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Le bicarbonate de sodium comme alternative au citrate de potassium pour les calculs rénaux

5 février 2026 mis à jour par: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Les calculs rénaux touchent 1 personne sur 11 aux États-Unis chaque année. Chez les patients atteints de calculs rénaux à qui l'on prescrit des médicaments pour la gestion des calculs, seulement 30,2 % respectent un régime médicamenteux et encore moins, seulement 13,4 %, respectent les médicaments à base de citrate.

Le citrate de potassium sur ordonnance peut être coûteux pour de nombreux patients, ce qui entraîne une non-observance. Le bicarbonate de sodium est une alternative médicamenteuse potentielle qui est moins chère et peut potentiellement alcaliniser l'urine et/ou réduire le risque de futurs calculs rénaux. Cependant, l'efficacité des alternatives au citrate de potassium n'est pas bien étudiée.

Cette étude vise à évaluer le bicarbonate de sodium et à évaluer sa capacité à alcaliniser l'urine dans une cohorte de patients atteints de calculs rénaux et à comparer cela au citrate de potassium sur ordonnance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les calculs rénaux affectent 1 personne sur 11 chaque année aux États-Unis. Un taux de récidive de 50 % à 10 ans souligne l'importance de la gestion métabolique, qui s'est avérée efficace pour réduire la récurrence de la maladie lithiasique. Les recommandations spécialisées ont conseillé aux cliniciens de proposer une thérapie pharmacologique aux formeurs de calculs récidivants. Cependant, parmi les patients souffrant de calculs rénaux à qui l'on prescrit un médicament pour la gestion des calculs, seulement 30,2 % adhèrent à un régime médicamenteux et encore moins, seulement 13,4 %, adhèrent aux médicaments à base de citrate.

Le citrate de potassium sur ordonnance (Kcit) peut être prohibitif pour de nombreux patients, entraînant une non-observance. La combinaison de l'efficacité du médicament avec le coût prohibitif des ordonnances a conduit à l'exploration d'alternatives de traitement qui promettent d'alcaliniser l'urine et/ou de réduire le risque de futurs calculs rénaux, y compris le bicarbonate de sodium. Cependant, l'efficacité de ces alternatives par rapport au Kcit n'est pas bien étudiée et inclut souvent d'autres équivalents alcalins.

Une étude à court terme avec un échantillon limité suggère que le bicarbonate de sodium est une alternative viable au Kcit. Notre objectif est d'évaluer le bicarbonate de sodium et d'évaluer sa capacité à alcaliniser l'urine dans une cohorte de patients formeurs de calculs et de le comparer au Kcit sur ordonnance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Contact:
          • Johann Ingimarsson
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's
        • Contact:
          • Daniel Wolen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte >18 ans
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Une collecte d'urine de 24h dans l'année précédant l'inclusion avec hypocitraturie
  • Patients utilisant actuellement ou envisageant d'utiliser Kcit pour la prévention des calculs

Critères d'exclusion :

  • Personnes atteintes de troubles métaboliques connus
  • Personnes avec d'autres causes connues de néphrolithiase
  • Toute personne qui, selon l'avis de l'investigateur principal, est inapte ou inappropriée pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium -> Citrate de potassium
Reçoit 1 semaine de bicarbonate de sodium, puis 1 semaine de citrate de potassium après la période de washout.
Médicament: Citrate de potassium
20 mEq de Kcit deux fois par jour (40 mEq par jour)
Médicament: Bicarbonate de sodium
650 mg de bicarbonate de sodium deux fois par jour (35,2 mEq par jour)
Expérimental: Citrate de potassium -> Bicarbonate de sodium
1 semaine de citrate de potassium d'abord, puis bicarbonate de sodium après une période de sevrage.
Médicament: Citrate de potassium
20 mEq de Kcit deux fois par jour (40 mEq par jour)
Médicament: Bicarbonate de sodium
650 mg de bicarbonate de sodium deux fois par jour (35,2 mEq par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'excrétion urinaire de citrate sur 24 heures à partir de la collecte d'urine de 24 heures
Délai: 14 jours

Variation de l'excrétion urinaire de citrate sur 24 heures mesurée à partir des collectes d'urine de 24 heures obtenues au départ et après l'intervention.

Pour déterminer si le bicarbonate de sodium n'est pas significativement inférieur au citrate de potassium de plus d'une marge cliniquement acceptable de -10

Unité : mg/jour
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH urinaire mesuré à partir d'une collecte d'urine de 24 heures
Délai: 14 jours

Changement du pH urinaire mesuré à partir des collectes d'urine de 24 heures obtenues au départ et après l'intervention

unités : pH
14 jours
Variation de l'excrétion urinaire d'ammoniac sur 24 heures à partir d'une collecte d'urine de 24 heures
Délai: 14 jours

Variation de l'excrétion urinaire d'ammoniac sur 24 heures à partir des collectes d'urine de 24 heures obtenues au départ et après l'intervention

Unité : mmol/jour
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires
Délai: 14 jours

Nombre de participants présentant des effets secondaires attribués à l'intervention

Unité : nombre de participants avec ≥1 événement indésirable
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-24-5580 (Identificateur de registre: University of California, Los Angeles IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, ainsi que le Protocole d'Étude et le Plan d'Analyse Statistique, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande. Les parties intéressées doivent adresser leurs demandes et propositions de recherche à KScotland@mednet.ucla.edu. Pour obtenir l'accès, les demandeurs devront fournir une proposition méthodologiquement solide et signer un Accord d'Utilisation des Données (AUD) formel afin de garantir la confidentialité des participants. Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et resteront accessibles pendant une période de 3 ans. L'équipe de l'étude examinera toutes les demandes pour déterminer si l'utilisation proposée des données est conforme aux approbations éthiques et aux objectifs scientifiques de l'étude originale.

Délai de partage IPD

Commence 6 mois après la publication

Se termine 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui soumettent une proposition de recherche avec une justification raisonnée de leur besoin d'accéder aux données, ainsi qu'une approche méthodologique solide, sous réserve de l'approbation de l'auteur correspondant. Les IPD anonymisées (c'est-à-dire les caractéristiques de base, les résultats et les événements indésirables) rapportées dans cette étude seront mises à disposition, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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