Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium Bicarbonaat als Alternatief voor Kaliumcitraat bij Nierstenen

5 februari 2026 bijgewerkt door: Kymora Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Nierstenen treffen jaarlijks 1 op de 11 mensen in de VS. Bij patiënten met nierstenen die medicijnen voorgeschreven krijgen voor steenbeheer, houdt slechts 30,2% zich aan een medicatieregime en nog minder, slechts 13,4%, houdt zich aan citraatmedicatie.

Voorgeschreven kaliumcitraat kan voor veel patiënten duur zijn, wat leidt tot niet-naleving. Natriumwaterstofcarbonaat is een mogelijk medicijnalternatief dat goedkoper is en mogelijk de urine kan alkaliseren en/of het risico op toekomstige nierstenen kan verminderen. De effectiviteit van alternatieven voor kaliumcitraat is echter niet goed bestudeerd.

Deze studie tracht natriumwaterstofcarbonaat te evalueren en het vermogen ervan om urine te alkaliseren te beoordelen in een cohort van patiënten met nierstenen en dit te vergelijken met voorgeschreven kaliumcitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierstenen treffen elk jaar 1 op de 11 mensen in de Verenigde Staten. Een recidiefpercentage van 50% na 10 jaar benadrukt het belang van metabool management, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van het terugkeren van steenziekte. Specialistische richtlijnen hebben aanbevolen dat clinici farmacologische therapie aanbieden aan recidiverende steenvormers. Echter, onder niersteenpatiënten die medicatie voorgeschreven krijgen voor steenbeheer, houdt slechts 30,2% zich aan een medicatieregime en nog minder, slechts 13,4%, houdt zich aan citraatmedicatie.

Voorgeschreven kaliumcitraat (Kcit) kan voor veel patiënten kostentechnisch onhaalbaar zijn, wat leidt tot niet-naleving. De combinatie van de effectiviteit van medicatie met de verbiedende kosten van de voorschriften heeft geleid tot de verkenning van behandelingsalternatieven die beloven de urine te alkaliseren en/of het risico op toekomstige nierstenen te verminderen, waaronder natriumbicarbonaat. Echter, de effectiviteit van deze alternatieven in vergelijking met Kcit is niet goed bestudeerd en omvat vaak andere alkali-equivalenten.

Een kortetermijnstudie met beperkte steekproefgrootte suggereert dat natriumbicarbonaat een levensvatbaar alternatief is voor Kcit. Ons doel is om natriumbicarbonaat te evalueren en het vermogen ervan om urine te alkaliseren te beoordelen in een cohort van steenvormende patiënten en dit te vergelijken met voorgeschreven Kcit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Landspitali- National University Hospital of Iceland
        • Contact:
          • Johann Ingimarsson
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • Noah Canvasser
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Seth Bechis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's
        • Contact:
          • Daniel Wolen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar oud
  • Voorgeschiedenis van nefrolithiasis
  • Eén 24-uurs urineverzameling binnen één jaar na inschrijving met hypocitraturie.
  • Patiënten die momenteel Kcit gebruiken of overwegen te gebruiken voor steenpreventie

Exclusiecriteria:

  • Personen met bekende metabole stoornissen
  • Personen met andere bekende oorzaken van nefrolithiasis
  • Iedereen die, naar mening van de hoofdonderzoeker, ongeschikt of ongeschikt is om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium Bicarbonaat -> Kalium Citraat
Ontvangt 1 week natriumbicarbonaat, vervolgens 1 week kaliumcitraat na washout.
Geneesmiddel: Kaliumcitraat
20 mEq Kcit twee keer per dag (40 mEq dagelijks)
Geneesmiddel: Natriumwaterstofcarbonaat
650 mg natriumbicarbonaat tweemaal daags (35,2 mEq per dag)
Experimenteel: Kaliumcitraat -> Natriumbicarbonaat
1 week kaliumcitraat eerst, daarna natriumbicarbonaat na een wash-out.
Geneesmiddel: Kaliumcitraat
20 mEq Kcit twee keer per dag (40 mEq dagelijks)
Geneesmiddel: Natriumwaterstofcarbonaat
650 mg natriumbicarbonaat tweemaal daags (35,2 mEq per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs uitscheiding van citraat in urine volgens 24-uurs urineverzameling
Tijdsspanne: 14 dagen

Verandering in 24-uurs urinair citraat uitscheiding gemeten uit 24-uurs urinecollecties verkregen bij baseline en na interventie.

Om te bepalen of natriumbicarbonaat niet significant slechter is dan kaliumcitraat met meer dan een klinisch acceptabele marge van -10

Eenheid: mg/dag
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-pH gemeten vanuit 24-uurs urineverzameling
Tijdsspanne: 14 dagen

Verandering in urine-pH gemeten uit 24-uurs urinecollecties verkregen bij baseline en na interventie

eenheden: pH
14 dagen
Verandering in 24-uurs uitscheiding van ammoniak in de urine bij 24-uurs urinecollectie
Tijdsspanne: 14 dagen

Verandering in 24-uurs uitscheiding van ammoniak in de urine uit 24-uurs urinecollecties verkregen bij aanvang en na interventie

Eenheid: mmol/dag
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen

Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die aan de interventie worden toegeschreven

Eenheid: aantal deelnemers met ≥1 bijwerking
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Landspitali University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kymora B Scotland, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-24-5580 (Register-ID: University of California, Los Angeles IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, samen met het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Geïnteresseerde partijen dienen hun vragen en onderzoeksvoorstellen te richten aan KScotland@mednet.ucla.edu. Voor toegang moeten aanvragers een methodologisch onderbouwd voorstel indienen en een formele Data Use Agreement (DUA) ondertekenen om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven toegankelijk gedurende een periode van 3 jaar. Het onderzoeksteam zal alle verzoeken beoordelen om te bepalen of het voorgestelde gebruik van de gegevens overeenkomt met de ethische goedkeuringen en wetenschappelijke doelstellingen van de oorspronkelijke studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie

Eindigend 3 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een onderzoeksvoorstel indienen met een gemotiveerde onderbouwing waarom zij toegang tot de gegevens nodig hebben, samen met een solide methodologische aanpak, in afwachting van goedkeuring door de corresponderende auteur. Gedeanonimiseerde IPD (d.w.z. uitgangskenmerken, uitkomsten en bijwerkingen) die uit deze studie worden gerapporteerd, worden beschikbaar gesteld samen met het studieprotocol en het statistisch analyseplan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren