- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408622
Terapia de Realidad Virtual para la Recuperación de Lesiones de Muñeca y Mano (AOT+VR)
Terapia de Observación de la Acción Combinada con Realidad Virtual Inmersiva para Prevenir la Plasticidad Cortical Inducida por la Inmovilización Durante la Inmovilización en Pacientes con Lesiones Traumáticas de Muñeca y Mano: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es averiguar si un programa de rehabilitación neurofuncional temprana que utiliza realidad virtual y observación de la acción puede mejorar la recuperación después de una lesión traumática de la muñeca o la mano que requiere inmovilización con una escayola o férula.
Después de una fractura u otra lesión traumática, la muñeca y la mano a menudo deben inmovilizarse durante varias semanas. Este reposo es necesario para que el hueso y los tejidos blandos sanen, pero también tiene efectos negativos. Los músculos se debilitan, el movimiento articular se reduce y el sentido de la posición y el movimiento (propiocepción) empeora. La inmovilización también produce cambios rápidos en las áreas cerebrales que controlan el movimiento, lo que puede ralentizar la recuperación y aumentar el riesgo de dolor, rigidez y discapacidad duraderos.
Este estudio comparará dos programas de rehabilitación:
Grupo de control: los participantes recibirán rehabilitación convencional después de retirar la escayola o férula, siguiendo la atención habitual de los servicios de terapia de mano y traumatología.
Grupo experimental: además de la rehabilitación convencional, los participantes seguirán un programa específico que combina la terapia de observación de la acción con la realidad virtual inmersiva (AOT+VR). Durante cada sesión, los pacientes verán vídeos en primera persona de movimientos funcionales de muñeca y mano a través de un casco de realidad virtual y luego practicarán estos mismos movimientos. El programa incluye aproximadamente 12 sesiones de 45 minutos durante 6 semanas, comenzando durante el período de inmovilización y continuando después de retirar la escayola o férula.
Se invitará a participar a adultos de entre 18 y 70 años con lesiones traumáticas de la muñeca y/o la mano (como fracturas del radio distal, carpianas o metacarpianas, o lesiones de tendones y ligamentos) que necesiten inmovilización durante 2 a 8 semanas.
Los investigadores medirán:
Actividad cortical sensoriomotora asociada con la observación y ejecución de la acción mediante electroencefalografía (EEG), dolor, discapacidad y función de la extremidad superior utilizando cuestionarios validados, medidas físicas como el rango de movimiento de la muñeca, la fuerza de agarre y la propiocepción, factores psicológicos como el miedo al movimiento y la catastrofización del dolor, viabilidad, adherencia al programa, efectos secundarios y satisfacción del paciente. La hipótesis principal es que el programa AOT+VR, iniciado tempranamente durante la inmovilización, ayudará a mantener la excitabilidad cerebral, reducirá el dolor y las barreras psicológicas, y conducirá a una recuperación funcional más rápida y completa de la muñeca y la mano en comparación con la rehabilitación convencional sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones traumáticas de la muñeca y la mano son causas frecuentes de discapacidad de la extremidad superior en adultos. A menudo requieren un período de inmovilización con escayola o férula para permitir la curación de los huesos y los tejidos blandos. Sin embargo, la inmovilización prolongada se asocia con atrofia muscular, reducción de la fuerza, rigidez articular, déficits propioceptivos y, lo que es más importante, cambios rápidos de neuroplasticidad en la corteza motora y las redes cerebrales relacionadas. Estos cambios contribuyen a un patrón desadaptativo de "plasticidad por desuso" que puede persistir después de la inmovilización y está vinculado al dolor crónico, el miedo al movimiento y la recuperación funcional incompleta.
Investigaciones recientes muestran que la plasticidad cerebral puede modularse positivamente mediante intervenciones basadas en la representación motora, como la imaginería motora y la terapia de observación de la acción (TOA). En la TOA, los pacientes observan movimientos dirigidos a objetivos similares a las acciones que necesitan reaprender. Esto activa el sistema de neuronas espejo y las áreas corticales motoras incluso cuando la extremidad no se mueve activamente. La realidad virtual inmersiva (RV) puede potenciar estos efectos al proporcionar un entorno tridimensional en primera persona que aumenta la atención, la motivación, la sensación de presencia y el control percibido.
Este estudio propone una intervención neurofuncional temprana que combina la TOA con RV inmersiva (TOA+RV) durante y después del período de inmovilización en pacientes con lesiones traumáticas de muñeca y mano. El ensayo está diseñado como un estudio clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos. Los participantes elegibles (18-70 años, lesión traumática de muñeca/mano que requiera 2-8 semanas de inmovilización) serán asignados aleatoriamente a:
un grupo control, que recibe únicamente rehabilitación convencional según la práctica clínica estándar después de la inmovilización, o un grupo experimental, que recibe la misma rehabilitación convencional más el programa estructurado TOA+RV.
El protocolo experimental consta de aproximadamente 12 sesiones (±2), de 45 minutos cada una, realizadas dos veces por semana durante 6 semanas. En cada sesión, los participantes utilizan un casco de RV (Meta Quest 3S) para observar vídeos de tareas funcionales uni y bimanuales de la extremidad superior desde una perspectiva en primera persona (por ejemplo, alcanzar, agarrar objetos, usar cubiertos, escribir o realizar actividades de la vida diaria). Después de cada período de observación, se retira el casco y el participante ejecuta los movimientos observados con la extremidad afectada según tolerancia, repitiendo este ciclo observación-ejecución varias veces por sesión. Los ejercicios progresan gradualmente desde movimientos simples sin gravedad hasta tareas funcionales complejas, permitiendo la adaptación individual. Las sesiones se interrumpen inmediatamente si aparecen efectos adversos como mareos, náuseas o desorientación.
Las evaluaciones de resultados se realizan en tres momentos: basal (dentro de los primeros 5 días después de iniciar la inmovilización), post-inmovilización (24-48 horas después de retirar la escayola o férula) y seguimiento (6 semanas después del post-inmovilización).
El resultado principal es la actividad cortical sensoriomotora asociada con la observación y ejecución de la acción, evaluada mediante electroencefalografía (EEG). Los marcadores neurofisiológicos incluyen potenciales relacionados con eventos (PRE) sincronizados con las tareas de observación y ejecución de la acción, y desincronización/sincronización relacionada con eventos (DRE/SRE) dentro de las bandas de frecuencia mu (8-13 Hz) y beta (13-30 Hz) sobre las regiones corticales sensoriomotoras. Los resultados secundarios incluyen dolor y discapacidad percibida (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), factores psicológicos (Escala de Tampa de Cinesiofobia-11, Escala de Catastrofización del Dolor), medidas físicas del rango de movimiento de la muñeca, fuerza de prensión, propiocepción, e indicadores de viabilidad y seguridad (tasas de reclutamiento y adherencia, eventos adversos relacionados con RV o EMT, integridad de los datos y satisfacción del participante).
La hipótesis central es que la TOA+RV temprana atenuará la reducción de la actividad cortical sensoriomotora asociada con la inmovilización, apoyará una reorganización cerebral más adaptativa y conducirá a mejores resultados clínicos que la atención convencional sola. Al integrar medidas neurofisiológicas, funcionales y psicológicas, el estudio pretende aclarar los mecanismos de acción de la TOA+RV y determinar si esta intervención de bajo riesgo, apoyada por tecnología, es factible y aceptable en entornos clínicos reales para la rehabilitación temprana después de lesiones traumáticas de muñeca y mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Diagnóstico de lesión traumática de muñeca y/o mano dentro de los 5 días posteriores al inicio de la lesión.
- Los tipos de lesión traumática incluyen: fracturas de radio distal, fracturas de escafoides, fracturas metacarpianas, fracturas de falanges, fracturas de otros huesos del carpo, lesiones tendinosas o lesiones ligamentarias.
- Necesidad de inmovilización con escayola o férula durante 2-8 semanas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del estudio.
- Movilidad suficiente y capacidad manual residual para participar en sesiones de realidad virtual y evaluaciones físicas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica que afecte el control motor (accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
- Trastornos psiquiátricos graves (psicosis, depresión grave que requiera hospitalización).
- Participación actual en otros protocolos de rehabilitación o ensayos clínicos.
- Contraindicaciones para el uso de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Rehabilitación convencional
Pacientes adultos (18-70 años) con lesión traumática de muñeca y/o mano (fracturas de radio distal, escafoides, metacarpianas, falángicas u otras fracturas de huesos carpianos; o lesiones tendinosas/ligamentosas) que requieren inmovilización con escayola o férula durante 2-8 semanas. Protocolo de rehabilitación convencional estándar durante los períodos de inmovilización y post-inmovilización. Los participantes recibirán únicamente la atención clínica habitual sin intervención adicional de realidad virtual. |
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Experimental: Terapia de Observación de Acción con Realidad Virtual
Los mismos pacientes adultos (18-70 años) con lesión traumática de muñeca y/o mano que requiera inmovilización (2-8 semanas). Intervención multimodal estructurada: 12 sesiones (±2 sesiones) de aproximadamente 45 minutos cada una, impartidas a 2 sesiones por semana durante 6 semanas, tanto durante como después del período de inmovilización. Componentes de la sesión: (1) Observación de videos en primera persona a través del visor de realidad virtual Meta Quest 3S mostrando acciones unilaterales o bilaterales (2 min), (2) Ejecución de los movimientos observados sin el dispositivo (3 min), con 3 ciclos por sesión e intervalos de descanso. Progresión de ejercicios: Sesiones 1-2 (movimientos simples sin gravedad); Sesiones 3-4 (acciones dirigidas a objetos); Sesiones 5-6 (movimientos simples antigravedad); Sesiones 7-8 (actividades bilaterales funcionales); Sesiones 9-10 (actividades visuoespaciales complejas); Sesiones 11-12 (secuencias complejas y precisión fina). |
La intervención AOT+VR se distingue por su novedosa aplicación de realidad virtual inmersiva en primera persona combinada con terapia de observación de la acción específicamente durante el período de inmovilización en lesiones traumáticas de muñeca y mano, dirigida a la ventana crítica temprana (primeras 12-48 horas) cuando comienza la neuroplasticidad desadaptativa.
A diferencia de estudios anteriores centrados en pacientes neurológicos o fases posteriores a la inmovilización, este protocolo integra la evaluación longitudinal de la actividad cortical sensoriomotora mediante electroencefalografía (EEG) junto con medidas funcionales y psicosociales, estableciendo correlaciones directas entre la preservación cortical y la recuperación clínica no documentadas previamente en lesiones traumáticas de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud del Potencial Relacionado con Eventos (ERP) durante la observación y ejecución de acciones
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización); 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Actividad cortical sensorimotora cuantificada como amplitud máxima (µV) de los potenciales relacionados con eventos sincronizados con las tareas de observación de la acción y ejecución de la acción, registrada mediante electroencefalografía (EEG) con el sistema Emotiv PRO.
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Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización); 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Desincronización/Sincronización Relacionada con Eventos (ERD/ERS) en las Bandas Mu (8-13 Hz) y Beta (13-30 Hz)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización); 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Actividad cortical sensoriomotora cuantificada como cambio porcentual en la potencia espectral (%) que representa ERD/ERS dentro de las bandas de frecuencia mu (8-13 Hz) y beta (13-30 Hz) sobre regiones corticales sensoriomotoras durante tareas de observación y ejecución de acciones, registrada mediante EEG con el sistema Emotiv PRO.
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Línea de base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización); 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Rápida de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/ferula; 6 semanas después de la retirada del yeso/ferula.
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Discapacidad autoinformada de la extremidad superior evaluada con el cuestionario QuickDASH (0-100, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad).
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Línea de base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/ferula; 6 semanas después de la retirada del yeso/ferula.
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Puntuación Total de la Evaluación de Muñeca y Mano Calificada por el Paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/ferula; 6 semanas después de la retirada del yeso/ferula.
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Dolor y función de la muñeca y la mano evaluados con el cuestionario PRWHE (0-100, puntuaciones más bajas indican mejores resultados).
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Línea basal (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/ferula; 6 semanas después de la retirada del yeso/ferula.
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Puntuación Total del Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada de la escayola/férula; 6 semanas después de la retirada de la escayola/férula.
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Función específica de la mano, dolor, actividades de la vida diaria, rendimiento laboral, estética y satisfacción evaluadas con el MHQ (escala 0-100).
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Línea base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada de la escayola/férula; 6 semanas después de la retirada de la escayola/férula.
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Puntuación total del índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
|
Dolor y discapacidad del hombro evaluados con el cuestionario SPADI (0-100, las puntuaciones más bajas indican mejores resultados).
|
Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
|
|
Puntuación total de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Cogniciones relacionadas con el dolor desadaptativas evaluadas con el PCS (0-52, puntuaciones más altas indican mayor catastrofismo).
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Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
|
|
Puntuación Total de la Escala de Tampa para la Cinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
|
Miedo al movimiento evaluado con el cuestionario TSK-11 (11-44, puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia).
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Baseline (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Rango de movimiento activo de la muñeca (grados)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada de la escayola/ferula; 6 semanas después de la retirada de la escayola/ferula.
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Flexión activa de la muñeca, extensión, desviación radial, desviación cubital, pronación y supinación medidas con un goniómetro universal (grados).
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Línea base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada de la escayola/ferula; 6 semanas después de la retirada de la escayola/ferula.
|
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Fuerza de Prehensión (kg)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Fuerza de agarre medida en kilogramos utilizando un dinamómetro Jamar en posición estandarizada.
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Línea base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada del yeso/férula; 6 semanas después de la retirada del yeso/férula.
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Error del sentido de posición de la articulación de la muñeca (Grados)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada de la fércula/escayola; 6 semanas después de la retirada de la fércula/escayola.
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Precisión propioceptiva evaluada como el error angular absoluto medio (grados) entre una posición objetivo de la articulación de la muñeca establecida por el examinador y la posición reproducida activamente por el participante con los ojos cerrados.
Los valores más bajos indican una mejor precisión propioceptiva.
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Línea de base (dentro de los 5 días posteriores al inicio de la inmovilización), 24-48 horas después de la retirada de la fércula/escayola; 6 semanas después de la retirada de la fércula/escayola.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la realidad virtual
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de intervención hasta la sesión final de intervención (aproximadamente 6 semanas).
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Número de participantes que experimentaron mareos, náuseas, molestias visuales o desorientación durante las sesiones de intervención.
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Desde la primera sesión de intervención hasta la sesión final de intervención (aproximadamente 6 semanas).
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de intervención hasta la sesión final de intervención (aproximadamente 6 semanas).
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Porcentaje de sesiones prescritas completadas por cada participante.
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Desde la primera sesión de intervención hasta la sesión final de intervención (aproximadamente 6 semanas).
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Satisfacción del participante con la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el período de intervención de 6 semanas.
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Satisfacción reportada por el participante evaluada mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de completar el período de intervención de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Identificador de registro: CEUMA: 24-2025-H)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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