- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408622
Virtual Reality-terapi til genoptræning af håndleds- og håndskader (AOT+VR)
Handlingsobservationsbehandling kombineret med immersiv virtual reality til forebyggelse af uanvendelses-induceret kortikal plasticitet under immobilisering hos patienter med traumatiske håndleds- og håndskader: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et tidligt neurofunktionelt rehabiliteringsprogram ved brug af virtual reality og aktionsobservation kan forbedre bedring efter et traumatisk skade på håndleddet eller hånden, der kræver immobilisering i gips eller skind.
Efter en bræk eller anden traumatisk skade skal håndleddet og hånden ofte immobiliseres i flere uger. Denne hvile er nødvendig for, at knogler og bløddel kan hele, men den har også negative virkninger. Musklerne bliver svagere, ledbevægelsen reduceres, og følelsen af position og bevægelse (proprioception) forringes. Immobilisering forårsager også hurtige ændringer i de hjerneregioner, der styrer bevægelse, hvilket kan bremse bedringen og øge risikoen for vedvarende smerter, stivhed og funktionsnedsættelse.
Denne undersøgelse vil sammenligne to rehabiliteringsprogrammer:
Kontrolgruppe: deltagerne vil modtage konventionel rehabilitering efter fjernelse af gips eller skind, i henhold til den sædvanlige pleje på håndterapi- og traumatologiafdelingen.
Eksperimentel gruppe: udover konventionel rehabilitering vil deltagerne følge et specifikt program, der kombinerer aktionsobservationsterapi med immersiv virtual reality (AOT+VR). Under hver session vil patienter først se førstepersonsvideoer af funktionelle håndleds- og håndbevægelser gennem et virtual reality-headset og derefter øve de samme bevægelser. Programmet omfatter cirka 12 sessioner på 45 minutter over 6 uger, der starter under immobiliseringsperioden og fortsætter efter fjernelse af gips eller skind.
Voksne mellem 18 og 70 år med traumatiske skader på håndleddet og/eller hånden (såsom distale radius-, carpal- eller metacarpalfrakturer eller sene- og ligamentskader), der har brug for immobilisering i 2 til 8 uger, vil blive inviteret til at deltage.
Forskerne vil måle:
Sensorimotorisk kortikal aktivitet forbundet med aktionsobservation og udførelse ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), smerter, funktionsnedsættelse og funktion i den øvre ekstremitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, fysiske målinger som håndledsbevægelsesomfang, grebstyrke og proprioception, psykologiske faktorer som frygt for bevægelse og smertekatastrofisering, gennemførlighed, overholdelse af programmet, bivirkninger og patienttilfredshed. Den primære hypotese er, at AOT+VR-programmet, startet tidligt under immobiliseringen, vil hjælpe med at opretholde hjernens excitabilitet, reducere smerter og psykologiske barrierer og føre til hurtigere og mere fuldstændig funktionel bedring af håndleddet og hånden sammenlignet med alene konventionel rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske skader på håndled og hånd er almindelige årsager til funktionsnedsættelse i den øvre ekstremitet hos voksne. De kræver ofte en periode med immobilisering i gips eller skinne for at give knogler og bløddelvæv mulighed for at hele. Langvarig immobilisering er dog forbundet med muskelatrofi, nedsat styrke, ledstivhed, proprioceptive defekter og ikke mindst hurtige neuroplastiske ændringer i den motoriske cortex og relaterede hjernenetværk. Disse ændringer bidrager til et maladaptivt mønster af "disuse-plasticitet", som kan vedvare efter immobilisering og er forbundet med kroniske smerter, frygt for bevægelse og ufuldstændig funktionel restitution.
Nyere forskning viser, at hjerneplasticitet kan moduleres positivt gennem interventioner baseret på motorisk repræsentation, såsom motorisk fantasi og action observation therapy (AOT). I AOT ser patienter målrettede bevægelser, der ligner de handlinger, de skal genlære. Dette aktiverer spejlnervensystemet og motoriske corticale områder, selv når lemmen ikke bevæger sig aktivt. Immersiv virtual reality (VR) kan forstærke disse effekter ved at give et førstepersons, tredimensionelt miljø, der øger opmærksomhed, motivation, følelse af tilstedeværelse og opfattet kontrol.
Denne undersøgelse foreslår en tidlig neurofunktionel intervention, der kombinerer AOT med immersiv VR (AOT+VR) under og efter immobiliseringsperioden hos patienter med traumatiske skader på håndled og hånd. Studiet er designet som en randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeklinisk undersøgelse. Kvalificerede deltagere (18-70 år, traumatisk håndleds-/håndskade, der kræver 2-8 ugers immobilisering) vil blive tilfældigt tildelt:
en kontrolgruppe, der kun modtager konventionel rehabilitering i henhold til standard klinisk praksis efter immobilisering, eller en eksperimentel gruppe, der modtager den samme konventionelle rehabilitering plus det struktureret AOT+VR-program.
Den eksperimentelle protokol består af ca. 12 sessioner (±2), hver på 45 minutter, leveret to gange om ugen over 6 uger. I hver session bruger deltagerne et VR-headset (Meta Quest 3S) til at observere videoer af funktionelle, uni- og bimanuelle opgaver for den øvre ekstremitet fra et førstepersonsperspektiv (for eksempel at række ud, gribe genstande, bruge bestik, skrive eller dagligdags aktiviteter). Efter hver observationsperiode fjernes headsettet, og deltageren udfører de observerede bevægelser med den påvirkede lem så vidt muligt, og gentager denne observations-udførelsescyklus flere gange pr. session. Øvelserne skrider gradvist frem fra simple bevægelser uden tyngdekraft til komplekse funktionelle opgaver, hvilket muliggør individuel tilpasning. Sessioner stoppes øjeblikkeligt, hvis bivirkninger som svimmelhed, kvalme eller desorientering opstår.
Resultatmålinger udføres på tre tidspunkter: baseline (inden for de første 5 dage efter immobiliseringens start), efter immobilisering (24-48 timer efter fjernelse af gips eller skinne) og opfølgning (6 uger efter efter-immobilisering).
Det primære resultat er sensorimotorisk cortical aktivitet forbundet med handlingsobservation og -udførelse, vurderet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Neurofysiologiske markører inkluderer event-relaterede potentialer (ERPs) tidslåst til handlingsobservations- og udførelsesopgaver samt event-relateret desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS) inden for mu- (8-13 Hz) og beta-frekvensbåndene (13-30 Hz) over sensorimotoriske corticale regioner. Sekundære resultater inkluderer smerter og opfattet funktionsnedsættelse (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), psykologiske faktorer (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Pain Catastrophizing Scale), fysiske målinger af håndledsbevægelighed, grebstyrke, proprioception samt gennemførligheds- og sikkerhedsindikatorer (rekrutterings- og overholdelsesrater, bivirkninger relateret til VR eller TMS, datakomplethed og deltagertilfredshed).
Den centrale hypotese er, at tidlig AOT+VR vil dæmpe reduktionen i sensorimotorisk cortical aktivitet forbundet med immobilisering, støtte mere adaptiv hjerneomorganisering og føre til bedre kliniske resultater end konventionel behandling alene. Ved at integrere neurofysiologiske, funktionelle og psykologiske målinger sigter studiet mod at afklare virkningsmekanismerne for AOT+VR og afgøre, om denne lavrisiko, teknologistøttede intervention er gennemførlig og acceptabel i reelle kliniske settinger til tidlig rehabilitering efter traumatiske skader på håndled og hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Diagnose af traumatisk håndleds- og/eller håndskade inden for 5 dage efter skadens start.
- Traumatiske skadetyper inkluderer: distale radiusfrakturer, scaphoidfrakturer, metacarpalfrakturer, phalangefrakturer, andre carpalknoglefrakturer, sene- eller ligamentære skader.
- Kræver immobilisering med gips eller skinne i 2-8 uger.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
- Evne til at forstå og følge studieinstruktioner.
- Tilstrækkelig mobilitet og resterende manuel kapacitet til at deltage i virtuel virkelighed-sessioner og fysiske vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologisk sygdom, der påvirker motorisk kontrol (slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
- Alvorlige psykiske lidelser (psykose, svær depression, der kræver indlæggelse).
- Nuværende deltagelse i andre rehabiliteringsprotokoller eller kliniske forsøg.
- Kontraindikationer for brug af virtuel virkelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel genoptræning
Voksne patienter (18-70 år gamle) med traumatisk håndleds- og/eller håndskade (distale radiusfrakturer, skafoid-, metacarpal-, phalangeal- eller andre karpalbenfrakturer; eller sene-/ligamentskader), der kræver immobilisering med gips eller skinne i 2-8 uger. Standard konventionel rehabiliteringsprotokol under immobiliserings- og post-immobiliseringsperioderne. Deltagerne vil kun modtage sædvanlig klinisk pleje uden yderligere virtual reality-intervention. |
|
|
Eksperimentel: Aktionsobservationsbehandling med Virtuel Virkelighed
De samme voksne patienter (18-70 år) med traumatisk håndleds- og/eller håndskade, der kræver immobilisering (2-8 uger). Struktureret multimodal intervention: 12 sessioner (±2 sessioner) på cirka 45 minutter hver, leveret med 2 sessioner om ugen over 6 uger, både under og efter immobiliseringsperioden. Sessionkomponenter: (1) Observation af førstepersonsperspektiv-videoer gennem Meta Quest 3S virtual reality-headset, der viser ensidige eller dobbeltsidige handlinger (2 min), (2) Udførelse af observerede bevægelser uden enheden (3 min), med 3 cyklusser pr. session og hvileintervaller. Øvelsesprogression: Session 1-2 (enkle bevægelser uden tyngdekraft); Session 3-4 (objekt-dirigerede handlinger); Session 5-6 (enkle anti-tyngdekraftsbevægelser); Session 7-8 (funktionelle dobbeltsidede aktiviteter); Session 9-10 (komplekse visuospatiale aktiviteter); Session 11-12 (komplekse sekvenser og fin præcision). |
AOT+VR-interventionen adskiller sig ved sin nye anvendelse af immersiv førstepersonsperspektiv virtual reality kombineret med handlingsobservationsterapi specifikt under immobiliseringsperioden ved traumatiske håndleds- og håndskader, der sigter mod det kritiske tidlige vindue (første 12-48 timer), hvor maladaptiv neuroplasticitet begynder.
I modsætning til tidligere studier fokuseret på neurologiske patienter eller post-immobiliseringsfaser, integrerer denne protokol longitudinal vurdering af sensorimotorisk kortikal aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) sammen med funktionelle og psykosociale mål, hvilket etablerer direkte korrelationer mellem kortikal bevarelse og klinisk bedring, der ikke tidligere er dokumenteret ved traumatiske overekstremitetsskader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-Related Potential (ERP) amplitude under handlingsobservation og -udførelse
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start); 24-48 timer efter gips/fjæringsføringsfjernelse; 6 uger efter gips/fjæringsføringsfjernelse.
|
Sensorimotorisk kortikal aktivitet kvantificeret som toppamplitude (µV) af begivenhedsrelaterede potentialer tidslåst til handlingsobservation og handlingseksekveringsopgaver, optaget ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) med Emotiv PRO-systemet.
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start); 24-48 timer efter gips/fjæringsføringsfjernelse; 6 uger efter gips/fjæringsføringsfjernelse.
|
|
Event-Related Desynchronization/Synchronization (ERD/ERS) i Mu (8-13 Hz) og Beta (13-30 Hz) Bånd
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start); 24-48 timer efter gips-/skindefjerning; 6 uger efter gips-/skindefjerning.
|
Sensorimotorisk kortikal aktivitet kvantificeret som procentvis ændring i spektral effekt (%) repræsenterende ERD/ERS inden for mu (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) frekvensbåndene over sensorimotoriske kortikale regioner under observations- og udførelsesopgaver for handlinger, optaget med EEG ved hjælp af Emotiv PRO systemet.
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start); 24-48 timer efter gips-/skindefjerning; 6 uger efter gips-/skindefjerning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter fjernelse af gips/aftapning; 6 uger efter fjernelse af gips/aftapning.
|
Selvrapporteret funktionsnedsættelse i overekstremitet vurderet med QuickDASH-spørgeskema (0-100, højere score indikerer større funktionsnedsættelse).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter fjernelse af gips/aftapning; 6 uger efter fjernelse af gips/aftapning.
|
|
Patient-Rated Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) Total Score
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
Håndleds- og håndsmerter og funktion vurderet med PRWHE-spørgeskemaet (0-100, lavere score indikerer bedre resultater).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) Total Score
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjærsplints fjernelse; 6 uger efter gips/fjærsplints fjernelse.
|
Håndspecifik funktion, smerte, daglige aktiviteter, arbejdspræstation, æstetik og tilfredshed vurderet med MHQ (0-100 skala).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjærsplints fjernelse; 6 uger efter gips/fjærsplints fjernelse.
|
|
Skuldersmerter og funktionsnedsættelsesindex (SPADI) samlet score
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips-/skinnefjernelse; 6 uger efter gips-/skinnefjernelse.
|
Skuldersmerter og handicap vurderet med SPADI-spørgeskema (0-100, lavere scorer indikerer bedre resultater).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips-/skinnefjernelse; 6 uger efter gips-/skinnefjernelse.
|
|
Pain Catastrophizing scale (PCS) Total Score
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
Maladaptive smerterelaterede kognitioner vurderet med PCS (0-52, højere score indikerer større katastrofisering).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) Total Score
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjærsplints fjernelse; 6 uger efter gips/fjærsplints fjernelse.
|
Frygt for bevægelse vurderet med TSK-11-spørgeskemaet (11-44, højere score indikerer større kinesiofobi).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjærsplints fjernelse; 6 uger efter gips/fjærsplints fjernelse.
|
|
Aktiv håndledsbevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjærespaltning; 6 uger efter gips/fjærespaltning.
|
Aktiv håndledsfleksion, -extension, radial deviation, ulnar deviation, pronation og supination målt med en universel goniometer (grader).
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringens start), 24-48 timer efter gips/fjærespaltning; 6 uger efter gips/fjærespaltning.
|
|
Grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringsstart), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
Grebsstyrke målt i kilogram ved brug af en Jamar dynamometer i standardiseret position.
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringsstart), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
|
Håndledsleds positionssansfejl (Grader)
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringsstart), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
Proprioceptiv nøjagtighed vurderet som den gennemsnitlige absolutte vinkelfejl (grader) mellem en målhåndledsstillingsposition fastsat af eksaminatoren og den position, som deltageren aktivt reproducerer med lukkede øjne.
Lavere værdier indikerer bedre proprioceptiv nøjagtighed.
|
Baseline (inden for 5 dage efter immobiliseringsstart), 24-48 timer efter gips/fjerning af skinne; 6 uger efter gips/fjerning af skinne.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til virtual reality
Tidsramme: Fra første interventionssession til sidste interventionssession (cirka 6 uger).
|
Antal deltagere, der oplever svimmelhed, kvalme, visuel ubehag eller desorientering under interventionssessioner.
|
Fra første interventionssession til sidste interventionssession (cirka 6 uger).
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Fra første interventionssession til sidste interventionssession (cirka 6 uger).
|
Procentdel af foreskrevne sessioner gennemført af hver deltager.
|
Fra første interventionssession til sidste interventionssession (cirka 6 uger).
|
|
Deltagers tilfredshed med virtual reality-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode.
|
Deltagerrapporteret tilfredshed vurderet ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema.
|
Umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Registry Identifier: CEUMA: 24-2025-H)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndledsskader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel virkelighed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien