- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07408622
Terapie virtuální realitou pro rehabilitaci poranění zápěstí a ruky (AOT+VR)
Terapie založená na pozorování činnosti kombinovaná s imerzivní virtuální realitou pro prevenci kortikální plasticity vyvolané nečinností během imobilizace u pacientů s traumatickými poraněními zápěstí a rukou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda časný neuro-funkční rehabilitační program využívající virtuální realitu a pozorování pohybu může zlepšit zotavení po traumatickém poranění zápěstí nebo ruky, které vyžaduje imobilizaci v sádře nebo dlaze.
Po zlomenině nebo jiném traumatickém poranění musí být zápěstí a ruka často několik týdnů imobilizovány. Tento klid je nezbytný pro hojení kosti a měkkých tkání, ale má také negativní účinky. Svaly zeslábnou, pohyblivost kloubů se sníží a zhorší se vnímání polohy a pohybu (propriocepce). Imobilizace také způsobuje rychlé změny v oblastech mozku, které řídí pohyb, což může zpomalit zotavení a zvýšit riziko dlouhotrvající bolesti, ztuhlosti a invalidity.
Tato studie porovná dva rehabilitační programy:
Kontrolní skupina: účastníci obdrží konvenční rehabilitaci po odstranění sádry nebo dlahy podle obvyklé péče služeb ruční terapie a traumatologie.
Experimentální skupina: kromě konvenční rehabilitace budou účastníci dodržovat specifický program, který kombinuje terapii pozorováním pohybu s imerzivní virtuální realitou (AOT+VR). Během každého sezení budou pacienti sledovat videa funkčních pohybů zápěstí a ruky z pohledu první osoby prostřednictvím headsetu pro virtuální realitu a poté tyto stejné pohyby procvičovat. Program zahrnuje přibližně 12 sezení po 45 minutách po dobu 6 týdnů, počínaje během období imobilizace a pokračující po odstranění sádry nebo dlahy.
K účasti budou pozváni dospělí ve věku 18 až 70 let s traumatickými poraněními zápěstí a/nebo ruky (jako jsou zlomeniny distálního radia, karpálních nebo metakarpálních kostí, nebo poranění šlach a vazů), kteří potřebují imobilizaci po dobu 2 až 8 týdnů.
Výzkumníci budou měřit:
Senzomotorickou kortikální aktivitu spojenou s pozorováním a prováděním pohybu pomocí elektroencefalografie (EEG), bolest, invaliditu a funkci horní končetiny pomocí ověřených dotazníků, Fyzikální měření jako rozsah pohybu zápěstí, sílu úchopu a propriocepci, Psychologické faktory jako strach z pohybu a katastrofizaci bolesti, Proveditelnost, dodržování programu, vedlejší účinky a spokojenost pacientů. Hlavní hypotézou je, že program AOT+VR, zahájený brzy během imobilizace, pomůže udržet excitabilitu mozku, snížit bolest a psychologické bariéry a povede k rychlejšímu a úplnějšímu funkčnímu zotavení zápěstí a ruky ve srovnání s pouhou konvenční rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická poranění zápěstí a ruky jsou častou příčinou invalidity horní končetiny u dospělých. Často vyžadují období imobilizace v sádře nebo dlahách, aby se mohly kosti a měkké tkáně zahojit. Dlouhodobá imobilizace je však spojena se svalovou atrofií, sníženou silou, ztuhlostí kloubů, proprioceptivními deficity a, což je důležité, rychlými neuroplastickými změnami v motorické kůře a souvisejících mozkových sítích. Tyto změny přispívají k maladaptivnímu vzoru "plasticity nečinnosti", který může přetrvávat i po imobilizaci a je spojen s chronickou bolestí, strachem z pohybu a neúplným funkčním zotavením.
Nedávný výzkum ukazuje, že mozkovou plasticitu lze pozitivně modulovat pomocí intervencí založených na motorické reprezentaci, jako je motorická imaginace a terapie pozorováním činnosti (AOT). V AOT pacienti sledují cílené pohyby, které jsou podobné činnostem, které se potřebují znovu naučit. To aktivuje systém zrcadlových neuronů a motorické kortikální oblasti, i když končetina není aktivně v pohybu. Imersivní virtuální realita (VR) může tyto účinky posílit tím, že poskytne prostředí z pohledu první osoby ve třech dimenzích, které zvyšuje pozornost, motivaci, pocit přítomnosti a vnímanou kontrolu.
Tato studie navrhuje časnou neuro-funkční intervenci, která kombinuje AOT s imersivní VR (AOT+VR) během a po období imobilizace u pacientů s traumatickými poraněními zápěstí a ruky. Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie. Způsobilí účastníci (18-70 let, traumatické poranění zápěstí/ruky vyžadující 2-8 týdnů imobilizace) budou náhodně rozděleni do:
kontrolní skupiny, která po imobilizaci dostává pouze konvenční rehabilitaci podle standardní klinické praxe, nebo experimentální skupiny, která dostává stejnou konvenční rehabilitaci plus strukturovaný program AOT+VR.
Experimentální protokol se skládá z přibližně 12 sezení (±2), každé po 45 minutách, poskytovaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. V každém sezení účastníci používají VR headset (Meta Quest 3S) k pozorování videí funkčních, jednostranných a obouručních úkolů horní končetiny z pohledu první osoby (například dosahování, uchopování předmětů, používání příborů, psaní nebo každodenní činnosti). Po každém období pozorování je headset odstraněn a účastník provádí pozorované pohyby postiženou končetinou, jak je to tolerováno, přičemž tento cyklus pozorování-provedení se v každém sezení několikrát opakuje. Cvičení postupně přecházejí od jednoduchých pohybů bez gravitace ke složitým funkčním úkolům, což umožňuje individuální přizpůsobení. Sezení jsou okamžitě ukončena, pokud se objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost nebo dezorientace.
Hodnocení výsledků se provádí ve třech časových bodech: výchozí stav (do 5 dnů od zahájení imobilizace), po imobilizaci (24-48 hodin po odstranění sádry nebo dlahy) a následná kontrola (6 týdnů po ukončení imobilizace).
Primárním výsledkem je senzomotorická kortikální aktivita spojená s pozorováním a prováděním činnosti, hodnocená pomocí elektroencefalografie (EEG). Neurofyziologické markery zahrnují potenciály spojené s událostmi (ERPs) časově synchronizované s úkoly pozorování a provádění činnosti a desynchronizaci/synchronizaci spojenou s událostmi (ERD/ERS) v rámci pásem mu (8-13 Hz) a beta (13-30 Hz) nad senzomotorickými kortikálními oblastmi. Sekundární výsledky zahrnují bolest a vnímanou invaliditu (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), psychologické faktory (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Pain Catastrophizing Scale), fyzické měření rozsahu pohybu zápěstí, síly úchopu, propriocepce a ukazatele proveditelnosti a bezpečnosti (míra náboru a adherence, nežádoucí události související s VR nebo TMS, úplnost dat a spokojenost účastníků).
Centrální hypotézou je, že časná AOT+VR zmírní snížení senzomotorické kortikální aktivity spojené s imobilizací, podpoří adaptivnější reorganizaci mozku a povede k lepším klinickým výsledkům než samotná konvenční péče. Integrací neurofyziologických, funkčních a psychologických měření si studie klade za cíl objasnit mechanismy účinku AOT+VR a určit, zda je tato nízkoriziková, technologií podporovaná intervence proveditelná a přijatelná v reálných klinických podmínkách pro časnou rehabilitaci po traumatických poraněních zápěstí a ruky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let.
- Diagnóza traumatického poranění zápěstí a/nebo ruky do 5 dnů od vzniku poranění.
- Typy traumatických poranění zahrnují: zlomeniny distálního radia, zlomeniny skafoidu, zlomeniny metakarpů, zlomeniny falang, zlomeniny ostatních karpálních kostí, poranění šlach nebo poranění vazů.
- Potřeba imobilizace sádrou nebo dlahou po dobu 2-8 týdnů.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny studie.
- Dostatečná pohyblivost a zbytková manuální kapacita pro účast na sezeních virtuální reality a fyzických hodnoceních.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologického onemocnění ovlivňujícího motorickou kontrolu (cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
- Těžké psychiatrické poruchy (psychóza, těžká deprese vyžadující hospitalizaci).
- Současná účast v jiných rehabilitačních protokolech nebo klinických studiích.
- Kontraindikace pro použití virtuální reality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční rehabilitace
Dospělí pacienti (18-70 let) s traumatickým poraněním zápěstí a/nebo ruky (zlomeniny distálního radia, skafoidu, metakarpálních kostí, falang nebo jiných karpálních kostí; nebo poranění šlach/vazů), vyžadující imobilizaci sádrou nebo dlahou po dobu 2-8 týdnů. Standardní konvenční rehabilitační protokol během imobilizace a po imobilizačním období. Účastníci obdrží pouze obvyklou klinickou péči bez další intervence virtuální reality. |
|
|
Experimentální: Terapie pozorováním akce s virtuální realitou
Stejní dospělí pacienti (18–70 let) s traumatickým poraněním zápěstí a/nebo ruky vyžadujícím imobilizaci (2–8 týdnů). Strukturovaná multimodální intervence: 12 sezení (±2 sezení) přibližně po 45 minutách, prováděných jako 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, a to během i po období imobilizace. Komponenty sezení: (1) Pozorování videí z první osoby prostřednictvím virtuální reality Meta Quest 3S zobrazujících jednostranné nebo oboustranné akce (2 min), (2) Provedení pozorovaných pohybů bez zařízení (3 min), se 3 cykly na sezení a přestávkami. Postup cvičení: Sezení 1–2 (jednoduché pohyby bez gravitace); Sezení 3–4 (akce směřující k objektu); Sezení 5–6 (jednoduché pohyby proti gravitaci); Sezení 7–8 (funkční oboustranné aktivity); Sezení 9–10 (komplexní vizuoprostorové aktivity); Sezení 11–12 (komplexní sekvence a jemná přesnost). |
Intervence AOT+VR se vyznačuje novým využitím ponořující virtuální reality z pohledu první osoby v kombinaci s terapií pozorování akce, a to konkrétně během období imobilizace u traumatických poranění zápěstí a rukou, kdy cílí na kritické časové okno (prvních 12–48 hodin), kdy začíná maladaptivní neuroplasticita.
Na rozdíl od předchozích studií zaměřených na neurologické pacienty nebo fáze po imobilizaci tento protokol integruje longitudinální hodnocení senzomotorické kortikální aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG) spolu s funkčními a psychosociálními měřeními, čímž stanovuje přímé korelace mezi zachováním kůry a klinickým zotavením, které nebyly dříve dokumentovány u traumatických poranění horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda potenciálu vázaného na událost (ERP) během pozorování a provádění akce
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od počátku imobilizace); 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Senzo-motorická kortikální aktivita kvantifikovaná jako špičková amplituda (µV) potenciálů vázaných na události synchronizované s úkoly pozorování akce a provádění akce, zaznamenaná pomocí elektroencefalografie (EEG) se systémem Emotiv PRO.
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od počátku imobilizace); 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Desynchronizace/synchronizace související s událostí (ERD/ERS) v pásmech Mu (8-13 Hz) a Beta (13-30 Hz)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace); 24–48 hodin po sejmutí sádry/dlahy; 6 týdnů po sejmutí sádry/dlahy.
|
Senzo-motorická kortikální aktivita kvantifikovaná jako procentuální změna spektrálního výkonu (%) představující ERD/ERS v rámci mu (8-13 Hz) a beta (13-30 Hz) frekvenčních pásem nad senzo-motorickými kortikálními oblastmi během úloh pozorování a provádění akce, zaznamenaná pomocí EEG s Emotiv PRO systémem.
|
Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace); 24–48 hodin po sejmutí sádry/dlahy; 6 týdnů po sejmutí sádry/dlahy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rychlého dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Sebehlášené postižení horních končetin hodnocené pomocí dotazníku QuickDASH (0–100, vyšší skóre znamená větší postižení).
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Celkové skóre hodnocení zápěstí a ruky pacientem (PRWHE)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Bolesti a funkce zápěstí a ruky hodnocené pomocí dotazníku PRWHE (0-100, nižší skóre znamená lepší výsledky).
|
Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Michigan Dotazník o Výsledcích Chirurgie Ruky (MHQ) Celkové Skóre
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Funkce specifická pro ruce, bolest, činnosti každodenního života, pracovní výkon, estetika a spokojenost hodnocené pomocí MHQ (stupnice 0-100).
|
Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Celkové skóre indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Bolest ramene a omezení funkce hodnocené pomocí dotazníku SPADI (0-100, nižší skóre znamená lepší výsledky).
|
Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Celkové skóre škály katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Maladaptivní kognice související s bolestí hodnocené pomocí PCS (0–52, vyšší skóre značí větší katastrofizaci).
|
Výchozí hodnota (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Celkové skóre Tampaské škály pro kineziofobii (TSK-11)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Strach z pohybu hodnocený pomocí dotazníku TSK-11 (11–44, vyšší skóre indikuje větší kineziobii).
|
Výchozí stav (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Aktivní rozsah pohybu zápěstí (stupně)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Aktivní flexe, extenze, radiální a ulnární deviace, pronace a supinace zápěstí měřené univerzálním goniometrem (stupně).
|
Výchozí stav (do 5 dnů od počátku imobilizace), 24–48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
|
Síla úchopu (kg)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24–48 hodin po sejmutí sádry/dlahy; 6 týdnů po sejmutí sádry/dlahy.
|
Síla úchopu měřená v kilogramech pomocí dynamometru Jamar ve standardizované poloze.
|
Výchozí stav (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24–48 hodin po sejmutí sádry/dlahy; 6 týdnů po sejmutí sádry/dlahy.
|
|
Chyba vnímání polohy zápěstního kloubu (stupně)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24-48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Proprioceptivní přesnost hodnocená jako průměrná absolutní úhlová chyba (ve stupních) mezi cílovou polohou zápěstního kloubu nastavenou vyšetřujícím a polohou aktivně reprodukovanou účastníkem se zavřenýma očima.
Nižší hodnoty ukazují lepší proprioceptivní přesnost.
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od začátku imobilizace), 24-48 hodin po odstranění sádry/dlahy; 6 týdnů po odstranění sádry/dlahy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s virtuální realitou
Časové okno: Od první intervence až po poslední intervenci (přibližně 6 týdnů).
|
Počet účastníků, u kterých se během intervenčních sezení vyskytly závratě, nevolnost, vizuální nepohodlí nebo dezorientace.
|
Od první intervence až po poslední intervenci (přibližně 6 týdnů).
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Od první intervence do poslední intervence (přibližně 6 týdnů).
|
Procento předepsaných sezení dokončených každým účastníkem.
|
Od první intervence do poslední intervence (přibližně 6 týdnů).
|
|
Spokojenost účastníka s intervencí pomocí virtuální reality
Časové okno: Ihned po ukončení 6týdenního intervenčního období.
|
Spokojenost účastníků hodnocená pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí.
|
Ihned po ukončení 6týdenního intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Identifikátor registru: CEUMA: 24-2025-H)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění zápěstí
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko