Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowęglan sodu jako alternatywa dla cytrynianu potasu w kamicy nerkowej

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Kamienie nerkowe dotykają 1 na 11 osób w USA każdego roku. U pacjentów z kamieniami nerkowymi, którym przepisano leki na leczenie kamieni, tylko 30,2% przestrzega schematu leczenia, a jeszcze mniej, bo tylko 13,4%, stosuje się do leków zawierających cytrynian.

Potas cytrynianowy na receptę może być kosztowny dla wielu pacjentów, co prowadzi do nieprzestrzegania zaleceń. Wodorowęglan sodu jest potencjalną alternatywą lekową, która jest tańsza i może potencjalnie alkalizować mocz i/lub zmniejszać ryzyko przyszłych kamieni nerkowych. Jednak skuteczność alternatyw dla potasu cytrynianowego nie jest dobrze zbadana.

To badanie ma na celu ocenę wodorowęglanu sodu i sprawdzenie jego zdolności do alkalizacji moczu w grupie pacjentów z kamieniami nerkowymi oraz porównanie tego z potasem cytrynianowym na receptę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie nerkowe dotykają 1 na 11 osób w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Wskaźnik nawrotów wynoszący 50% w ciągu 10 lat podkreśla znaczenie leczenia metabolicznego, które okazało się skuteczne w zmniejszaniu nawrotów choroby kamicy nerkowej. Specjalistyczne wytyczne zalecają, aby klinicyści oferowali terapię farmakologiczną pacjentom z nawracającą kamicą nerkową. Jednak wśród pacjentów z kamicą nerkową, którym przepisano leki na leczenie kamieni, tylko 30,2% przestrzega schematu leczenia, a jeszcze mniej, tylko 13,4%, stosuje się do leków zawierających cytrynian.

Przepisany cytrynian potasu (Kcit) może być zbyt kosztowny dla wielu pacjentów, prowadząc do braku przestrzegania zaleceń. Połączenie skuteczności leków z wysokimi kosztami recept doprowadziło do poszukiwania alternatywnych metod leczenia, które obiecują alkalizację moczu i/lub zmniejszenie ryzyka przyszłych kamieni nerkowych, w tym wodorowęglanu sodu. Jednak skuteczność tych alternatyw w porównaniu z Kcit nie jest dobrze zbadana i często obejmuje inne równoważne alkalia.

Krótkoterminowe badanie o ograniczonej liczbie uczestników sugeruje, że wodorowęglan sodu może być realną alternatywą dla Kcit. Naszym celem jest ocena wodorowęglanu sodu i sprawdzenie jego zdolności do alkalizacji moczu w grupie pacjentów z kamicą nerkową oraz porównanie tego z przepisanym Kcit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Johann Ingimarsson
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's
        • Kontakt:
          • Daniel Wolen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli >18 lat
  • Historia nefrolitazy
  • Jedna 24-godzinna zbiórka moczu w ciągu roku od rejestracji z hipocytaturią.
  • Pacjenci obecnie stosujący lub rozważający stosowanie Kcit w celu zapobiegania kamieniom

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze znanymi zaburzeniami metabolicznymi
  • Osoby z innymi znanymi przyczynami nefrolitazy
  • Każdy, kto w opinii głównego badacza (PI) jest niezdolny lub nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu -> cytrynian potasu
Otrzymuje 1 tydzień wodorowęglanu sodu, następnie po okresie wypłukania 1 tydzień cytrynianu potasu.
Lek: Cytrynian potasu
20 mEq Kcyt dwa razy dziennie (40 mEq dziennie)
Lek: Wodorowęglan Sodu
650 mg wodorowęglanu sodu dwa razy dziennie (35,2 mEq dziennie)
Eksperymentalny: Cytrynian potasu -> Wodorowęglan sodu
1 tydzień cytrynianu potasu, następnie wodorowęglan sodu po okresie wypłukania.
Lek: Cytrynian potasu
20 mEq Kcyt dwa razy dziennie (40 mEq dziennie)
Lek: Wodorowęglan Sodu
650 mg wodorowęglanu sodu dwa razy dziennie (35,2 mEq dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnej ekskrekcji cytrynianu w moczu z 24-godzinnej zbiórki moczu
Ramy czasowe: 14 dni

Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu cytrynianu w moczu mierzona na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu uzyskanych na początku i po interwencji.

Aby ustalić, czy wodorowęglan sodu nie jest istotnie gorszy niż cytrynian potasu o więcej niż klinicznie akceptowalny margines -10.

Jednostka: mg/dzień
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH moczu mierzonego z 24-godzinnej zbiórki moczu
Ramy czasowe: 14 dni

Zmiana pH moczu mierzona w 24-godzinnych zbiórkach moczu pobranych na początku badania i po interwencji

jednostki: pH
14 dni
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu amoniaku w moczu z 24-godzinnej zbiórki moczu
Ramy czasowe: 14 dni

Zmiana w 24-godzinnej wydalaniu amoniaku z moczem na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu uzyskanych przed rozpoczęciem badania i po interwencji

Jednostka: mmol/dzień
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni

Liczba uczestników doświadczających efektów ubocznych przypisanych interwencji

Jednostka: liczba uczestników z ≥1 niepożądanym zdarzeniem
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24-5580 (Identyfikator rejestru: University of California, Los Angeles IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników, które zostały zanonimizowane i stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, będą udostępniane uprawnionym badaczom na żądanie. Zainteresowane strony powinny kierować swoje zapytania i propozycje badawcze na adres KScotland@mednet.ucla.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące będą musiały przedstawić metodologicznie uzasadnioną propozycję oraz podpisać formalną umowę o wykorzystaniu danych (DUA), aby zapewnić poufność uczestników. Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez okres 3 lat. Zespół badawczy przeanalizuje wszystkie wnioski, aby ustalić, czy proponowane wykorzystanie danych jest zgodne z pierwotnymi zatwierdzeniami etycznymi i celami naukowymi badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Zakończenie 3 lata po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią wniosek badawczy z uzasadnionym uzasadnieniem, dlaczego potrzebują dostępu do danych, wraz z solidnym podejściem metodologicznym, po uzyskaniu zatwierdzenia przez odpowiedniego autora. Zanonimizowane dane IPD (tj. charakterystyki wyjściowe, wyniki i zdarzenia niepożądane) zgłoszone w tym badaniu będą udostępniane wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj