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Bicarbonato di sodio come alternativa al citrato di potassio per i calcoli renali

5 febbraio 2026 aggiornato da: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

I calcoli renali colpiscono 1 persona su 11 negli Stati Uniti ogni anno. Nei pazienti con calcoli renali a cui vengono prescritti farmaci per la gestione dei calcoli, solo il 30,2% aderisce a un regime farmacologico e ancora meno, solo il 13,4%, aderisce ai farmaci a base di citrato.

Il citrato di potassio su prescrizione può essere costoso per molti pazienti, portando alla non aderenza. Il bicarbonato di sodio è un potenziale farmaco alternativo più economico che può potenzialmente alcalinizzare l'urina e/o ridurre il rischio di futuri calcoli renali. Tuttavia, l'efficacia delle alternative al citrato di potassio non è ben studiata.

Questo studio cerca di valutare il bicarbonato di sodio e valutarne la capacità di alcalinizzare l'urina in una coorte di pazienti con calcoli renali e confrontarlo con il citrato di potassio su prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli renali colpiscono 1 persona su 11 negli Stati Uniti ogni anno. Un tasso di recidiva del 50% a 10 anni evidenzia l'importanza della gestione metabolica, che si è dimostrata efficace nel ridurre la recidiva della calcolosi. Le linee guida specialistiche raccomandano che i clinici offrano una terapia farmacologica ai pazienti con calcolosi recidivante. Tuttavia, tra i pazienti con calcoli renali a cui viene prescritta una terapia farmacologica, solo il 30,2% aderisce al regime terapeutico e ancora meno, solo il 13,4%, aderisce ai farmaci a base di citrato.

Il citrato di potassio (Kcit) su prescrizione può essere troppo costoso per molti pazienti, portando alla non aderenza. La combinazione dell'efficacia del farmaco con il costo proibitivo delle prescrizioni ha portato all'esplorazione di alternative terapeutiche che promettono di alcalinizzare le urine e/o ridurre il rischio di futuri calcoli renali, incluso il bicarbonato di sodio. Tuttavia, l'efficacia di queste alternative rispetto al Kcit non è ben studiata e spesso include altri equivalenti alcalini.

Uno studio a breve termine con un campione limitato suggerisce che il bicarbonato di sodio sia un'alternativa valida al Kcit. Il nostro obiettivo è valutare il bicarbonato di sodio e valutarne la capacità di alcalinizzare le urine in una coorte di pazienti con calcolosi, confrontandolo con il Kcit su prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Contatto:
          • Johann Ingimarsson
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
        • Contatto:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's
        • Contatto:
          • Daniel Wolen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti >18 anni di età
  • Storia di nefrolitiasi
  • Una raccolta di urine delle 24 ore entro un anno dall'arruolamento con ipocitraturia
  • Pazienti che attualmente utilizzano o stanno valutando l'uso di Kcit per la prevenzione dei calcoli

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi metabolici noti
  • Individui con altre cause note di nefrolitiasi
  • Chiunque che, a giudizio dello sperimentatore principale, sia inadatto o non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio -> Citrato di potassio
Riceve 1 settimana di bicarbonato di sodio, quindi 1 settimana di citrato di potassio dopo il washout.
Droga: Citrato di Potassio
20 mEq di citrato di potassio due volte al giorno (40 mEq al giorno)
Droga: Bicarbonato di Sodio
650 mg di bicarbonato di sodio due volte al giorno (35,2 mEq giornalieri)
Sperimentale: Citrato di Potassio -> Bicarbonato di Sodio
1 settimana di citrato di potassio prima, poi bicarbonato di sodio dopo un periodo di washout.
Droga: Citrato di Potassio
20 mEq di citrato di potassio due volte al giorno (40 mEq al giorno)
Droga: Bicarbonato di Sodio
650 mg di bicarbonato di sodio due volte al giorno (35,2 mEq giornalieri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Escrezione Urinaria di Citrato nelle 24 Ore dalla Raccolta delle Urine delle 24 Ore
Lasso di tempo: 14 giorni

Variazione dell'escrezione urinaria di citrato nelle 24 ore misurata dalle raccolte di urina delle 24 ore ottenute al basale e dopo l'intervento.

Per determinare se il bicarbonato di sodio non è significativamente peggiore del citrato di potassio per più di un margine clinicamente accettabile di -10

Unità: mg/giorno
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH urinario misurata dalla raccolta delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni

Variazione del pH urinario misurata dalle raccolte di urina delle 24 ore ottenute al basale e dopo l'intervento

unità: pH
14 giorni
Variazione dell'escrezione urinaria di ammonio nelle 24 ore dalla raccolta delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni

Variazione dell'escrezione urinaria di ammonio nelle 24 ore da raccolte di urina delle 24 ore ottenute al basale e dopo l'intervento

Unità: mmol/giorno
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Effetti Collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni

Numero di partecipanti che hanno sperimentato effetti collaterali attribuiti all'intervento

Unità: numero di partecipanti con ≥1 evento avverso
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-5580 (Identificatore di registro: University of California, Los Angeles IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio, insieme al Protocollo dello Studio e al Piano di Analisi Statistica, saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta. Le parti interessate devono inviare le loro richieste e proposte di ricerca a KScotland@mednet.ucla.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un formale Accordo per l'Utilizzo dei Dati (DUA) per garantire la riservatezza dei partecipanti. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per un periodo di 3 anni. Il team di studio esaminerà tutte le richieste per determinare se l'uso proposto dei dati sia in linea con le approvazioni etiche e gli obiettivi scientifici dello studio originale.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Termina 3 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che inviano una proposta di ricerca con una giustificazione del motivo per cui necessitano di accedere ai dati, insieme a un approccio metodologico valido, in attesa di approvazione da parte dell'autore corrispondente. I DPI deidentificati (cioè le caratteristiche basali, gli esiti e gli eventi avversi) riportati da questo studio saranno resi disponibili insieme al protocollo di studio e al piano di analisi statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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