- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408622
Terapia con Realtà Virtuale per il Recupero da Lesioni del Polso e della Mano (AOT+VR)
Terapia di Osservazione dell'Azione Combinata con Realtà Virtuale Immersiva per Prevenire la Plasticità Corticale Indotta dalla Disuso Durante l'Immobilizzazione in Pazienti con Traumi al Polso e alla Mano: Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se un programma precoce di riabilitazione neuro-funzionale che utilizza la realtà virtuale e l'osservazione dell'azione possa migliorare il recupero dopo un trauma al polso o alla mano che richiede l'immobilizzazione con un gesso o una stecca.
Dopo una frattura o altro trauma, il polso e la mano devono spesso essere immobilizzati per diverse settimane. Questo riposo è necessario per la guarigione dell'osso e dei tessuti molli, ma ha anche effetti negativi. I muscoli si indeboliscono, il movimento articolare si riduce e il senso della posizione e del movimento (propriocezione) peggiora. L'immobilizzazione produce anche rapidi cambiamenti nelle aree cerebrali che controllano il movimento, il che può rallentare il recupero e aumentare il rischio di dolore persistente, rigidità e disabilità.
Questo studio confronterà due programmi di riabilitazione:
Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno la riabilitazione convenzionale dopo la rimozione del gesso o della stecca, seguendo le cure abituali dei servizi di terapia della mano e traumatologia.
Gruppo sperimentale: oltre alla riabilitazione convenzionale, i partecipanti seguiranno un programma specifico che combina la terapia di osservazione dell'azione con la realtà virtuale immersiva (AOT+VR). Durante ogni sessione, i pazienti guarderanno video in prima persona di movimenti funzionali del polso e della mano attraverso un visore per realtà virtuale e poi praticheranno questi stessi movimenti. Il programma include circa 12 sessioni di 45 minuti nell'arco di 6 settimane, iniziando durante il periodo di immobilizzazione e proseguendo dopo la rimozione del gesso o della stecca.
Saranno invitati a partecipare adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con traumi al polso e/o alla mano (come fratture del radio distale, del carpo o dei metacarpi, o lesioni di tendini e legamenti) che richiedono immobilizzazione per 2-8 settimane.
I ricercatori misureranno:
L'attività corticale sensomotoria associata all'osservazione e all'esecuzione dell'azione utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), il dolore, la disabilità e la funzione dell'arto superiore utilizzando questionari validati, Misure fisiche come l'ampiezza di movimento del polso, la forza di presa e la propriocezione, Fattori psicologici come la paura del movimento e la catastrofizzazione del dolore, Fattibilità, aderenza al programma, effetti collaterali e soddisfazione del paziente. L'ipotesi principale è che il programma AOT+VR, iniziato precocemente durante l'immobilizzazione, aiuterà a mantenere l'eccitabilità cerebrale, ridurre il dolore e le barriere psicologiche e portare a un recupero funzionale del polso e della mano più rapido e completo rispetto alla sola riabilitazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni traumatiche del polso e della mano sono cause comuni di disabilità dell'arto superiore negli adulti. Spesso richiedono un periodo di immobilizzazione in gesso o tutore per consentire la guarigione di ossa e tessuti molli. Tuttavia, l'immobilizzazione prolungata è associata ad atrofia muscolare, riduzione della forza, rigidità articolare, deficit propriocettivi e, soprattutto, rapide modificazioni neuroplastiche nella corteccia motoria e nelle reti cerebrali correlate. Questi cambiamenti contribuiscono a un pattern disadattivo di "plasticità da disuso" che può persistere dopo l'immobilizzazione ed è collegato a dolore cronico, paura del movimento e recupero funzionale incompleto.
Recenti ricerche mostrano che la plasticità cerebrale può essere modulata positivamente attraverso interventi basati sulla rappresentazione motoria, come l'immaginazione motoria e la terapia di osservazione dell'azione (AOT). Nell'AOT, i pazienti osservano movimenti finalizzati simili alle azioni che devono reimparare. Ciò attiva il sistema dei neuroni specchio e le aree corticali motorie anche quando l'arto non si muove attivamente. La realtà virtuale immersiva (VR) può potenziare questi effetti fornendo un ambiente tridimensionale in prima persona che aumenta l'attenzione, la motivazione, il senso di presenza e il controllo percepito.
Questo studio propone un intervento neurofunzionale precoce che combina AOT con VR immersiva (AOT+VR) durante e dopo il periodo di immobilizzazione in pazienti con lesioni traumatiche del polso e della mano. Lo studio è progettato come studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I partecipanti idonei (18-70 anni, lesione traumatica del polso/mano che richiede 2-8 settimane di immobilizzazione) verranno assegnati casualmente a:
un gruppo di controllo, che riceve solo la riabilitazione convenzionale secondo la pratica clinica standard dopo l'immobilizzazione, o un gruppo sperimentale, che riceve la stessa riabilitazione convenzionale più il programma strutturato AOT+VR.
Il protocollo sperimentale consiste in circa 12 sessioni (±2), ciascuna di 45 minuti, erogate due volte a settimana per 6 settimane. In ogni sessione, i partecipanti utilizzano un visore VR (Meta Quest 3S) per osservare video di compiti funzionali dell'arto superiore uni- e bimanuali da una prospettiva in prima persona (ad esempio, raggiungere, afferrare oggetti, usare le posate, scrivere o attività della vita quotidiana). Dopo ogni periodo di osservazione, il visore viene rimosso e il partecipante esegue i movimenti osservati con l'arto interessato per quanto tollerato, ripetendo questo ciclo osservazione-esecuzione più volte per sessione. Gli esercizi progrediscono gradualmente da movimenti semplici senza gravità a compiti funzionali complessi, consentendo un adattamento individuale. Le sessioni vengono interrotte immediatamente se compaiono effetti avversi come vertigini, nausea o disorientamento.
Le valutazioni degli esiti vengono effettuate in tre momenti: baseline (nei primi 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), post-immobilizzazione (24-48 ore dopo la rimozione del gesso o del tutore) e follow-up (6 settimane dopo il post-immobilizzazione).
L'esito primario è l'attività corticale sensomotoria associata all'osservazione e all'esecuzione dell'azione, valutata mediante elettroencefalografia (EEG). I marcatori neurofisiologici includono potenziali evento-correlati (ERP) sincronizzati ai compiti di osservazione ed esecuzione dell'azione, e desincronizzazione/sincronizzazione evento-correlata (ERD/ERS) all'interno delle bande di frequenza mu (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) sulle regioni corticali sensomotorie. Gli esiti secondari includono dolore e disabilità percepita (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), fattori psicologici (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Pain Catastrophizing Scale), misure fisiche della mobilità articolare del polso, forza di presa, propriocezione, e indicatori di fattibilità e sicurezza (tassi di reclutamento e aderenza, eventi avversi correlati a VR o TMS, completezza dei dati e soddisfazione dei partecipanti).
L'ipotesi centrale è che l'AOT+VR precoce attenuerà la riduzione dell'attività corticale sensomotoria associata all'immobilizzazione, supporterà una riorganizzazione cerebrale più adattativa e porterà a migliori esiti clinici rispetto alle sole cure convenzionali. Integrando misure neurofisiologiche, funzionali e psicologiche, lo studio mira a chiarire i meccanismi d'azione dell'AOT+VR e a determinare se questo intervento a basso rischio, supportato dalla tecnologia, sia fattibile e accettabile in contesti clinici reali per la riabilitazione precoce dopo lesioni traumatiche del polso e della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni.
- Diagnosi di trauma al polso e/o alla mano entro 5 giorni dall'insorgenza del trauma.
- Tipi di trauma includono: fratture del radio distale, fratture dello scafoide, fratture metacarpali, fratture falangee, fratture di altre ossa carpali, lesioni tendinee o lesioni legamentose.
- Necessità di immobilizzazione con gesso o tutore per 2-8 settimane.
- Capacità di fornire consenso informato scritto.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
- Sufficiente mobilità e capacità manuale residua per partecipare alle sessioni di realtà virtuale e alle valutazioni fisiche.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica che influisce sul controllo motorio (ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla).
- Disturbi psichiatrici gravi (psicosi, depressione grave che richiede ospedalizzazione).
- Partecipazione attuale ad altri protocolli di riabilitazione o studi clinici.
- Controindicazioni all'uso della realtà virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Riabilitazione convenzionale
Pazienti adulti (18-70 anni) con trauma traumatico del polso e/o della mano (fratture del radio distale, fratture dello scafoide, metacarpali, falangee o di altre ossa carpali; o lesioni tendinee/legamentose) che richiedono immobilizzazione con gesso o stecca per 2-8 settimane. Protocollo di riabilitazione convenzionale standard durante i periodi di immobilizzazione e post-immobilizzazione. I partecipanti riceveranno solo le cure cliniche abituali senza ulteriori interventi di realtà virtuale. |
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Sperimentale: Terapia di Osservazione dell'Azione con Realtà Virtuale
Gli stessi pazienti adulti (18-70 anni) con lesione traumatica del polso e/o della mano che richiede immobilizzazione (2-8 settimane). Intervento multimodale strutturato: 12 sessioni (±2 sessioni) di circa 45 minuti ciascuna, somministrate a 2 sessioni a settimana per 6 settimane, sia durante che dopo il periodo di immobilizzazione. Componenti della sessione: (1) Osservazione di video in prima persona tramite visore per realtà virtuale Meta Quest 3S che mostrano azioni unilaterali o bilaterali (2 min), (2) Esecuzione dei movimenti osservati senza il dispositivo (3 min), con 3 cicli per sessione e intervalli di riposo. Progressione degli esercizi: Sessioni 1-2 (movimenti semplici senza gravità); Sessioni 3-4 (azioni dirette verso oggetti); Sessioni 5-6 (semplici movimenti anti-gravità); Sessioni 7-8 (attività funzionali bilaterali); Sessioni 9-10 (attività visuospaziali complesse); Sessioni 11-12 (sequenze complesse e precisione fine). |
L'intervento AOT+VR si distingue per la sua innovativa applicazione della realtà virtuale in prima persona immersiva combinata con la terapia di osservazione dell'azione, specificamente durante il periodo di immobilizzazione in caso di lesioni traumatiche del polso e della mano, mirando alla finestra temporale critica iniziale (prime 12-48 ore) quando inizia la neuroplasticità maladattiva.
A differenza degli studi precedenti incentrati su pazienti neurologici o fasi post-immobilizzazione, questo protocollo integra la valutazione longitudinale dell'attività corticale sensomotoria utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) insieme a misure funzionali e psicosociali, stabilendo correlazioni dirette tra la preservazione corticale e il recupero clinico non precedentemente documentate nelle lesioni traumatiche dell'arto superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del Potenziale Correlato all'Evento (ERP) durante l'osservazione e l'esecuzione dell'azione
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione); 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/stecca.
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Attività corticale sensorimotoria quantificata come ampiezza di picco (µV) dei potenziali evento-correlati sincronizzati con compiti di osservazione dell'azione e di esecuzione dell'azione, registrati mediante elettroencefalografia (EEG) con il sistema Emotiv PRO.
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione); 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/stecca.
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Desincronizzazione/Sincronizzazione Correlata all'Evento (ERD/ERS) nelle Bande Mu (8-13 Hz) e Beta (13-30 Hz)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione); 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Attività corticale sensorimotoria quantificata come variazione percentuale della potenza spettrale (%) che rappresenta ERD/ERS all'interno delle bande di frequenza mu (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) sulle regioni corticali sensorimotorie durante i compiti di osservazione ed esecuzione dell'azione, registrata utilizzando EEG con il sistema Emotiv PRO.
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione); 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/stecca.
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Disabilità autodichiarata dell'arto superiore valutata con il questionario QuickDASH (0-100, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/stecca.
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Punteggio Totale della Valutazione del Polso e della Mano da parte del Paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Dolore e funzione del polso e della mano valutati con il questionario PRWHE (0-100, punteggi più bassi indicano esiti migliori).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Punteggio Totale del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Funzione specifica della mano, dolore, attività della vita quotidiana, prestazione lavorativa, estetica e soddisfazione valutate con il MHQ (scala 0-100).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/della stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/della stecca.
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Dolore e disabilità della spalla valutati con il questionario SPADI (0-100, punteggi più bassi indicano esiti migliori).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/della stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/della stecca.
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Punteggio Totale Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Cognizioni maladattative legate al dolore valutate con la PCS (0-52, punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Punteggio Totale della Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/tutore; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/tutore.
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Paura del movimento valutata con il questionario TSK-11 (11-44, punteggi più alti indicano una maggiore chinesiofobia).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/tutore; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/tutore.
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Ampiezza di movimento attiva del polso (gradi)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/stecca.
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Flessione, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare, pronazione e supinazione attive del polso misurate con un goniometro universale (gradi).
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/stecca; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/stecca.
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Forza della Presa (kg)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/dello splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/dello splint.
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Forza della presa misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro Jamar in posizione standardizzata.
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/dello splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/dello splint.
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Errore del senso di posizione dell'articolazione del polso (Gradi)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Precisione propriocettiva valutata come errore angolare assoluto medio (gradi) tra una posizione target dell'articolazione del polso impostata dall'esaminatore e la posizione riprodotta attivamente dal partecipante con gli occhi chiusi.
Valori più bassi indicano una migliore precisione propriocettiva.
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Baseline (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione del gesso/splint; 6 settimane dopo la rimozione del gesso/splint.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati alla realtà virtuale
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di intervento fino all'ultima sessione di intervento (circa 6 settimane).
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Numero di partecipanti che hanno manifestato vertigini, nausea, fastidio visivo o disorientamento durante le sessioni di intervento.
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Dalla prima sessione di intervento fino all'ultima sessione di intervento (circa 6 settimane).
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di intervento all'ultima sessione di intervento (circa 6 settimane).
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Percentuale di sessioni prescritte completate da ciascun partecipante.
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Dalla prima sessione di intervento all'ultima sessione di intervento (circa 6 settimane).
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Soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento di realtà virtuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane.
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Soddisfazione riportata dal partecipante valutata utilizzando un questionario a scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Identificatore di registro: CEUMA: 24-2025-H)
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