- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408622
Virtuell Realitet-terapi for Håndledds- og Håndskaderehabilitering (AOT+VR)
Handlingsobservasjonsterapi kombinert med immersiv virtuell virkelighet for å forebygge disuse-indusert kortikal plastisitet under immobilisering hos pasienter med traumatiske hånd- og håndleddsskader: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å finne ut om et tidlig nevrofunksjonelt rehabiliteringsprogram som bruker virtuell virkelighet og aksjonsobservasjon kan forbedre bedringen etter en traumatisk skade på håndleddet eller hånden som krever immobilisering i gips eller splint.
Etter et brudd eller annen traumatisk skade må håndleddet og hånden ofte immobiliseres i flere uker. Denne hvilen er nødvendig for at beinet og bløtvevet skal gro, men den har også negative effekter. Musklene blir svakere, leddbevegelsen reduseres, og følelsen av posisjon og bevegelse (propriosepsjon) forverres. Immobilisering fører også til raske endringer i hjernområdene som styrer bevegelse, noe som kan bremse bedringen og øke risikoen for langvarig smerte, stivhet og funksjonshemming.
Denne studien vil sammenligne to rehabiliteringsprogrammer:
Kontrollgruppe: deltakerne vil få konvensjonell rehabilitering etter at gipsen eller splinten er fjernet, i henhold til vanlig behandling ved håndterapi- og traumatologitjenestene.
Eksperimentgruppe: i tillegg til konvensjonell rehabilitering vil deltakerne følge et spesifikt program som kombinerer aksjonsobservasjonsterapi med immersiv virtuell virkelighet (AOT+VR). Under hver økt vil pasientene se førstepersonsvideoer av funksjonelle håndledds- og håndbevegelser gjennom et virtuell virkelighet-hodesett og deretter øve på de samme bevegelsene. Programmet inkluderer omtrent 12 økter på 45 minutter over 6 uker, og starter i immobiliseringsperioden og fortsetter etter at gipsen eller splinten er fjernet.
Voksne mellom 18 og 70 år med traumatiske skader på håndleddet og/eller hånden (som distale radius-, carpale- eller metacarpale brudd, eller sene- og ligamentskader) som trenger immobilisering i 2 til 8 uker vil bli invitert til å delta.
Forskere vil måle:
Sensorimotorisk kortikal aktivitet assosiert med aksjonsobservasjon og utførelse ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), smerte, funksjonshemming og funksjon i den øvre ekstremiteten ved hjelp av validerte spørreskjemaer, Fysiske mål som håndledds bevegelsesutslag, gripestyrke og propriosepsjon, Psykologiske faktorer som frykt for bevegelse og smertekatastrofisering, Gjennomførbarhet, oppfølging av programmet, bivirkninger og pasienttilfredshet. Hovedhypotesen er at AOT+VR-programmet, startet tidlig under immobilisering, vil bidra til å opprettholde hjerneeksitabilitet, redusere smerte og psykologiske barrierer, og føre til raskere og mer fullstendig funksjonell bedring av håndleddet og hånden sammenlignet med kun konvensjonell rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske skader i håndledd og hånd er vanlige årsaker til funksjonshemming i overekstremiteten hos voksne. De krever ofte en periode med immobilisering i gips eller skjene for at knokler og bløtvev skal kunne gro. Langvarig immobilisering er imidlertid forbundet med muskelatrofi, redusert styrke, leddstivhet, proprioceptive svikt og, ikke minst, raske nevroplastiske endringer i motorisk cortex og tilknyttede hjernenettverk. Disse endringene bidrar til et maladaptivt mønster av "disuse plasticity" som kan vedvare etter immobiliseringen og er knyttet til kroniske smerter, frykt for bevegelse og ufullstendig funksjonell bedring.
Nyere forskning viser at hjernens plastisitet kan moduleres positivt gjennom intervensjoner basert på motorisk representasjon, som motorisk forestilling og aksjonsobservasjonsterapi (AOT). I AOT ser pasienter på målrettede bevegelser som ligner på handlingene de trenger å lære seg på nytt. Dette aktiverer speilnevronsystemet og motoriske kortikale områder selv når lemmen ikke beveger seg aktivt. Immersiv virtuell virkelighet (VR) kan forsterke disse effektene ved å tilby et førstepersons, tredimensjonalt miljø som øker oppmerksomhet, motivasjon, følelse av nærvær og opplevd kontroll.
Denne studien foreslår en tidlig nevrofunksjonell intervensjon som kombinerer AOT med immersiv VR (AOT+VR) under og etter immobiliseringsperioden hos pasienter med traumatiske skader i håndledd og hånd. Forsøket er designet som en randomisert, kontrollert, parallellgruppeklinisk studie. Kvalifiserte deltakere (18-70 år, traumatisk håndledd-/håndskade som krever 2-8 ukers immobilisering) vil bli tilfeldig tildelt:
en kontrollgruppe som kun mottar konvensjonell rehabilitering i henhold til standard klinisk praksis etter immobilisering, eller en eksperimentell gruppe som mottar den samme konvensjonelle rehabiliteringen pluss det strukturerte AOT+VR-programmet.
Eksperimentprotokollen består av omtrent 12 økter (±2), 45 minutter hver, levert to ganger per uke over 6 uker. I hver økt bruker deltakerne et VR-hodesett (Meta Quest 3S) for å observere videoer av funksjonelle, uni- og bimanuelle overekstremitetsoppgaver fra et førstepersonsperspektiv (for eksempel rekkevidde, gripe gjenstander, bruke bestikk, skrive eller dagligdagse aktiviteter). Etter hver observasjonsperiode tas hodesettet av, og deltakeren utfører de observerte bevegelsene med den berørte lemmen så godt det lar seg gjøre, og gjentar denne observasjon-utførelse-syklusen flere ganger per økt. Øvelsene utvikler seg gradvis fra enkle bevegelser uten tyngdekraft til komplekse funksjonelle oppgaver, noe som muliggjør individuell tilpasning. Økter stoppes umiddelbart hvis bivirkninger som svimmelhet, kvalme eller desorientering oppstår.
Resultatvurderinger utføres på tre tidspunkter: utgangspunkt (innen de første 5 dagene etter immobiliseringens start), etter immobilisering (24-48 timer etter at gipsen eller skjena er fjernet), og oppfølging (6 uker etter immobiliseringens slutt).
Det primære resultatet er sensomotorisk kortikal aktivitet assosiert med aksjonsobservasjon og utførelse, vurdert ved bruk av elektroencefalografi (EEG). Nevrofysiologiske markører inkluderer hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) tidslåst til aksjonsobservasjon- og utførelsesoppgaver, og hendelsesrelatert desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS) innenfor mu (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) frekvensbånd over sensomotoriske kortikale regioner. Sekundære resultater inkluderer smerte og opplevd funksjonshemming (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), psykologiske faktorer (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Pain Catastrophizing Scale), fysiske mål for håndledds bevegelsesutstrekning, grepstyrke, proprioepsjon, og gjennomførbarhets- og sikkerhetsindikatorer (rekrutterings- og overholdelsesrater, bivirkninger relatert til VR eller TMS, fullstendighet av data og deltakertilfredshet).
Den sentrale hypotesen er at tidlig AOT+VR vil dempe reduksjonen i sensomotorisk kortikal aktivitet assosiert med immobilisering, støtte mer adaptiv hjerneomorganisering, og føre til bedre kliniske resultater enn kun konvensjonell behandling. Ved å integrere nevrofysiologiske, funksjonelle og psykologiske mål, har studien som mål å avklare virkningsmekanismene til AOT+VR og å avgjøre om denne lavrisiko-, teknologi-støttede intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel i reelle kliniske settinger for tidlig rehabilitering etter traumatiske skader i håndledd og hånd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Diagnose med traumatisk håndledd- og/eller håndskade innen 5 dager etter skadeoppståelse.
- Traumatiske skadetyper inkluderer: distale radiusfrakturer, scafoidfrakturer, metakarpalfrakturer, falangfrakturer, andre karpalbeinfrakturer, seneskader eller ligamentære skader.
- Krever immobilisering med gips eller splint i 2-8 uker.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
- Evne til å forstå og følge studieinstruksjoner.
- Tilstrekkelig mobilitet og gjenværende manuell kapasitet til å delta i virtual reality-økt og fysiske vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom som påvirker motorisk kontroll (slag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose).
- Alvorlige psykiske lidelser (psykose, alvorlig depresjon som krever innleggelse).
- Nåværende deltakelse i andre rehabiliteringsprotokoller eller kliniske studier.
- Kontraindikasjoner for bruk av virtual reality.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell rehabilitering
Voksne pasienter (18-70 år gamle) med traumatisk håndledds- og/eller håndskade (distale radiusfrakturer, scafoid, metakarpale, falangeale eller andre carpale knokkelfrakturer; eller sene-/ligamentskader) som krever immobilisering med gips eller splint i 2-8 uker. Standard konvensjonell rehabiliteringsprotokoll under immobiliserings- og post-immobiliseringsperiodene. Deltakerne vil kun motta vanlig klinisk behandling uten tilleggsintervensjon med virtuell virkelighet. |
|
|
Eksperimentell: Handlingsobservasjonsterapi med virtuell virkelighet
De samme voksne pasientene (18-70 år gamle) med traumatisk håndledds- og/eller håndskade som krever immobilisering (2-8 uker). Strukturert multimodal intervensjon: 12 økter (±2 økter) på ca. 45 minutter hver, levert med 2 økter per uke over 6 uker, både under og etter immobiliseringsperioden. Øktkomponenter: (1) Observasjon av førstepersonsperspektiv-videoer gjennom Meta Quest 3S VR-brillene som viser ensidige eller dobbeltsidige handlinger (2 min), (2) Utførelse av observerte bevegelser uten enheten (3 min), med 3 sykluser per økt og hvileintervaller. Progresjon i øvelser: Økt 1-2 (enkle bevegelser uten tyngdekraft); Økt 3-4 (objektrettede handlinger); Økt 5-6 (enkle anti-tyngdekraftsbevegelser); Økt 7-8 (funksjonelle dobbeltsidige aktiviteter); Økt 9-10 (komplekse visuospatiale aktiviteter); Økt 11-12 (komplekse sekvenser og fin presisjon). |
AOT+VR-intervensjonen skiller seg ut ved sin nyskapende bruk av immersiv førstepersonsperspektiv virtuell virkelighet kombinert med aksjonsobservasjonsterapi spesielt i immobiliseringsperioden ved traumatiske hånd- og håndleddsskader, med målsetting om det kritiske tidlige vinduet (første 12–48 timer) når maladaptiv nevroplastisitet begynner. I motsetning til tidligere studier fokusert på nevrologiske pasienter eller post-immobiliseringsfaser, integrerer denne protokollen longitudinal vurdering av sensomotorisk kortikal aktivitet ved bruk av elektroencefalografi (EEG) sammen med funksjonelle og psykososiale mål, og etablerer direkte korrelasjoner mellom kortikal bevaring og klinisk bedring som ikke tidligere er dokumentert ved traumatiske overekstremitetsskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrelatert potensial (ERP) amplitude under handlingsobservasjon og -utførelse
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start); 24–48 timer etter fjernelse av gips/bandasje; 6 uker etter fjernelse av gips/bandasje.
|
Sensorimotorisk kortikal aktivitet kvantifisert som toppamplitude (µV) av hendelsesrelaterte potensialer tidslåst til handlingsobservasjon og handlingseksekveringsoppgaver, registrert ved bruk av elektroencefalografi (EEG) med Emotiv PRO-systemet.
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start); 24–48 timer etter fjernelse av gips/bandasje; 6 uker etter fjernelse av gips/bandasje.
|
|
Hendelsesrelatert desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS) i Mu (8-13 Hz) og Beta (13-30 Hz) Bånd
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start); 24-48 timer etter gips/føringsbandasje fjernes; 6 uker etter gips/føringsbandasje fjernes.
|
Sensorimotorisk kortikal aktivitet kvantifisert som prosentvis endring i spektral kraft (%) som representerer ERD/ERS innenfor mu (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) frekvensbånd over sensorimotoriske kortikale regioner under aksjonsobservasjon og -utførelsesoppgaver, registrert ved bruk av EEG med Emotiv PRO-systemet.
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start); 24-48 timer etter gips/føringsbandasje fjernes; 6 uker etter gips/føringsbandasje fjernes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24-48 timer etter gips/fjærsplint-fjerning; 6 uker etter gips/fjærsplint-fjerning.
|
Selvrapportert funksjonsnedsettelse i overekstremitetene vurdert med QuickDASH-spørreskjema (0-100, høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse).
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24-48 timer etter gips/fjærsplint-fjerning; 6 uker etter gips/fjærsplint-fjerning.
|
|
Pasientvurdert håndledds- og håndutredning (PRWHE) totalscore
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24-48 timer etter gips/fjærsplint-fjerning; 6 uker etter gips/fjærsplint-fjerning.
|
Håndledds- og håndsmerter og funksjon vurdert med PRWHE-spørreskjemaet (0-100, lavere poengsummer indikerer bedre resultater).
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24-48 timer etter gips/fjærsplint-fjerning; 6 uker etter gips/fjærsplint-fjerning.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) Total Score
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips/føringsfjerning; 6 uker etter gips/føringsfjerning.
|
Håndspesifikk funksjon, smerte, aktiviteter i dagliglivet, arbeidsprestasjon, estetikk og tilfredshet vurdert med MHQ (0-100-skala).
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips/føringsfjerning; 6 uker etter gips/føringsfjerning.
|
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI) Totalscore
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24-48 timer etter gips/fjærsplint-fjerning; 6 uker etter gips/fjærsplint-fjerning.
|
Skuldersmerter og funksjonshemming vurdert med SPADI-spørreskjema (0-100, lavere skår indikerer bedre resultater).
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24-48 timer etter gips/fjærsplint-fjerning; 6 uker etter gips/fjærsplint-fjerning.
|
|
Pain Catastrophizing scale (PCS) Total Score
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24–48 timer etter gips/fjellfjerning; 6 uker etter gips/fjellfjerning.
|
Maladaptive smerterelaterte kognisjoner vurdert med PCS (0-52, høyere poeng indikerer større katastrofisering).
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24–48 timer etter gips/fjellfjerning; 6 uker etter gips/fjellfjerning.
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) totalsum
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips/førings fjernelse; 6 uker etter gips/førings fjernelse.
|
Frykt for bevegelse vurdert med TSK-11-spørreskjemaet (11–44, høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi).
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips/førings fjernelse; 6 uker etter gips/førings fjernelse.
|
|
Aktiv håndleddsbevegelsesutstrekning (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24–48 timer etter gips-/skinnes fjernelse; 6 uker etter gips-/skinnes fjernelse.
|
Aktiv håndleddsfleksjon, ekstensjon, radial deviasjon, ulnær deviasjon, pronasjon og supinasjon målt med en universell goniometer (grader).
|
Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobiliseringsstart), 24–48 timer etter gips-/skinnes fjernelse; 6 uker etter gips-/skinnes fjernelse.
|
|
Gripestyrke (kg)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips-/skinnes fjernelse; 6 uker etter gips-/skinnes fjernelse.
|
Gripstyrke målt i kilogram ved bruk av en Jamar-dynamometer i standardisert posisjon.
|
Baseline (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips-/skinnes fjernelse; 6 uker etter gips-/skinnes fjernelse.
|
|
Feil i håndleddsposisjonssans (Grader)
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips/føreskinne-fjerning; 6 uker etter gips/føreskinne-fjerning.
|
Propriosepsjonsnøyaktighet vurdert som gjennomsnittlig absolutt vinkelfeil (grader) mellom en målhåndleddsposisjon satt av undersøkeren og posisjonen som deltakeren aktivt reproduserte med lukkede øyne.
Lavere verdier indikerer bedre propriosepsjonsnøyaktighet.
|
Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobiliseringens start), 24-48 timer etter gips/føreskinne-fjerning; 6 uker etter gips/føreskinne-fjerning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til virtuell virkelighet
Tidsramme: Fra første intervensjonsøkt gjennom siste intervensjonsøkt (ca. 6 uker).
|
Antall deltakere som opplever svimmelhet, kvalme, synsplager eller desorientering under intervensjonsøktene.
|
Fra første intervensjonsøkt gjennom siste intervensjonsøkt (ca. 6 uker).
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Fra første intervensjonsøkt gjennom siste intervensjonsøkt (omtrent 6 uker).
|
Prosentandel av foreskrevne økter fullført av hver deltaker.
|
Fra første intervensjonsøkt gjennom siste intervensjonsøkt (omtrent 6 uker).
|
|
Deltakertilfredshet med virtual reality-intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføringen av det 6-ukers intervensjonsperioden.
|
Deltakernes tilfredshet vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 5-punkts Likert-skala.
|
Umiddelbart etter fullføringen av det 6-ukers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Registeridentifikator: CEUMA: 24-2025-H)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .