- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07408622
Virtuelle Realitätstherapie für die Genesung von Handgelenk- und Handverletzungen (AOT+VR)
Aktionsbeobachtungstherapie kombiniert mit immersiver virtueller Realität zur Verhinderung von disuse-induzierter kortikaler Plastizität während der Immobilisierung bei Patienten mit traumatischen Hand- und Handgelenkverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein frühes neurofunktionelles Rehabilitationsprogramm mit virtueller Realität und Aktionsbeobachtung die Genesung nach einer traumatischen Verletzung des Handgelenks oder der Hand, die eine Ruhigstellung in einem Gips oder einer Schiene erfordert, verbessern kann.
Nach einer Fraktur oder anderen traumatischen Verletzung müssen Handgelenk und Hand oft mehrere Wochen lang ruhiggestellt werden. Diese Ruhe ist notwendig, damit Knochen und Weichteile heilen können, hat aber auch negative Auswirkungen. Die Muskeln werden schwächer, die Gelenkbewegung ist eingeschränkt, und das Gefühl für Position und Bewegung (Propriozeption) verschlechtert sich. Die Ruhigstellung führt auch zu schnellen Veränderungen in den Hirnarealen, die die Bewegung steuern, was die Genesung verlangsamen und das Risiko für anhaltende Schmerzen, Steifheit und Behinderung erhöhen kann.
Diese Studie vergleicht zwei Rehabilitationsprogramme:
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten nach dem Entfernen des Gipses oder der Schiene eine konventionelle Rehabilitation gemäß der üblichen Versorgung der Handtherapie- und Traumatologiedienste.
Experimentelle Gruppe: Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation absolvieren die Teilnehmer ein spezifisches Programm, das Aktionsbeobachtungstherapie mit immersiver virtueller Realität (AOT+VR) kombiniert. Während jeder Sitzung schauen die Patienten über ein Virtual-Reality-Headset Videos von funktionellen Handgelenks- und Handbewegungen aus der Ego-Perspektive und üben dann dieselben Bewegungen. Das Programm umfasst etwa 12 Sitzungen à 45 Minuten über 6 Wochen, beginnend während der Ruhigstellungsphase und fortgesetzt nach dem Entfernen des Gipses oder der Schiene.
Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren mit traumatischen Verletzungen des Handgelenks und/oder der Hand (wie distale Radius-, Karpal- oder Metakarpalfrakturen oder Sehnen- und Bänderverletzungen), die eine Ruhigstellung für 2 bis 8 Wochen benötigen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Forscher werden messen:
Sensorimotorische kortikale Aktivität im Zusammenhang mit Aktionsbeobachtung und -ausführung mittels Elektroenzephalographie (EEG), Schmerzen, Behinderung und Funktion der oberen Extremität mittels validierter Fragebögen, Körperliche Messwerte wie Bewegungsausmaß des Handgelenks, Greifkraft und Propriozeption, Psychologische Faktoren wie Bewegungsscheu und Schmerzkatastrophisierung, Machbarkeit, Programmadhärenz, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit. Die Hauptannahme ist, dass das AOT+VR-Programm, früh während der Ruhigstellung begonnen, dazu beiträgt, die Hirnerregbarkeit aufrechtzuerhalten, Schmerzen und psychologische Barrieren zu reduzieren und zu einer schnelleren und vollständigeren funktionellen Genesung des Handgelenks und der Hand im Vergleich zur alleinigen konventionellen Rehabilitation führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Verletzungen des Handgelenks und der Hand sind häufige Ursachen für Behinderungen der oberen Extremität bei Erwachsenen. Sie erfordern häufig eine Ruhigstellungsphase in einem Gips oder einer Schiene, damit Knochen und Weichteile heilen können. Eine verlängerte Ruhigstellung ist jedoch mit Muskelatrophie, verminderter Kraft, Gelenksteifigkeit, propriozeptiven Defiziten und, was wichtig ist, schnellen neuroplastischen Veränderungen im motorischen Kortex und in damit verbundenen Hirnnetzwerken verbunden. Diese Veränderungen tragen zu einem maladaptiven Muster der "Nichtgebrauchsplastizität" bei, das nach der Ruhigstellung bestehen bleiben kann und mit chronischen Schmerzen, Bewegungsangst und unvollständiger funktioneller Genesung in Verbindung gebracht wird.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass die Gehirnplastizität positiv durch Interventionen auf der Grundlage von Bewegungsrepräsentationen, wie z.B. Bewegungsvorstellung und Handlungsbeobachtungstherapie (AOT), moduliert werden kann. Bei der AOT beobachten Patienten zielgerichtete Bewegungen, die den Handlungen ähneln, die sie wieder erlernen müssen. Dies aktiviert das Spiegelneuronensystem und motorische kortikale Bereiche, auch wenn die Gliedmaße nicht aktiv bewegt wird. Immersive virtuelle Realität (VR) kann diese Effekte verstärken, indem sie eine dreidimensionale Umgebung aus der Ego-Perspektive bietet, die Aufmerksamkeit, Motivation, Präsenzgefühl und wahrgenommene Kontrolle erhöht.
Diese Studie schlägt eine frühe neurofunktionelle Intervention vor, die AOT mit immersiver VR (AOT+VR) während und nach der Ruhigstellungsphase bei Patienten mit traumatischen Handgelenks- und Handverletzungen kombiniert. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, parallelgruppige klinische Studie konzipiert. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer (18-70 Jahre, traumatische Handgelenk-/Handverletzung mit einer Ruhigstellungsdauer von 2-8 Wochen) werden zufällig zugewiesen:
einer Kontrollgruppe, die nach der Ruhigstellung nur eine konventionelle Rehabilitation gemäß der klinischen Standardpraxis erhält, oder einer experimentellen Gruppe, die dieselbe konventionelle Rehabilitation plus das strukturierte AOT+VR-Programm erhält.
Das experimentelle Protokoll umfasst etwa 12 Sitzungen (±2), jeweils 45 Minuten lang, die über 6 Wochen hinweg zweimal pro Woche durchgeführt werden. In jeder Sitzung verwenden die Teilnehmer ein VR-Headset (Meta Quest 3S), um Videos von funktionellen, ein- und beidhändigen Aufgaben der oberen Extremität aus der Ego-Perspektive zu beobachten (z.B. Greifen, Objekte ergreifen, Besteck benutzen, Schreiben oder Alltagsaktivitäten). Nach jeder Beobachtungsphase wird das Headset abgenommen und der Teilnehmer führt die beobachteten Bewegungen mit der betroffenen Gliedmaße nach Möglichkeit aus, wobei dieser Beobachtungs-Ausführungs-Zyklus mehrmals pro Sitzung wiederholt wird. Die Übungen schreiten schrittweise von einfachen Bewegungen ohne Schwerkraft zu komplexen funktionellen Aufgaben fort, wobei individuelle Anpassungen möglich sind. Die Sitzungen werden sofort abgebrochen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Desorientierung auftreten.
Die Ergebnisbewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (innerhalb der ersten 5 Tage nach Beginn der Ruhigstellung), nach der Ruhigstellung (24-48 Stunden nach Entfernung des Gipses oder der Schiene) und Follow-up (6 Wochen nach der Ruhigstellungsphase).
Das primäre Ergebnis ist die sensomotorische kortikale Aktivität, die mit der Handlungsbeobachtung und -ausführung verbunden ist, bewertet mittels Elektroenzephalographie (EEG). Neurophysiologische Marker umfassen ereigniskorrelierte Potentiale (ERPs), die zeitlich auf Handlungsbeobachtungs- und -ausführungsaufgaben abgestimmt sind, sowie ereigniskorrelierte Desynchronisation/Synchronisation (ERD/ERS) innerhalb der Mu- (8-13 Hz) und Beta-Frequenzbänder (13-30 Hz) über sensomotorischen kortikalen Regionen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzen und wahrgenommene Behinderung (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), psychologische Faktoren (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Pain Catastrophizing Scale), physikalische Messungen der Handgelenksbeweglichkeit, Griffstärke, Propriozeption sowie Machbarkeits- und Sicherheitsindikatoren (Rekrutierungs- und Adhärenzraten, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit VR oder TMS, Vollständigkeit der Daten und Teilnehmerzufriedenheit).
Die zentrale Hypothese ist, dass die frühe AOT+VR die mit der Ruhigstellung verbundene Reduktion der sensomotorischen kortikalen Aktivität abschwächen, eine adaptivere Gehirnreorganisation unterstützen und zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird als die alleinige konventionelle Behandlung. Durch die Integration neurophysiologischer, funktioneller und psychologischer Maßnahmen zielt die Studie darauf ab, die Wirkmechanismen von AOT+VR zu klären und zu bestimmen, ob diese risikoarme, technologiegestützte Intervention in realen klinischen Umgebungen für die frühe Rehabilitation nach traumatischen Handgelenks- und Handverletzungen machbar und akzeptabel ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre.
- Diagnose einer traumatischen Handgelenks- und/oder Handverletzung innerhalb von 5 Tagen nach Verletzungsbeginn.
- Traumatische Verletzungstypen umfassen: distale Radiusfrakturen, Skaphoidfrakturen, Metakarpalfrakturen, Phalangenfrakturen, andere karpale Knochenfrakturen, Sehnenverletzungen oder Bandverletzungen.
- Notwendigkeit der Immobilisierung mit Gips oder Schiene für 2-8 Wochen.
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Ausreichende Mobilität und verbleibende manuelle Fähigkeit zur Teilnahme an Virtual-Reality-Sitzungen und physikalischen Beurteilungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die motorische Kontrolle beeinträchtigen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose).
- Schwere psychiatrische Störungen (Psychose, schwere Depression mit Krankenhausaufenthalt).
- Derzeitige Teilnahme an anderen Rehabilitationsprotokollen oder klinischen Studien.
- Kontraindikationen für die Nutzung von Virtual Reality.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Rehabilitation
Erwachsene Patienten (18-70 Jahre alt) mit traumatischen Hand- und/oder Handgelenksverletzungen (distale Radiusfrakturen, Skaphoid-, Metakarpal-, Phalangeal- oder andere Karpal-Knochenfrakturen; oder sehnige/ligamentäre Verletzungen), die eine Immobilisierung mit Gips oder Schiene für 2-8 Wochen erfordern. Standardprotokoll für konventionelle Rehabilitation während der Immobilisierungs- und Post-Immobilisierungsperioden. Teilnehmer erhalten nur die übliche klinische Versorgung ohne zusätzliche Virtual-Reality-Intervention. |
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Experimental: Aktionsbeobachtungstherapie mit virtueller Realität
Dieselben erwachsenen Patienten (18–70 Jahre alt) mit traumatischer Handgelenks- und/oder Handverletzung, die eine Ruhigstellung (2–8 Wochen) erfordert. Strukturierte multimodale Intervention: 12 Sitzungen (±2 Sitzungen) von jeweils etwa 45 Minuten, verteilt auf 2 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen, sowohl während als auch nach der Ruhigstellungsphase. Sitzungskomponenten: (1) Beobachtung von Videos aus der Ego-Perspektive über das Meta Quest 3S-Virtual-Reality-Headset, die einseitige oder beidseitige Aktionen zeigen (2 min), (2) Ausführung der beobachteten Bewegungen ohne das Gerät (3 min), mit 3 Zyklen pro Sitzung und Ruhepausen. Übungsfortschritt: Sitzungen 1–2 (einfache Bewegungen ohne Schwerkraft); Sitzungen 3–4 (objektgerichtete Aktionen); Sitzungen 5–6 (einfache antigravitative Bewegungen); Sitzungen 7–8 (funktionelle beidseitige Aktivitäten); Sitzungen 9–10 (komplexe visuospatiale Aktivitäten); Sitzungen 11–12 (komplexe Sequenzen und feine Präzision). |
Die AOT+VR-Intervention zeichnet sich durch ihre neuartige Anwendung von immersivem Virtual Reality in der Egoperspektive aus, kombiniert mit Aktionsbeobachtungstherapie, speziell während der Immobilisierungsphase bei traumatischen Handgelenks- und Handverletzungen. Sie zielt auf das kritische frühe Zeitfenster (erste 12–48 Stunden) ab, wenn maladaptive Neuroplastizität einsetzt.
Im Gegensatz zu früheren Studien, die sich auf neurologische Patienten oder Phasen nach der Immobilisierung konzentrierten, integriert dieses Protokoll eine Längsschnittbewertung der sensomotorischen kortikalen Aktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) zusammen mit funktionellen und psychosozialen Maßnahmen. Dadurch werden direkte Korrelationen zwischen kortikaler Erhaltung und klinischer Genesung hergestellt, die bei traumatischen oberen Extremitätenverletzungen bisher nicht dokumentiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereigniskorrelierte Potentiale (ERP)-Amplitude während der Aktionsbeobachtung und -ausführung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisationsbeginn); 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Sensorimotorische kortikale Aktivität quantifiziert als Spitzenamplitude (µV) ereigniskorrelierter Potentiale, zeitlich auf Aktionsbeobachtungs- und Aktionsausführungsaufgaben abgestimmt, aufgezeichnet mittels Elektroenzephalographie (EEG) mit dem Emotiv PRO-System.
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisationsbeginn); 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Ereignisbezogene Desynchronisation/Synchronisation (ERD/ERS) in Mu- (8-13 Hz) und Beta-Bändern (13-30 Hz)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisationsbeginn); 24–48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Sensorimotorische kortikale Aktivität quantifiziert als prozentuale Veränderung der spektralen Leistung (%), die ERD/ERS innerhalb der Mu- (8-13 Hz) und Beta- (13-30 Hz) Frequenzbänder über sensomotorischen kortikalen Regionen während Handlungsbeobachtungs- und -ausführungsaufgaben darstellt, aufgezeichnet mit EEG unter Verwendung des Emotiv PRO-Systems.
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Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisationsbeginn); 24–48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Immobilisierung), 24-48 Stunden nach der Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach der Gips-/Schienenentfernung.
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Selbstberichtete Behinderung der oberen Extremitäten, bewertet mit dem QuickDASH-Fragebogen (0-100, höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Immobilisierung), 24-48 Stunden nach der Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach der Gips-/Schienenentfernung.
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Patient-Rated Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24–48 Stunden nach Entfernung des Gipses/Schienenverbands; 6 Wochen nach Entfernung des Gipses/Schienenverbands.
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Handgelenks- und Handschmerzen sowie Funktion bewertet mit dem PRWHE-Fragebogen (0-100, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an).
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24–48 Stunden nach Entfernung des Gipses/Schienenverbands; 6 Wochen nach Entfernung des Gipses/Schienenverbands.
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Handspezifische Funktion, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Ästhetik und Zufriedenheit wurden mit dem MHQ (0-100 Skala) bewertet.
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Schulterschmerzen und Behinderung bewertet mit SPADI-Fragebogen (0-100, niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin).
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Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Immobilisierung), 24-48 Stunden nach Entfernung des Gipses/der Schiene; 6 Wochen nach Entfernung des Gipses/der Schiene.
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Maladaptive schmerzbezogene Kognitionen, bewertet mit dem PCS (0-52, höhere Werte deuten auf stärkere Katastrophisierung hin).
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Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Immobilisierung), 24-48 Stunden nach Entfernung des Gipses/der Schiene; 6 Wochen nach Entfernung des Gipses/der Schiene.
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Gesamtwert der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Bewertung der Bewegungsangst mittels des TSK-11-Fragebogens (11-44, höhere Werte deuten auf stärkere Kinesiophobie hin).
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Ausgangswert (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Aktiver Handgelenk-Bewegungsradius (Grad)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Aktive Handgelenkflexion, -extension, Radialabduktion, Ulnarabduktion, Pronation und Supination, gemessen mit einem Universal-Goniometer (Grad).
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisierungsbeginn), 24-48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Griffkraft (kg)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Immobilisation), 24-48 Stunden nach Entfernung des Gipses/der Schiene; 6 Wochen nach Entfernung des Gipses/der Schiene.
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Griffkraft gemessen in Kilogramm mit einem Jamar-Dynamometer in standardisierter Position.
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Immobilisation), 24-48 Stunden nach Entfernung des Gipses/der Schiene; 6 Wochen nach Entfernung des Gipses/der Schiene.
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Handgelenk-Gelenkpositionssinn-Fehler (Grad)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisationsbeginn), 24–48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Propriozeptive Genauigkeit bewertet als mittlerer absoluter Winkelabweichungsfehler (Grad) zwischen einer vom Untersucher vorgegebenen Zielposition des Handgelenks und der vom Teilnehmer mit geschlossenen Augen aktiv reproduzierten Position.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere propriozeptive Genauigkeit hin.
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Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Immobilisationsbeginn), 24–48 Stunden nach Gips-/Schienenentfernung; 6 Wochen nach Gips-/Schienenentfernung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Virtual-Reality-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Interventionssession bis zum letzten Interventionssession (etwa 6 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Interventionssitzungen Schwindel, Übelkeit, Sehbeschwerden oder Desorientierung erfahren.
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Vom ersten Interventionssession bis zum letzten Interventionssession (etwa 6 Wochen).
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Von der ersten Interventionssitzung bis zur letzten Interventionssitzung (ca. 6 Wochen).
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Prozentsatz der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen verordneten Sitzungen.
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Von der ersten Interventionssitzung bis zur letzten Interventionssitzung (ca. 6 Wochen).
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Teilnehmerzufriedenheit mit der Virtual-Reality-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Interventionsphase.
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Die Teilnehmerzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens mit einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
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Unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Interventionsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Registrierungskennung: CEUMA: 24-2025-H)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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