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Bicarbonato de Sódio como Alternativa ao Citrato de Potássio para Pedras nos Rins

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Os cálculos renais afetam 1 em cada 11 pessoas nos EUA anualmente. Em pacientes com cálculos renais que recebem medicamentos para gestão dos cálculos, apenas 30,2% aderem ao regime medicamentoso e ainda menos, apenas 13,4%, aderem aos medicamentos de citrato.

O citrato de potássio prescrito pode ser caro para muitos pacientes, levando à não adesão. O bicarbonato de sódio é uma potencial alternativa medicamentosa que é mais barata e pode potencialmente alcalinizar a urina e/ou diminuir o risco de futuros cálculos renais. No entanto, a eficácia das alternativas ao citrato de potássio não é bem estudada.

Este estudo pretende avaliar o bicarbonato de sódio e a sua capacidade de alcalinizar a urina numa coorte de pacientes com cálculos renais e comparar isto com o citrato de potássio prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cálculos renais afetam 1 em cada 11 pessoas nos Estados Unidos todos os anos. Uma taxa de recorrência de 50% aos 10 anos destaca a importância do controlo metabólico, que se mostrou eficaz na redução da recorrência da doença dos cálculos. As diretrizes especializadas recomendaram que os clínicos ofereçam terapia farmacológica a formadores de cálculos recorrentes. No entanto, entre os doentes com cálculos renais que receberam medicação para o controlo dos cálculos, apenas 30,2% aderem a um regime de medicação e ainda menos, apenas 13,4%, aderem a medicamentos de citrato.

O citrato de potássio com receita médica (Kcit) pode ser proibitivamente caro para muitos doentes, levando ao incumprimento. A combinação da eficácia da medicação com o custo proibitivo das receitas levou à exploração de alternativas de tratamento que prometem alcalinizar a urina e/ou diminuir o risco de futuros cálculos renais, incluindo o bicarbonato de sódio. No entanto, a eficácia destas alternativas em comparação com o Kcit não está bem estudada e muitas vezes inclui outros equivalentes alcalinos.

Um estudo de curto prazo com um tamanho de amostra limitado sugere que o bicarbonato de sódio é uma alternativa viável ao Kcit. O nosso objetivo é avaliar o bicarbonato de sódio e avaliar a sua capacidade de alcalinizar a urina numa coorte de doentes formadores de cálculos e comparar isto com o Kcit com receita médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
        • Contato:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
        • Contato:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's
        • Contato:
          • Daniel Wolen
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Contato:
          • Johann Ingimarsson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos >18 anos de idade
  • Histórico de nefrolitíase
  • Uma coleta de urina de 24h dentro de um ano após a inscrição com hipocitraturia.
  • Pacientes que utilizam atualmente ou consideram o uso de Kcit para prevenção de cálculos

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios metabólicos conhecidos
  • Indivíduos com outras causas conhecidas de nefrolitíase
  • Qualquer pessoa que, na opinião do Investigador Principal, seja inadequada ou inapta para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio -> Citrato de Potássio
Recebe 1 semana de bicarbonato de sódio, seguida de 1 semana de citrato de potássio após washout.
Medicamento: Citrato de Potássio
20 mEq de citrato de potássio duas vezes ao dia (40 mEq diários)
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
650 mg de bicarbonato de sódio duas vezes por dia (35,2 mEq diários)
Experimental: Citrato de Potássio -> Bicarbonato de Sódio
1 semana de citrato de potássio primeiro, depois bicarbonato de sódio após um período de washout.
Medicamento: Citrato de Potássio
20 mEq de citrato de potássio duas vezes ao dia (40 mEq diários)
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
650 mg de bicarbonato de sódio duas vezes por dia (35,2 mEq diários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Excreção de Citrato de 24 Horas a partir da Recolha de Urina de 24 Horas
Prazo: 14 dias

Alteração na excreção urinária de citrato de 24 horas, medida a partir de colheitas de urina de 24 horas obtidas no início e após a intervenção.

Para determinar se o bicarbonato de sódio não é significativamente pior do que o citrato de potássio por mais de uma margem clinicamente aceitável de -10.

Unidade: mg/dia
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pH da Urina Medido a partir da Recolha de Urina de 24 Horas
Prazo: 14 dias

Alteração no pH da urina medido a partir de recolhas de urina de 24 horas obtidas na linha de base e após a intervenção

unidades: pH
14 dias
Alteração na Excreção de Amónia Urinária de 24 Horas a partir da Recolha de Urina de 24 Horas
Prazo: 14 dias

Alteração na excreção de amónia urinária de 24 horas a partir de recolhas de urina de 24 horas obtidas na linha de base e após a intervenção

Unidade: mmol/dia
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Efeitos Secundários
Prazo: 14 dias

Número de participantes que apresentaram efeitos secundários atribuídos à intervenção

Unidade: número de participantes com ≥1 evento adverso
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-24-5580 (Identificador de registro: University of California, Los Angeles IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que sustentam os resultados reportados neste estudo, juntamente com o Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido. As partes interessadas devem dirigir os seus pedidos e propostas de investigação para KScotland@mednet.ucla.edu. Para obter acesso, os requerentes terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um Acordo Formal de Utilização de Dados (DUA) para garantir a confidencialidade dos participantes. Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por um período de 3 anos. A equipa do estudo irá rever todos os pedidos para determinar se a utilização proposta dos dados está alinhada com as aprovações éticas e os objetivos científicos do estudo original.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação

Terminando 3 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem uma proposta de investigação com justificação fundamentada sobre a necessidade de aceder aos dados, juntamente com uma abordagem metodológica sólida, sujeita à aprovação do autor correspondente. Os DIP anonimizados (ou seja, características basais, resultados e eventos adversos) reportados neste estudo serão disponibilizados juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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