Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Therapie voor Herstel van Pols- en Handblessures (AOT+VR)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Atenea Villalobos-García, University of Malaga

Actie Observatie Therapie Gecombineerd Met Immersieve Virtuele Realiteit om Disuse-geïnduceerde Corticale Plasticiteit Tijdens Immobilisatie te Voorkomen bij Patiënten met Traumatische Pols- en Handletsels: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om uit te vinden of een vroeg neuro-functioneel revalidatieprogramma met behulp van virtual reality en actie-observatie het herstel kan verbeteren na een traumatisch letsel van de pols of hand dat immobilisatie in een gips of spalk vereist.

Na een fractuur of ander traumatisch letsel moeten de pols en hand vaak enkele weken geïmmobiliseerd worden. Deze rust is nodig om het bot en de zachte weefsels te laten genezen, maar heeft ook negatieve effecten. De spieren worden zwakker, de gewrichtsbeweging vermindert en het gevoel van positie en beweging (proprioceptie) verslechtert. Immobilisatie veroorzaakt ook snelle veranderingen in de hersengebieden die de beweging controleren, wat het herstel kan vertragen en het risico op langdurige pijn, stijfheid en invaliditeit kan vergroten.

Deze studie zal twee revalidatieprogramma's vergelijken:

Controlegroep: deelnemers krijgen conventionele revalidatie nadat het gips of de spalk is verwijderd, volgens de gebruikelijke zorg van de handtherapie- en traumatologiediensten.

Experimentele groep: naast conventionele revalidatie volgen deelnemers een specifiek programma dat actie-observatietherapie combineert met immersive virtual reality (AOT+VR). Tijdens elke sessie bekijken patiënten eerstepersoonsvideo's van functionele pols- en handbewegingen via een virtual reality-headset en oefenen vervolgens dezelfde bewegingen. Het programma omvat ongeveer 12 sessies van 45 minuten over 6 weken, beginnend tijdens de immobilisatieperiode en voortgezet na verwijdering van het gips of de spalk.

Volwassenen tussen 18 en 70 jaar met traumatische letsels van de pols en/of hand (zoals distale radius-, carpale of metacarpale fracturen, of pees- en ligamentletsels) die immobilisatie voor 2 tot 8 weken nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen.

Onderzoekers zullen meten:

Sensorimotorische corticale activiteit geassocieerd met actie-observatie en -uitvoering met behulp van elektro-encefalografie (EEG), pijn, invaliditeit en functie van de bovenste ledemaat met gevalideerde vragenlijsten, Fysieke metingen zoals polsbewegingsbereik, grijpkracht en proprioceptie, Psychologische factoren zoals bewegingsangst en pijncatastroferen, Haalbaarheid, therapietrouw, bijwerkingen en patiënttevredenheid. De belangrijkste hypothese is dat het AOT+VR-programma, vroeg gestart tijdens immobilisatie, zal helpen de hersenprikkelbaarheid te behouden, pijn en psychologische barrières te verminderen en zal leiden tot een sneller en vollediger functioneel herstel van de pols en hand vergeleken met alleen conventionele revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische letsels van de pols en hand zijn veelvoorkomende oorzaken van invaliditeit van de bovenste extremiteit bij volwassenen. Ze vereisen vaak een periode van immobilisatie in gips of een spalk om bot- en weke delen te laten genezen. Langdurige immobilisatie gaat echter gepaard met spieratrofie, verminderde kracht, gewrichtsstijfheid, proprioceptieve tekorten en, belangrijk, snelle neuroplastische veranderingen in de motorische cortex en gerelateerde hersennetwerken. Deze veranderingen dragen bij aan een maladaptief patroon van "ongebruiksplasticiteit" dat kan aanhouden na immobilisatie en wordt geassocieerd met chronische pijn, bewegingsangst en onvolledig functioneel herstel.

Recent onderzoek toont aan dat hersenplasticiteit positief kan worden gemoduleerd door interventies gebaseerd op motorische representatie, zoals motor imagery en actieobservatietherapie (AOT). Bij AOT kijken patiënten naar doelgerichte bewegingen die vergelijkbaar zijn met de handelingen die ze opnieuw moeten aanleren. Dit activeert het spiegelneuronensysteem en motorische corticale gebieden, zelfs wanneer de ledemaat niet actief beweegt. Immersieve virtual reality (VR) kan deze effecten versterken door een first-person, driedimensionale omgeving te bieden die aandacht, motivatie, gevoel van aanwezigheid en ervaren controle vergroot.

Deze studie stelt een vroege neuro-functionele interventie voor die AOT combineert met immersieve VR (AOT+VR) tijdens en na de immobilisatieperiode bij patiënten met traumatische pols- en handletsels. De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groeps klinische studie. In aanmerking komende deelnemers (18-70 jaar, traumatisch pols/handletsel dat 2-8 weken immobilisatie vereist) worden willekeurig toegewezen aan:

een controlegroep, die alleen conventionele revalidatie ontvangt volgens de standaard klinische praktijk na immobilisatie, of een experimentele groep, die dezelfde conventionele revalidatie plus het gestructureerde AOT+VR-programma ontvangt.

Het experimentele protocol bestaat uit ongeveer 12 sessies (±2), elk van 45 minuten, twee keer per week gedurende 6 weken. In elke sessie gebruiken deelnemers een VR-headset (Meta Quest 3S) om video's te observeren van functionele, uni- en bimanuele bovenste extremiteitstaken vanuit een first-person perspectief (bijvoorbeeld reiken, voorwerpen grijpen, bestek gebruiken, schrijven of dagelijkse activiteiten). Na elke observatieperiode wordt de headset verwijderd en voert de deelnemer de waargenomen bewegingen uit met het aangedane ledemaat zoals verdragen, waarbij deze observatie-uitvoeringscyclus meerdere keren per sessie wordt herhaald. De oefeningen gaan geleidelijk over van eenvoudige bewegingen zonder zwaartekracht naar complexe functionele taken, waardoor individuele aanpassing mogelijk is. Sessies worden onmiddellijk gestopt als bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid of desoriëntatie optreden.

Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: baseline (binnen de eerste 5 dagen na start immobilisatie), post-immobilisatie (24-48 uur na verwijdering van gips of spalk) en follow-up (6 weken na post-immobilisatie).

De primaire uitkomst is sensorimotorische corticale activiteit geassocieerd met actieobservatie en -uitvoering, beoordeeld met elektro-encefalografie (EEG). Neurofysiologische markers omvatten event-related potentials (ERP's) gesynchroniseerd met actieobservatie- en uitvoeringstaken, en event-related desynchronisatie/synchronisatie (ERD/ERS) binnen de mu (8-13 Hz) en bèta (13-30 Hz) frequentiebanden over sensorimotorische corticale regio's. Secundaire uitkomsten omvatten pijn en ervaren invaliditeit (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), psychologische factoren (Tampa Schaal voor Kinesiofobie-11, Pijn Catastroferen Schaal), fysieke metingen van polsbewegingsbereik, grijpkracht, proprioceptie, en haalbaarheids- en veiligheidsindicatoren (wervings- en therapietrouwpercentages, bijwerkingen gerelateerd aan VR of TMS, volledigheid van gegevens en tevredenheid van deelnemers).

De centrale hypothese is dat vroege AOT+VR de afname in sensorimotorische corticale activiteit geassocieerd met immobilisatie zal verminderen, meer adaptieve hersenreorganisatie zal ondersteunen en zal leiden tot betere klinische resultaten dan alleen conventionele zorg. Door neurofysiologische, functionele en psychologische metingen te integreren, beoogt de studie de werkingsmechanismen van AOT+VR te verduidelijken en te bepalen of deze laag-risico, technologie-ondersteunde interventie haalbaar en acceptabel is in echte klinische settings voor vroege revalidatie na traumatische pols- en handletsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29100
        • Universidad de Málaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Diagnose van traumatisch pols- en/of handletsel binnen 5 dagen na het ontstaan van het letsel.
  • Traumatische letseltypen omvatten: distale radiusfracturen, scafoïdfracturen, metacarpale fracturen, falanxfracturen, andere carpale botbreuken, peesletsels of ligamentletsels.
  • Immobilisatie met gips of spalk nodig gedurende 2-8 weken.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • In staat om de studieuitleg te begrijpen en op te volgen.
  • Voldoende mobiliteit en resterende handvaardigheid om deel te nemen aan virtual reality-sessies en fysieke beoordelingen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoening die de motorische controle beïnvloedt (beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose).
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (psychose, ernstige depressie die ziekenhuisopname vereist).
  • Huidige deelname aan andere revalidatieprotocollen of klinische onderzoeken.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van virtual reality.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele revalidatie

Volwassen patiënten (18-70 jaar) met traumatisch letsel aan de pols en/of hand (distale radiusfracturen, scafoïd-, metacarpale, falanx- of andere carpale botbreuken; of pees-/ligamentletsels) die immobilisatie met gips of spalk gedurende 2-8 weken vereisen.

Standaard conventioneel revalidatieprotocol tijdens de immobilisatie- en post-immobilisatieperiodes. Deelnemers ontvangen alleen de gebruikelijke klinische zorg zonder aanvullende virtual reality-interventie.

Experimenteel: Actie Observatie therapie met Virtual Reality

Dezelfde volwassen patiënten (18-70 jaar oud) met een traumatisch pols- en/of handletsel waarvoor immobilisatie nodig is (2-8 weken).

Gestructureerde multimodale interventie: 12 sessies (±2 sessies) van ongeveer 45 minuten elk, verdeeld over 2 sessies per week gedurende 6 weken, zowel tijdens als na de immobilisatieperiode. Sessiecomponenten: (1) Observatie van first-person perspectief video's via Meta Quest 3S virtual reality-headset met eenzijdige of tweezijdige handelingen (2 min), (2) Uitvoering van geobserveerde bewegingen zonder het apparaat (3 min), met 3 cycli per sessie en rustintervallen. Oefenprogressie: Sessies 1-2 (eenvoudige bewegingen zonder zwaartekracht); Sessies 3-4 (objectgerichte handelingen); Sessies 5-6 (eenvoudige anti-zwaartekrachtbewegingen); Sessies 7-8 (functionele tweezijdige activiteiten); Sessies 9-10 (complexe visuospatiële activiteiten); Sessies 11-12 (complexe sequenties en fijne precisie).

De AOT+VR-interventie onderscheidt zich door de nieuwe toepassing van immersive virtual reality in de eerste persoon gecombineerd met actie-observatietherapie, specifiek tijdens de immobilisatieperiode bij traumatisch letsel van de pols en hand, gericht op het kritieke vroege venster (eerste 12-48 uur) wanneer maladaptieve neuroplasticiteit begint. In tegenstelling tot eerdere studies gericht op neurologische patiënten of post-immobilisatiefasen, integreert dit protocol longitudinale beoordeling van sensomotorische corticale activiteit met behulp van elektro-encefalografie (EEG) naast functionele en psychosociale metingen, waarbij directe correlaties worden vastgesteld tussen corticale behoud en klinisch herstel die voorheen niet waren gedocumenteerd bij traumatisch letsel van de bovenste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Related Potential (ERP) Amplitude tijdens actieobservatie en -uitvoering
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na aanvang immobilisatie); 24-48 uur na verwijdering gips/spalk; 6 weken na verwijdering gips/spalk.
Sensorimotorische corticale activiteit gekwantificeerd als piekamplitude (µV) van gebeurtenis-gerelateerde potentialen gesynchroniseerd met actie-observatie- en actie-uitvoeringstaken, opgenomen met elektro-encefalografie (EEG) met het Emotiv PRO-systeem.
Baseline (binnen 5 dagen na aanvang immobilisatie); 24-48 uur na verwijdering gips/spalk; 6 weken na verwijdering gips/spalk.
Event-Related Desynchronization/Synchronization (ERD/ERS) in Mu (8-13 Hz) en Beta (13-30 Hz) Bands
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het ontstaan van immobilisatie); 24-48 uur na het verwijderen van het gips/verband; 6 weken na het verwijderen van het gips/verband.
Sensorimotorische corticale activiteit gekwantificeerd als procentuele verandering in spectrale kracht (%) die ERD/ERS vertegenwoordigt binnen de mu (8-13 Hz) en bèta (13-30 Hz) frequentiebanden over sensorimotorische corticale regio's tijdens actieobservatie- en uitvoeringstaken, geregistreerd met behulp van EEG met het Emotiv PRO-systeem.
Baseline (binnen 5 dagen na het ontstaan van immobilisatie); 24-48 uur na het verwijderen van het gips/verband; 6 weken na het verwijderen van het gips/verband.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na gips-/spalkverwijdering; 6 weken na gips-/spalkverwijdering.
Zelf-gerapporteerde bovenste ledemaat beperking beoordeeld met QuickDASH vragenlijst (0-100, hogere scores duiden op grotere beperking).
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na gips-/spalkverwijdering; 6 weken na gips-/spalkverwijdering.
Door de patiënt beoordeelde pols- en handevaluatie (PRWHE) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van gips/brace; 6 weken na verwijdering van gips/brace.
Pols- en handpijn en functie beoordeeld met de PRWHE-vragenlijst (0-100, lagere scores duiden op betere uitkomsten).
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van gips/brace; 6 weken na verwijdering van gips/brace.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na aanvang van immobilisatie), 24-48 uur na gips-/spalkverwijdering; 6 weken na gips-/spalkverwijdering.
Handspecifieke functie, pijn, activiteiten van het dagelijks leven, werkprestaties, esthetiek en tevredenheid beoordeeld met de MHQ (0-100 schaal).
Baseline (binnen 5 dagen na aanvang van immobilisatie), 24-48 uur na gips-/spalkverwijdering; 6 weken na gips-/spalkverwijdering.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van gips/spalk; 6 weken na het verwijderen van gips/spalk.
Schouderpijn en beperkingen beoordeeld met de SPADI-vragenlijst (0-100, lagere scores duiden op betere uitkomsten).
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van gips/spalk; 6 weken na het verwijderen van gips/spalk.
Pain Catastrophizing scale (PCS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na aanvang immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van gips/spalk; 6 weken na verwijdering van gips/spalk.
Maladaptatieve pijn-gerelateerde cognities beoordeeld met de PCS (0-52, hogere scores duiden op meer catastroferen).
Baseline (binnen 5 dagen na aanvang immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van gips/spalk; 6 weken na verwijdering van gips/spalk.
Totale Score Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van gips/spalk; 6 weken na het verwijderen van gips/spalk.
Angst voor beweging beoordeeld met de TSK-11 vragenlijst (11-44, hogere scores duiden op grotere kinesiofobie).
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van gips/spalk; 6 weken na het verwijderen van gips/spalk.
Actieve polsbewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van het gips/verband; 6 weken na verwijdering van het gips/verband.
Actieve polsflexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie en supinatie gemeten met een universele goniometer (graden).
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van het gips/verband; 6 weken na verwijdering van het gips/verband.
Greepkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van gips/spalk; 6 weken na verwijdering van gips/spalk.
Gripsterkte gemeten in kilogram met een Jamar-dynamometer in gestandaardiseerde positie.
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van gips/spalk; 6 weken na verwijdering van gips/spalk.
Wristgewrichtspositiezin-fout (graden)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na het begin van de immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van het gips/verband; 6 weken na het verwijderen van het gips/verband.
Proprioceptieve nauwkeurigheid beoordeeld als het gemiddelde absolute hoekfout (graden) tussen een door de examinator ingestelde doelpolsgewrichtspositie en de positie die actief door de deelnemer wordt nagebootst met gesloten ogen. Lagere waarden duiden op betere proprioceptieve nauwkeurigheid.
Baseline (binnen 5 dagen na het begin van de immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van het gips/verband; 6 weken na het verwijderen van het gips/verband.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan virtual reality
Tijdsspanne: Van de eerste interventiesessie tot de laatste interventiesessie (ongeveer 6 weken).
Aantal deelnemers dat duizeligheid, misselijkheid, visueel ongemak of desoriëntatie ervaart tijdens interventiesessies.
Van de eerste interventiesessie tot de laatste interventiesessie (ongeveer 6 weken).
Interventietrouw
Tijdsspanne: Van de eerste interventiesessie tot de laatste interventiesessie (ongeveer 6 weken).
Percentage van de voorgeschreven sessies voltooid door elke deelnemer.
Van de eerste interventiesessie tot de laatste interventiesessie (ongeveer 6 weken).
Tevredenheid van deelnemers met de virtual reality-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 6 weken.
De tevredenheid gerapporteerd door deelnemers beoordeeld met een 5-punts Likertschaal-vragenlijst.
Onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMA-AOTRVWH-2025-001
  • UMA-AOTRV-2026 (Register-ID: CEUMA: 24-2025-H)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren