelkező egyének
  • Ismert egyéb okú nefrolitiázissal rendelkező egyének
  • Bárki, aki a vizsgálat vezetőjének véleménye szerint alkalmatlan vagy nem megfelelő a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát -> Kálium-citrát
1 hetet kap nátrium-hidrogén-karbonátot, majd a kimosás után 1 hetet kálium-citrátot.
Drog: Kálium-citrát
20 mEq Kcit naponta kétszer (40 mEq naponta)
Drog: Nátrium-hidrogén-karbonát
650 mg nátrium-hidrogén-karbonát naponta kétszer (35,2 mEq naponta)
Kísérleti: Kálium-citrát -> Nátrium-hidrogén-karbonát
1 hét kálium-citrát, majd egy kimosási időszak után nátrium-hidrogén-karbonát.
Drog: Kálium-citrát
20 mEq Kcit naponta kétszer (40 mEq naponta)
Drog: Nátrium-hidrogén-karbonát
650 mg nátrium-hidrogén-karbonát naponta kétszer (35,2 mEq naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás citrát kiválasztás változása a 24 órás vizeletgyűjtésből
Időkeret: 14 nap

A 24 órás vizelet citrát kiválasztásának változása, amelyet az alaphatározásnál és a beavatkozás után gyűjtött 24 órás vizeletmintákból mértek.

Annak meghatározása, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát nem jelentősen rosszabb-e a kálium-citrátnál, mint a klinikailag elfogadható -10-es küszöbérték.

Egység: mg/nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet pH-változása 24 órás vizeletgyűjtésből mért érték alapján
Időkeret: 14 nap

A vizelet pH változása, amelyet a kezelés előtt és után gyűjtött 24 órás vizeletmintákból mértünk

egység: pH
14 nap
A 24 órás vizeletgyűjtés során mért 24 órás ammónia kiválasztás változása
Időkeret: 14 nap

A 24 órás vizeletammónia-kiválasztás változása a kezdő időpontban és az intervenció után gyűjtött 24 órás vizeletmintákból

Egység: mmol/nap
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 14 nap

Az intervencióval összefüggő mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma

Mértékegység: ≥1 mellékhatással rendelkező résztvevők száma
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-24-5580 (Registry Identifier: University of California, Los Angeles IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban jelentett eredmények alapjául szolgáló, személyazonosságra nem vezető egyéni résztvevői adatok, valamint a Tanulmány Protokoll és Statisztikai Elemzési Terv kérésre elérhetővé válnak minősített kutatók számára. Érdeklődő felek kérdezéseiket és kutatási javaslataikat a KScotland@mednet.ucla.edu címre küldhetik. A hozzáférés eléréséhez a kérelmezőknek egy módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, valamint alá kell írniuk egy formális Adatfelhasználási Megállapodást (DUA) a résztvevők adatainak bizalmasságának biztosítása érdekében. Az adatok a fő eredmények közzététele után 6 hónappal válnak elérhetővé, és 3 éves időszakra maradnak hozzáférhetők. A tanulmánycsoport áttekinti az összes kérelmet annak meghatározására, hogy az adatok javasolt felhasználása összhangban van-e az eredeti tanulmány etikai engedélyeivel és tudományos céljaival.

IPD megosztási időkeret

Közzétételt követő 6 hónap után kezdődik

Közzétételt követő 3 év után ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik indokolt indoklással nyújtanak be kutatási javaslatot arra vonatkozóan, hogy miért van szükségük az adatokhoz való hozzáférésre, valamint jó metodológiai megközelítéssel, a megfelelő szerző jóváhagyására várva. A tanulmányból jelentett, de-identifikált IPD (azaz alapvonal jellemzők, eredmények és mellékhatások) a tanulmányi protokollal és a statisztikai elemzési tervvel együtt lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel