手首および手の怪我の回復のためのバーチャルリアリティ療法 (AOT+VR)
外傷性手関節・手指損傷患者における不動期間中の不使用誘発性皮質可塑性を予防するための没入型バーチャルリアリティを併用した動作観察療法：無作為化比較試験
この無作為化臨床試験の目的は、ギプスや副子による固定を必要とする手首または手の外傷性損傷後の回復を、仮想現実と動作観察を用いた早期神経機能リハビリテーションプログラムが改善できるかどうかを明らかにすることです。
骨折やその他の外傷性損傷後、手首と手は数週間にわたって固定されることがよくあります。この安静は骨や軟部組織の治癒に必要ですが、同時に否定的な影響も及ぼします。筋力が低下し、関節可動域が減少し、位置覚と運動覚（固有受容感覚）が悪化します。固定はまた、運動を制御する脳領域に急速な変化をもたらし、回復を遅らせ、長期的な痛み、硬直、障害のリスクを高める可能性があります。
本研究では、2つのリハビリテーションプログラムを比較します：
対照群：参加者はギプスや副子が除去された後、手の治療と外傷学サービスの通常のケアに従って従来のリハビリテーションを受けます。
実験群：参加者は従来のリハビリテーションに加えて、動作観察療法と没入型仮想現実（AOT+VR）を組み合わせた特定のプログラムに従います。各セッションでは、患者は仮想現実ヘッドセットを通じて手首と手の機能的な動きの一人称視点の動画を視聴し、その後同じ動きを練習します。このプログラムは、固定期間中に開始され、ギプスや副子が除去された後も継続して、6週間にわたって約12回の45分セッションを含みます。
手首および/または手の外傷性損傷（遠位橈骨、手根骨または中手骨骨折、腱および靭帯損傷など）があり、2〜8週間の固定を必要とする18歳から70歳の成人が参加を招待されます。
研究者は以下を測定します：
脳波（EEG）を用いた動作観察と実行に関連する感覚運動皮質活動、妥当性が確認された質問票を用いた痛み、障害、上肢の機能、手首の可動域、握力、固有受容感覚などの身体的測定、運動恐怖や痛みの破局的思考などの心理的要因、プログラムの実現可能性、遵守率、副作用、患者満足度。主な仮説は、固定期間中に早期に開始されたAOT+VRプログラムが、脳の興奮性を維持し、痛みと心理的障壁を軽減し、従来のリハビリテーション単独と比較して手首と手のより速く完全な機能回復につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
手首や手の外傷性損傷は、成人の上肢障害の一般的な原因です。 骨や軟部組織の治癒を促すため、ギプスや副子による固定期間を必要とすることが多いです。 しかし、長期の固定は、筋萎縮、筋力低下、関節硬直、固有感覚障害、そして重要なことに、運動皮質および関連する脳ネットワークにおける急速な神経可塑的変化と関連しています。 これらの変化は、「不使用可塑性」と呼ばれる不適応パターンを生み出し、固定期間後も持続し、慢性疼痛、運動恐怖、機能回復の不完全さと関連している可能性があります。
最近の研究では、運動表象に基づく介入（運動イメージや動作観察療法（AOT）など）を通じて、脳の可塑性を積極的に調整できることが示されています。 AOTでは、患者は、再学習が必要な動作に似た目的指向の動きを観察します。 これは、手足が積極的に動いていない場合でも、ミラーニューロンシステムと運動皮質領域を活性化させます。 没入型仮想現実（VR）は、一人称視点の3次元環境を提供することで、注意力、動機付け、臨場感、制御感を高め、これらの効果を強化することができます。
本研究は、手首や手の外傷性損傷患者において、固定期間中および固定解除後の早期神経機能介入として、AOTと没入型VRを組み合わせた（AOT+VR）介入を提案します。 この試験は、ランダム化比較対照並行群間臨床試験として設計されています。 適格な参加者（18-70歳、2-8週間の固定を必要とする手首/手の外傷性損傷）は、無作為に以下のいずれかに割り付けられます：
対照群：固定解除後、標準的な臨床診療に基づく従来のリハビリテーションのみを受ける群、または実験群：従来のリハビリテーションに加え、構造化されたAOT+VRプログラムを受ける群。
実験プロトコルは、約12セッション（±2）、各45分で構成され、6週間にわたって週2回実施されます。 各セッションでは、参加者はVRヘッドセット（Meta Quest 3S）を使用し、一人称視点から機能的で片手および両手を使う上肢課題（例えば、リーチング、物をつかむ、食器を使う、書く、または日常生活動作）のビデオを観察します。 各観察期間後、ヘッドセットを外し、参加者は影響を受けた手足で、可能な範囲で観察した動作を実行します。この観察と実行のサイクルを1セッションあたり数回繰り返します。 エクササイズは、重力の影響を受けない単純な動きから、複雑な機能的課題へと段階的に進み、個人に合わせた調整が可能です。 めまい、吐き気、方向感覚の喪失などの有害事象が現れた場合、セッションは直ちに中止されます。
結果評価は、ベースライン（固定開始後5日以内）、固定後（ギプスまたは副子除去後24-48時間）、フォローアップ（固定後評価の6週間後）の3つの時点で実施されます。
主要評価項目は、動作観察と実行に関連する感覚運動皮質活動であり、脳波図（EEG）を用いて評価されます。 神経生理学的マーカーには、動作観察および実行課題に時間固定された事象関連電位（ERP）、および感覚運動皮質領域におけるmu帯域（8-13 Hz）およびbeta帯域（13-30 Hz）の事象関連脱同期/同期（ERD/ERS）が含まれます。 副次評価項目には、疼痛および自覚的障害（PRWE、QuickDASH、MHQ、SPADI）、心理的要因（タンパ運動恐怖尺度-11、疼痛破局的思考尺度）、手首の可動域、握力、固有感覚の身体的測定、実施可能性および安全性指標（参加者募集率と遵守率、VRまたはTMSに関連する有害事象、データの完全性、参加者満足度）が含まれます。
中心的な仮説は、早期AOT+VR介入が、固定に関連する感覚運動皮質活動の低下を緩和し、より適応的な脳の再編成を支援し、従来のケアのみと比較してより良い臨床的結果をもたらすというものです。 神経生理学的、機能的、心理学的測定を統合することで、本研究はAOT+VRの作用機序を明らかにし、この低リスクで技術支援型の介入が、手首や手の外傷性損傷後の早期リハビリテーションにおいて、実際の臨床現場で実施可能かつ受け入れられるものであるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29100
- Universidad de Málaga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18～70歳。
- 外傷性手関節および/または手部外傷の発症から5日以内の診断。
- 外傷性損傷の種類：橈骨遠位端骨折、舟状骨骨折、中手骨骨折、指骨骨折、その他の手根骨骨折、腱損傷、または靭帯損傷を含む。
- ギプスまたは副子による2～8週間の固定を必要とする。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 研究指示を理解し、従うことができること。
- バーチャルリアリティセッションおよび身体評価に参加するのに十分な可動性と残存手動能力を有すること。
除外基準：
- 運動制御に影響を及ぼす神経疾患の既往（脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症）。
- 重度の精神疾患（精神病、入院を要する重度のうつ病）。
- 他のリハビリテーションプロトコルまたは臨床試験への現在の参加。
- バーチャルリアリティ使用の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のリハビリテーション
外傷性手首および／または手の損傷（橈骨遠位端骨折、舟状骨、中手骨、指骨、またはその他の手根骨骨折；または腱／靭帯損傷）を有し、ギプスまたは副子による2〜8週間の固定を必要とする成人患者（18〜70歳）。 固定期間中および固定後期間における標準的な従来のリハビリテーションプロトコル。 参加者は追加の仮想現実介入なしで通常の臨床ケアのみを受けます。 |
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実験的：仮想現実を活用した動作観察療法
同じ成人患者（18〜70歳）で、外傷性の手首および／または手の損傷があり、固定（2〜8週間）を必要とする場合。 構造化された多様な介入：各回約45分の12回（±2回）のセッションを、固定期間中および固定解除後の6週間にわたり、週2回実施する。 セッションの構成：(1) Meta Quest 3Sバーチャルリアリティヘッドセットを使用し、一人称視点の映像で片側または両側の動作を観察する（2分）、(2) デバイスなしで観察した動きを実行する（3分）。各セッションで3サイクル行い、間に休憩を挟む。 エクササイズの進行：セッション1〜2（重力をかけない単純な動き）、セッション3〜4（対象物に向けた動作）、セッション5〜6（単純な抗重力運動）、セッション7〜8（機能的な両側活動）、セッション9〜10（複雑な視空間的活動）、セッション11〜12（複雑な連続動作と細かい精度を要する動作）。 |
AOT+VR介入は、外傷性手首・手部損傷の固定期間中に、特に不適応な神経可塑性が始まる重要な早期段階（最初の12～48時間）を対象に、没入型一人称視点のバーチャルリアリティと行動観察療法を組み合わせた革新的な応用によって特徴づけられます。
神経学的患者や固定後の段階に焦点を当てた従来の研究とは異なり、このプロトコルでは、脳波計（EEG）を用いた感覚運動皮質活動の縦断的評価を機能的・心理社会的測定と統合し、外傷性上肢損傷においてこれまで記録されていなかった皮質保存と臨床的回復との直接的な相関関係を確立しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動観察と実行中の事象関連電位（ERP）振幅
時間枠：ベースライン（固定開始5日以内）; ギプス・スプリント除去後24～48時間; ギプス・スプリント除去後6週間。
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Emotiv PROシステムを用いた脳波計測（EEG）により記録された、行動観察および行動実行課題に時間固定された事象関連電位のピーク振幅（µV）として定量化された感覚運動皮質活動。
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ベースライン（固定開始5日以内）; ギプス・スプリント除去後24～48時間; ギプス・スプリント除去後6週間。
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Mu（8-13 Hz）およびベータ（13-30 Hz）バンドにおける事象関連脱同期／同期（ERD／ERS）
時間枠：ベースライン（イミュービリゼーション開始5日以内）；ギプス／副子除去後24〜48時間；ギプス／副子除去後6週間。
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感覚運動皮質活動は、Emotiv PROシステムを用いたEEGで記録された、動作観察および実行課題中の感覚運動皮質領域におけるミュー（8-13 Hz）およびベータ（13-30 Hz）周波数帯域内のERD/ERSを表すスペクトルパワーのパーセンテージ変化（%）として定量化されます。
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ベースライン（イミュービリゼーション開始5日以内）；ギプス／副子除去後24〜48時間；ギプス／副子除去後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
時間枠：ベースライン（イモビライゼーション開始5日以内）、ギプス/スプリント除去後24〜48時間、ギプス/スプリント除去後6週間。
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QuickDASH質問票による自己申告の上肢機能障害評価（0-100点、スコアが高いほど障害度が高いことを示す）。
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ベースライン（イモビライゼーション開始5日以内）、ギプス/スプリント除去後24〜48時間、ギプス/スプリント除去後6週間。
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患者評価による手首・手評価（PRWHE）総合スコア
時間枠：ベースライン（固定開始5日以内）、ギプス/副子除去後24〜48時間、ギプス/副子除去後6週間。
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手首と手の痛みおよび機能はPRWHE質問票（0-100点、スコアが低いほど良好な結果を示す）で評価されました。
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ベースライン（固定開始5日以内）、ギプス/副子除去後24〜48時間、ギプス/副子除去後6週間。
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ミシガン手アウトカム質問票（MHQ）総合スコア
時間枠：ベースライン（不動化発症の5日以内）、ギプス/スプリント除去後24-48時間、ギプス/スプリント除去後6週間。
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手の特定の機能、疼痛、日常生活活動、作業遂行能力、審美性、満足度をMHQ（0-100スケール）で評価。
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ベースライン（不動化発症の5日以内）、ギプス/スプリント除去後24-48時間、ギプス/スプリント除去後6週間。
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肩の痛みと障害指数（SPADI）総合スコア
時間枠：ベースライン（不動化開始から5日以内）、ギプス／副木除去後24～48時間、ギプス／副木除去後6週間。
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SPADIアンケート（0-100点、スコアが低いほど良好な結果を示す）を用いて評価された肩の痛みと障害。
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ベースライン（不動化開始から5日以内）、ギプス／副木除去後24～48時間、ギプス／副木除去後6週間。
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疼痛破局的思考尺度（PCS）総合スコア
時間枠：ベースライン（不動化発症から5日以内）、ギプス／副子除去後24～48時間、ギプス／副子除去後6週間。
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PCS（0-52、スコアが高いほど破局的な思考が強いことを示す）で評価された不適応な疼痛関連認知。
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ベースライン（不動化発症から5日以内）、ギプス／副子除去後24～48時間、ギプス／副子除去後6週間。
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タンパ運動恐怖症尺度（TSK-11）総合スコア
時間枠：ベースライン（イモビリゼーション開始5日以内）、ギプス/スプリント除去後24～48時間、ギプス/スプリント除去後6週間
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TSK-11アンケートで評価した運動恐怖（11-44、スコアが高いほど運動恐怖が強いことを示す）。
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ベースライン（イモビリゼーション開始5日以内）、ギプス/スプリント除去後24～48時間、ギプス/スプリント除去後6週間
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能動的手関節可動域（度）
時間枠：ベースライン（イモビリゼーション開始から5日以内）、ギプス/スプリント除去後24-48時間、ギプス/スプリント除去後6週間。
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ユニバーサルゴニオメーターで測定した手関節の屈曲、伸展、橈側偏位、尺側偏位、回内および回外（度）。
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ベースライン（イモビリゼーション開始から5日以内）、ギプス/スプリント除去後24-48時間、ギプス/スプリント除去後6週間。
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握力 (kg)
時間枠：ベースライン（イモビライゼーション発症から5日以内）、ギプス/副木除去後24～48時間、ギプス/副木除去後6週間。
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標準化された位置でJamar握力計を使用して測定したキログラム単位の握力。
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ベースライン（イモビライゼーション発症から5日以内）、ギプス/副木除去後24～48時間、ギプス/副木除去後6週間。
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手関節位置覚誤差（度）
時間枠：ベースライン（固定開始から5日以内）、ギプス／スプリント除去後24〜48時間、ギプス／スプリント除去後6週間
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検査者が設定した目標手関節位置と、参加者が目を閉じて能動的に再現した位置との間の平均絶対角度誤差（度）として評価される固有感覚精度。
値が低いほど固有感覚精度が優れていることを示す。
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ベースライン（固定開始から5日以内）、ギプス／スプリント除去後24〜48時間、ギプス／スプリント除去後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーチャルリアリティ関連有害事象の発現率
時間枠：最初の介入セッションから最終介入セッションまで（約6週間）。
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介入セッション中にめまい、吐き気、視覚的不快感、または方向感覚喪失を経験した参加者の数。
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最初の介入セッションから最終介入セッションまで（約6週間）。
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介入遵守
時間枠：最初の介入セッションから最終介入セッションまで（約6週間）。
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各参加者が完了した処方されたセッションの割合。
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最初の介入セッションから最終介入セッションまで（約6週間）。
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バーチャルリアリティ介入に対する参加者の満足度
時間枠：6週間の介入期間終了直後。
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参加者による満足度を5段階リッカート尺度アンケートを用いて評価。
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6週間の介入期間終了直後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (レジストリ識別子：CEUMA: 24-2025-H)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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手首の怪我の臨床試験
仮想現実の臨床試験
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了
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Region Skane招待による登録
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Uludag University完了
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Rigshospitalet, Denmark募集小児救急医療 | バーチャル リアリティ シミュレーション | シミュレーションベースの医学教育 | 没入型仮想現実 | 報告会デンマーク
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません