자가면역질환에 대한 AFN50 주사의 임상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 함;
2. 2019년 EULAR/ACR SLE 진단 기준에 따라 SLE로 진단된, 성별에 관계없이 18세에서 69세(포함) 사이의 환자;
3. 최소 6개월 이상의 SLE 병력이 있으며, 최소 8주 동안 안정적인 표준 치료 요법을 사용했고, 용량이 2주 동안 안정적이었으나 질병이 여전히 활동성이 있거나 재발한 경우; 표준 치료는 다음 약물을 단독 또는 병용하여 안정적으로 사용하는 것을 의미함: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 항말라리아제, 코르티코스테로이드; 면역억제제(사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 레플루노마이드, 타크롤리무스, 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음); 표적 약물(벨리무맙, 텔리타시셉트, 에쿨리주맙, 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않음);
4. 경구 코르티코스테로이드는 프레드니손(또는 이에 상응하는 약물) ≥7.5mg/일 및 ≤30mg/일이어야 함. 면역억제제와 병용 시 최소 일일 용량 요건 없음;
5. 하이드록시클로로퀸 또는 최소 두 가지 면역억제제로 표준화된 치료 실패;
6. 선별 기간 검사 충족: 혈액 항핵항체(ANA) 양성, 및/또는 항이중나선 DNA(항-dsDNA) 항체 양성, 및/또는 저보체혈증(C3 및/또는 C4 저하);
7. 선별 기간 SLEDAI-2K 점수 ≥6점. 점수에 저보체 및/또는 항-ds-DNA 항체가 포함된 경우, SLEDAI-2K 임상 증상(저보체 및/또는 항-ds-DNA 항체 제외) 점수가 ≥4점이어야 함;

8. 적절한 골수, 응고, 심폐, 간, 신장 기능.

   골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L (선별 7일 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여 없음; 장기간 작용 G-CSF의 경우 14일 간격 필요); 헤모글로빈(Hb) ≥80 g/L (선별 14일 이내에 적혈구 수혈 없음; 재조합 인간 에리트로포이에틴 허용. Hb ≥80 g/L 포함 기준을 충족하는 환자의 경우, 치료 중 헤모글로빈 수준을 ≥80 g/L로 유지하기 위해 적혈구 수혈 허용); 혈소판 수(PLT) ≥50×10⁹/L, 절대 림프구 수(ALC) ≥0.8×10⁹/L.

   응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤정상 상한(ULN)의 1.5배.

   심장 기능: 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출율(LVEF) ≥40%.

   폐 기능: 호흡곤란 ≤CTCAE 등급 1; 상온 공기 중 맥박 산소 포화도(SpO2) >92%.

   간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN.

   신장 기능: 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥50 mL/분, 수액 지원 불필요;

9. 산소 보충 없이 기저 산소 포화도 >92%;
10. 임신하지 않거나 수유 중이지 않은 참가자. 임신 가능한 여성은 음성 혈청 또는 요 임신 검사 결과가 있어야 함(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 이상 폐경 후 여성은 임신 가능한 여성으로 간주되지 않음) 및 약물 주입 후 12개월 이내에 피임 조치를 채택할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 또는 검출 한계 이상의 역가를 가진 개인; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 HCV RNA 양성 또는 검출 한계 이상의 역가를 가진 개인; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, CMV DNA 양성 또는 검출 한계 이상을 가진 개인; 매독 항원 또는 항체 양성을 가진 개인;
2. 다른 통제되지 않은 활동성 감염 존재;
3. 주요 장기 이식(심장, 폐, 간, 신장 등) 또는 골수/조혈모세포 이식 병력;
4. 지난 2년 동안 모든 mRNA-LNP 제품 또는 기타 LNP 약물을 투여받았고, LNP 및 그 성분에 대한 알레르기 병력이 있음;
5. 지난 30일 이내에 생백신 접종 병력;
6. 선별 전 최근 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA)가 정의한 III급 또는 IV급 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 통제되지 않거나 증상이 있는 심방 부정맥, 모든 심실 부정맥, 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환;
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
8. 천식, 심한 알레르기를 가진 개인;
9. 연구자의 판단에 따라, 참가자가 모든 프로토콜 요구 사항 연구 방문 또는 절차(후속 방문 포함)를 완료하거나 연구 참여 요구 사항을 준수할 가능성이 낮음.
10. 연구자가 이 임상 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.