虚拟现实疗法用于手腕和手部损伤康复 (AOT+VR)
行动观察疗法结合沉浸式虚拟现实预防创伤性腕手损伤患者制动期间废用性皮质可塑性变化的随机对照试验
本随机临床试验旨在探究,对于需要石膏或夹板固定的腕部或手部创伤性损伤,早期采用结合虚拟现实和动作观察的神经功能康复计划是否能改善恢复情况。
骨折或其他创伤性损伤后,腕部和手部通常需要固定数周。这种休息对于骨骼和软组织愈合是必要的,但也存在负面影响:肌肉变得无力,关节活动减少,位置和运动感觉(本体感觉)恶化。固定还会导致控制运动的大脑区域快速发生变化,这可能延缓恢复,并增加长期疼痛、僵硬和残疾的风险。
本研究将比较两种康复计划:
对照组:参与者在石膏或夹板拆除后,将接受手部治疗和创伤科常规护理下的传统康复。
实验组:除传统康复外,参与者还将遵循一个结合动作观察疗法与沉浸式虚拟现实(AOT+VR)的特定计划。在每次治疗中,患者将通过虚拟现实头戴设备观看第一人称视角的腕部和手部功能运动视频,然后练习这些相同动作。该计划包括约12次、每次45分钟的治疗,为期6周,从固定期间开始,并持续到石膏或夹板拆除后。
年龄在18至70岁之间、患有腕部和/或手部创伤性损伤(如桡骨远端、腕骨或掌骨骨折,或肌腱和韧带损伤)且需要固定2至8周的成年人将被邀请参与。
研究人员将测量:
使用脑电图(EEG)测量与动作观察和执行相关的感觉运动皮层活动;使用验证问卷评估疼痛、残疾和上肢功能;物理测量如腕部活动范围、握力和本体感觉;心理因素如运动恐惧和疼痛灾难化;以及计划的可行性、依从性、副作用和患者满意度。主要假设是,与传统康复相比,在固定期间早期开始的AOT+VR计划将有助于维持大脑兴奋性,减少疼痛和心理障碍,并促进腕部和手部更快、更全面的功能恢复。
研究概览
详细说明
手腕和手部创伤性损伤是成人上肢残疾的常见原因。 通常需要一段时间的石膏或夹板固定,以使骨骼和软组织愈合。 然而,长期固定与肌肉萎缩、力量减弱、关节僵硬、本体感觉缺陷以及(重要的是)运动皮层及相关脑网络的快速神经可塑性变化有关。 这些变化导致一种适应不良的“废用可塑性”模式,可能在固定后持续存在,并与慢性疼痛、运动恐惧和不完全的功能恢复相关。
最新研究表明,基于运动表征的干预措施(如运动想象和动作观察疗法(AOT))可以积极调节大脑可塑性。 在AOT中,患者观看与其需要重新学习的动作相似的目标导向运动。 这即使在肢体未主动运动时也能激活镜像神经元系统和运动皮层区域。 沉浸式虚拟现实(VR)可以通过提供第一人称、三维环境来增强这些效果,从而提高注意力、动机、临场感和感知控制。
本研究提出了一种早期神经功能干预方法,在手腕和手部创伤性损伤患者的固定期间及之后,结合AOT与沉浸式VR(AOT+VR)。 该试验设计为一项随机、对照、平行组临床研究。 符合条件的参与者(18-70岁,需固定2-8周的手腕/手部创伤性损伤)将被随机分配至:
对照组,仅在固定后根据标准临床实践接受常规康复治疗;或实验组,在接受相同常规康复治疗的基础上,增加结构化的AOT+VR方案。
实验方案包括约12次(±2次)治疗,每次45分钟,每周两次,持续6周。 在每次治疗中,参与者使用VR头显(Meta Quest 3S)以第一人称视角观察功能性、单侧及双侧上肢任务的视频(例如,伸手、抓握物体、使用餐具、书写或日常活动)。 每个观察期结束后,取下头显,参与者在可耐受范围内用患肢执行观察到的动作,每次治疗中重复多次此观察-执行循环。 练习从简单的无重力动作逐渐进展到复杂的功能性任务,允许个体化调整。 如果出现头晕、恶心或定向障碍等不良反应,立即停止治疗。
结果评估在三个时间点进行:基线(开始固定后5天内)、固定后(拆除石膏或夹板后24-48小时)和随访(固定后评估后6周)。
主要结果是动作观察和执行相关的感觉运动皮层活动,通过脑电图(EEG)评估。 神经生理学指标包括与动作观察和执行任务时间锁定的事件相关电位(ERPs),以及感觉运动皮层区域μ(8-13 Hz)和β(13-30 Hz)频段的事件相关去同步/同步(ERD/ERS)。 次要结果包括疼痛和感知残疾(PRWE、QuickDASH、MHQ、SPADI)、心理因素(坦帕运动恐惧量表-11、疼痛灾难化量表)、手腕活动范围、握力、本体感觉的物理测量,以及可行性和安全性指标(招募和依从率、与VR或TMS相关的不良事件、数据完整性和参与者满意度)。
核心假设是,早期AOT+VR将减轻与固定相关的感觉运动皮层活动减少,支持更适应性的脑重组,并比单独常规治疗带来更好的临床结果。 通过整合神经生理学、功能性和心理测量,本研究旨在阐明AOT+VR的作用机制,并确定这种低风险、技术支持下的干预措施在真实临床环境中对于手腕和手部创伤性损伤早期康复的可行性和可接受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Málaga
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Málaga、Málaga、西班牙、29100
- Universidad de Málaga
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-70岁。
- 受伤后5天内确诊为创伤性腕部和/或手部损伤。
- 创伤类型包括:桡骨远端骨折、舟骨骨折、掌骨骨折、指骨骨折、其他腕骨骨折、肌腱损伤或韧带损伤。
- 需要石膏或夹板固定2-8周。
- 能够提供书面知情同意。
- 能够理解并遵循研究指导。
- 具备足够的活动能力和残余手部功能以参与虚拟现实训练和身体评估。
排除标准:
- 有影响运动控制的神经系统疾病史(中风、帕金森病、多发性硬化症)。
- 严重精神障碍(精神病、需要住院治疗的严重抑郁症)。
- 当前正在参与其他康复方案或临床试验。
- 存在使用虚拟现实的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规康复
18-70岁成年患者,患有需要石膏或夹板固定2-8周的手腕和/或手部创伤性损伤(桡骨远端骨折、舟状骨、掌骨、指骨或其他腕骨骨折;或肌腱/韧带损伤)。 在固定期及固定解除后采用标准常规康复方案。参与者仅接受常规临床护理,不进行额外的虚拟现实干预。 |
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实验性的:虚拟现实动作观察疗法
同一批成年患者(18-70岁)因腕部和/或手部创伤性损伤需进行固定(2-8周)。 结构化多模式干预:共12次(±2次)课程,每次约45分钟,每周进行2次,持续6周,覆盖固定期间及固定后时期。 课程构成:(1) 通过Meta Quest 3S虚拟现实头显观看第一人称视角视频,展示单侧或双侧动作(2分钟);(2) 在无设备辅助下执行观察到的动作(3分钟),每节课进行3个循环,中间包含休息间隔。 练习进阶:第1-2次课程(无重力简单动作);第3-4次课程(针对物体的导向性动作);第5-6次课程(简单的抗重力动作);第7-8次课程(功能性双侧活动);第9-10次课程(复杂的视觉空间活动);第11-12次课程(复杂序列动作与精细精度练习)。 |
AOT+VR干预方案通过其创新性地应用沉浸式第一人称视角虚拟现实结合动作观察疗法,特别针对创伤性手腕和手部损伤的固定期间,瞄准适应不良神经可塑性开始出现的关键早期窗口期(最初12-48小时)。
与先前聚焦于神经系统患者或固定后阶段的研究不同,该方案整合了使用脑电图(EEG)对感觉运动皮层活动的纵向评估,同时结合功能和心理社会测量,建立了皮层保护与临床恢复之间的直接相关性,这在创伤性上肢损伤中此前未有文献记载。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动观察与执行期间的事件相关电位(ERP)振幅
大体时间:基线(固定开始后5天内);石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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传感器运动皮层活动量化为事件相关电位的峰值振幅(µV),该电位与动作观察和动作执行任务时间锁定,使用 Emotiv PRO 系统的脑电图(EEG)记录。
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基线(固定开始后5天内);石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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Mu(8-13 Hz)和 Beta(13-30 Hz)频段的事件相关去同步化/同步化(ERD/ERS)
大体时间:基线(固定后5天内);石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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感觉运动皮层活动量化为μ(8-13 Hz)和β(13-30 Hz)频段内事件相关去同步/同步(ERD/ERS)的谱功率百分比变化(%),该数据通过Emotiv PRO系统记录的脑电图(EEG)在动作观察与执行任务期间采集自感觉运动皮层区域。
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基线(固定后5天内);石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩部和手部快速功能障碍(QuickDASH)评分
大体时间:基线(固定开始后5天内)、石膏/夹板拆除后24-48小时、石膏/夹板拆除后6周。
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通过QuickDASH问卷评估的自我报告上肢功能障碍(0-100分,分数越高表示功能障碍越严重)。
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基线(固定开始后5天内)、石膏/夹板拆除后24-48小时、石膏/夹板拆除后6周。
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患者自评腕与手功能评估(PRWHE)总分
大体时间:基线(固定后5天内)、拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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通过PRWHE问卷评估手腕和手部疼痛及功能(0-100分,分数越低表示结果越好)。
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基线(固定后5天内)、拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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密歇根手部功能问卷 (MHQ) 总分
大体时间:基线(固定后5天内)、石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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使用MHQ量表(0-100分)评估手部特定功能、疼痛程度、日常生活活动能力、工作表现、美观度和满意度。
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基线(固定后5天内)、石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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肩部疼痛与功能障碍指数(SPADI)总分
大体时间:基线(固定后5天内)、拆除石膏/夹板后24-48小时、拆除石膏/夹板后6周。
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使用SPADI问卷评估肩部疼痛和功能障碍(0-100分,分数越低表明结果越好)。
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基线(固定后5天内)、拆除石膏/夹板后24-48小时、拆除石膏/夹板后6周。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 总分
大体时间:基线(固定开始后5天内),拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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使用PCS评估的适应不良性疼痛相关认知(0-52分,分数越高表明灾难化程度越高)。
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基线(固定开始后5天内),拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11) 总分
大体时间:基线(制动开始后5天内)、石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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使用TSK-11问卷评估的运动恐惧(评分范围11-44分,分数越高表明运动恐惧程度越严重)。
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基线(制动开始后5天内)、石膏/夹板拆除后24-48小时;石膏/夹板拆除后6周。
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主动腕关节活动度(度)
大体时间:基线(固定开始后5天内),拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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使用通用测角器测量的主动腕屈、伸、桡偏、尺偏、旋前和旋后(度数)。
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基线(固定开始后5天内),拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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握力(公斤)
大体时间:基线(固定后5天内)、拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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使用Jamar测力计在标准化位置测量握力,单位为千克。
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基线(固定后5天内)、拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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腕关节位置觉误差(度)
大体时间:基线(固定后5天内),拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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本体感觉准确性通过检查者设定的目标腕关节位置与参与者在闭眼状态下主动复现的位置之间的平均绝对角度误差(度)来评估。
数值越低表示本体感觉准确性越好。
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基线(固定后5天内),拆除石膏/夹板后24-48小时;拆除石膏/夹板后6周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟现实相关不良事件的发生率
大体时间:从首次干预治疗到最终干预治疗(约6周)。
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在干预期间出现头晕、恶心、视觉不适或定向障碍的参与者数量。
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从首次干预治疗到最终干预治疗(约6周)。
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干预依从性
大体时间:从首次干预阶段至最终干预阶段(约6周)。
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每位参与者完成的处方疗程百分比。
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从首次干预阶段至最终干预阶段(约6周)。
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参与者对虚拟现实干预的满意度
大体时间:在为期6周的干预期结束后立即进行。
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采用5点李克特量表问卷评估参与者报告的满意度。
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在为期6周的干预期结束后立即进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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