AFN50注射液在自身免疫性疾病中的临床研究
2026年3月3日 更新者：AlphaNa Bioscience Company Limited
这是一项研究者发起的试验，旨在评估AFN50注射剂治疗自身免疫性疾病的安全性、耐受性和主要疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对自身免疫性疾病（主要是复发性和难治性系统性红斑狼疮）受试者的前瞻性探索性临床试验。
旨在评估AFN50注射液在复发性和难治性系统性红斑狼疮中的安全性、耐受性及初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beicheng SUN, Dr
- 电话号码：+86 551 6292 2800
- 邮箱：sunbc0207@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Huan ZHOU, Dr
- 电话号码：+8613665527160
- 邮箱：zhouhuanbest@vip.163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Huan Zhou, PhD
- 电话号码：+86 055162922800
- 邮箱：zhouhuanbest@vip.163.com
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首席研究员：
- Beichen Sun, PhD
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首席研究员：
- Huan Zhou, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- 年龄在18至69岁（含）之间、任何性别、根据2019年EULAR/ACR SLE诊断标准确诊为系统性红斑狼疮的患者；
- SLE病史至少6个月，已使用稳定标准治疗方案至少8周，且剂量稳定2周，但疾病仍处于活动期或复发；标准治疗指单独或联合稳定使用以下药物：非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗疟药、皮质类固醇；免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、来氟米特、他克莫司、环孢素）；靶向药物（包括但不限于贝利尤单抗、泰它西普、依库珠单抗、利妥昔单抗）；
- 口服皮质类固醇为泼尼松（或等效药物）≥7.5mg/天且≤30mg/天。若与免疫抑制剂联合使用，无最低日剂量要求；
- 羟氯喹或至少两种免疫抑制剂标准化治疗失败；
- 筛选期检测符合：血液抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗双链DNA（抗-dsDNA）抗体阳性，和/或低补体血症（C3和/或C4降低）；
- 筛选期SLEDAI-2K评分≥6分。若评分包含低补体和/或抗-ds-DNA抗体，则SLEDAI-2K临床症状（排除低补体和/或抗-ds-DNA抗体）评分应≥4分；
适当的骨髓、凝血、心肺、肝、肾功能。
骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L（筛选前7天内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；长效G-CSF需间隔14天）；血红蛋白（Hb）≥80 g/L（筛选前14天内未输注红细胞；允许使用重组人促红细胞生成素。对于符合Hb≥80 g/L纳入标准的患者，治疗期间允许输注红细胞以维持血红蛋白水平≥80 g/L）；血小板计数（PLT）≥50×10⁹/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.8×10⁹/L。
凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常值上限（ULN）的1.5倍。
心功能：超声心动图（ECHO）测量的左心室射血分数（LVEF）≥40%。
肺功能：呼吸困难≤CTCAE 1级；室内空气下脉搏血氧饱和度（SpO2）>92%。
肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN。
肾功能：肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥50 mL/min，无需液体支持；
- 基线血氧饱和度>92%，无需氧疗；
- 非妊娠/非哺乳期参与者。有生育能力的女性必须血清或尿液妊娠试验结果为阴性（已接受手术绝育或绝经至少2年的女性不被视为有生育能力），并愿意在药物输注后12个月内采取避孕措施。
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性或滴度高于检测阈值者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性或滴度高于检测阈值者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、CMV DNA阳性或高于检测限者；梅毒抗原或抗体阳性者；
- 存在其他未控制的活动性感染；
- 有重大器官移植史（如心、肺、肝、肾）或骨髓/造血干细胞移植史；
- 过去两年内接受过任何mRNA-LNP产品或其它LNP药物，且有对LNP及其成分过敏史；
- 最近30天内有活疫苗接种史；
- 筛选前最近6个月内有以下任何心血管疾病史：纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其他临床显著的心脏疾病；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 患有哮喘、严重过敏者；
- 研究者判断，参与者不太可能完成方案要求的所有研究访视或程序，包括随访或遵守研究参与要求。
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者组
AFN50 注射剂
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静脉输注治疗。
AFN50采用新型T细胞靶向脂质纳米颗粒（T-LNP）开发，该颗粒封装了编码嵌合抗原受体的mRNA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：3个月
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根据CTCAE v5.0评估的AFN50相关不良事件发生率和严重程度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内CAR-T细胞生产
大体时间：第28天至28天
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外周血中CAR-T细胞的数量、比例和持续天数
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第28天至28天
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外周血中B细胞比率与计数
大体时间：第28天至12个月
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AFN50治疗后外周血B细胞比例和数量变化的评估
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第28天至12个月
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参与者中相对于基线的2000年系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2000）变化
大体时间：第28天至12个月
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评估从基线至第12个月随访访视的系统性红斑狼疮疾病活动指数2000。总分范围在0至105之间，用于确定患者疾病活动的变化。
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第28天至12个月
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SLE应答指数-4 (SRI-4)
大体时间：第28天至12个月
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在基线至第12个月随访期间的一次或多次计划研究访视中达到SRI-4应答
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第28天至12个月
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医生整体评估（PGA）相对于基线的变化
大体时间：第28天至12个月
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总分范围从0.0到3.0，分数越高表明疾病活动度越严重。
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第28天至12个月
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达到DORIS缓解标准的参与者比例
大体时间：第28天至12个月
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AFN50给药后达到DORIS（系统性红斑狼疮缓解定义）缓解的参与者比例。
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第28天至12个月
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实现完全肾脏缓解（CRR）的参与者比例
大体时间：第28天至12个月
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AFN50给药后达到完全肾脏缓解（CRR）的参与者比例
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第28天至12个月
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达到低疾病活动状态（LLDAS）的参与者比例
大体时间：第28天至12个月
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维持LLDAS：在为期12个月的随访期内，在预定的研究访视中，保持狼疮低疾病活动状态的系统性红斑狼疮参与者的比例。
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第28天至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2028年2月4日
研究完成 (估计的)
2029年2月3日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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