- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07408622
Thérapie par Réalité Virtuelle pour la Récupération des Blessures du Poignet et de la Main (AOT+VR)
Thérapie par Observation de l'Action Combinée à la Réalité Virtuelle Immersive pour Prévenir la Plasticité Corticale Induite par le Désusage Pendant l'Immobilisation chez les Patients Atteints de Blessures Traumatiques du Poignet et de la Main : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si un programme précoce de rééducation neurofonctionnelle utilisant la réalité virtuelle et l'observation d'actions peut améliorer la récupération après un traumatisme du poignet ou de la main nécessitant une immobilisation par plâtre ou attelle.
Après une fracture ou un autre traumatisme, le poignet et la main doivent souvent être immobilisés pendant plusieurs semaines. Ce repos est nécessaire pour la guérison de l'os et des tissus mous, mais il a également des effets négatifs. Les muscles s'affaiblissent, la mobilité articulaire diminue et le sens de la position et du mouvement (proprioception) se détériore. L'immobilisation provoque également des changements rapides dans les zones cérébrales qui contrôlent le mouvement, ce qui peut ralentir la récupération et augmenter le risque de douleurs, raideurs et incapacités durables.
Cette étude comparera deux programmes de rééducation :
Groupe témoin : les participants recevront une rééducation conventionnelle après le retrait du plâtre ou de l'attelle, conformément aux soins habituels des services de thérapie de la main et de traumatologie.
Groupe expérimental : en plus de la rééducation conventionnelle, les participants suivront un programme spécifique combinant la thérapie par observation d'actions avec la réalité virtuelle immersive (AOT+VR). Lors de chaque séance, les patients regarderont des vidéos à la première personne de mouvements fonctionnels du poignet et de la main via un casque de réalité virtuelle, puis pratiqueront ces mêmes mouvements. Le programme comprend environ 12 séances de 45 minutes sur 6 semaines, commençant pendant la période d'immobilisation et se poursuivant après le retrait du plâtre ou de l'attelle.
Des adultes âgés de 18 à 70 ans présentant des traumatismes du poignet et/ou de la main (tels que des fractures du radius distal, du carpe ou des métacarpiens, ou des lésions des tendons et ligaments) nécessitant une immobilisation de 2 à 8 semaines seront invités à participer.
Les chercheurs mesureront :
L'activité corticale sensorimotrice associée à l'observation et à l'exécution d'actions à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG), la douleur, l'incapacité et la fonction du membre supérieur à l'aide de questionnaires validés, les mesures physiques telles que l'amplitude articulaire du poignet, la force de préhension et la proprioception, les facteurs psychologiques tels que la peur du mouvement et la catastrophisation de la douleur, la faisabilité, l'adhésion au programme, les effets secondaires et la satisfaction des patients. L'hypothèse principale est que le programme AOT+VR, démarré précocement pendant l'immobilisation, aidera à maintenir l'excitabilité cérébrale, réduira la douleur et les barrières psychologiques, et conduira à une récupération fonctionnelle plus rapide et plus complète du poignet et de la main par rapport à la rééducation conventionnelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes du poignet et de la main sont des causes fréquentes d'invalidité du membre supérieur chez l'adulte. Ils nécessitent souvent une période d'immobilisation dans un plâtre ou une attelle pour permettre la guérison des os et des tissus mous. Cependant, une immobilisation prolongée est associée à une atrophie musculaire, une réduction de la force, une raideur articulaire, des déficits proprioceptifs et, surtout, à des changements neuroplastiques rapides dans le cortex moteur et les réseaux cérébraux associés. Ces changements contribuent à un schéma inadapté de « plasticité par désuétude » qui peut persister après l'immobilisation et est lié à des douleurs chroniques, une peur du mouvement et une récupération fonctionnelle incomplète.
Des recherches récentes montrent que la plasticité cérébrale peut être modulée positivement par des interventions basées sur la représentation motrice, comme l'imagerie motrice et la thérapie par observation de l'action (TOA). Dans la TOA, les patients observent des mouvements orientés vers un but qui sont similaires aux actions qu'ils doivent réapprendre. Cela active le système des neurones miroirs et les zones corticales motrices même lorsque le membre ne bouge pas activement. La réalité virtuelle immersive (RV) peut renforcer ces effets en fournissant un environnement tridimensionnel à la première personne qui augmente l'attention, la motivation, le sentiment de présence et le contrôle perçu.
Cette étude propose une intervention neurofonctionnelle précoce qui combine la TOA avec la RV immersive (TOA+RV) pendant et après la période d'immobilisation chez des patients présentant des traumatismes du poignet et de la main. L'essai est conçu comme une étude clinique randomisée, contrôlée, à groupes parallèles. Les participants éligibles (18-70 ans, traumatisme du poignet/main nécessitant 2-8 semaines d'immobilisation) seront répartis aléatoirement en :
un groupe témoin, recevant uniquement une rééducation conventionnelle selon la pratique clinique standard après l'immobilisation, ou un groupe expérimental, recevant la même rééducation conventionnelle plus le programme structuré TOA+RV.
Le protocole expérimental comprend environ 12 séances (±2), de 45 minutes chacune, dispensées deux fois par semaine sur 6 semaines. Lors de chaque séance, les participants utilisent un casque de RV (Meta Quest 3S) pour observer des vidéos de tâches fonctionnelles uni- et bimanuelles du membre supérieur dans une perspective à la première personne (par exemple, atteindre, saisir des objets, utiliser des couverts, écrire ou réaliser des activités de la vie quotidienne). Après chaque période d'observation, le casque est retiré et le participant exécute les mouvements observés avec le membre affecté dans la mesure du possible, répétant ce cycle observation-exécution plusieurs fois par séance. Les exercices progressent graduellement de mouvements simples sans gravité à des tâches fonctionnelles complexes, permettant une adaptation individuelle. Les séances sont immédiatement arrêtées si des effets indésirables tels que des vertiges, des nausées ou une désorientation apparaissent.
Les évaluations des résultats sont réalisées à trois moments : au départ (dans les 5 premiers jours après le début de l'immobilisation), post-immobilisation (24-48 heures après le retrait du plâtre ou de l'attelle) et au suivi (6 semaines après la post-immobilisation).
Le critère de jugement principal est l'activité corticale sensorimotrice associée à l'observation et à l'exécution de l'action, évaluée par électroencéphalographie (EEG). Les marqueurs neurophysiologiques comprennent les potentiels évoqués liés à l'événement (PEE) synchronisés avec les tâches d'observation et d'exécution de l'action, et la désynchronisation/synchronisation liée à l'événement (DSE/SE) dans les bandes de fréquence mu (8-13 Hz) et bêta (13-30 Hz) sur les régions corticales sensorimotrices. Les critères secondaires comprennent la douleur et l'incapacité perçue (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), les facteurs psychologiques (Échelle de Tampa de Kinésiophobie-11, Échelle de Catastrophisme de la Douleur), les mesures physiques de l'amplitude articulaire du poignet, de la force de préhension, de la proprioception, ainsi que les indicateurs de faisabilité et de sécurité (taux de recrutement et d'adhésion, événements indésirables liés à la RV ou à la TMS, exhaustivité des données et satisfaction des participants).
L'hypothèse centrale est que la TOA+RV précoce atténuera la réduction de l'activité corticale sensorimotrice associée à l'immobilisation, favorisera une réorganisation cérébrale plus adaptative et conduira à de meilleurs résultats cliniques que les soins conventionnels seuls. En intégrant des mesures neurophysiologiques, fonctionnelles et psychologiques, l'étude vise à clarifier les mécanismes d'action de la TOA+RV et à déterminer si cette intervention à faible risque, soutenue par la technologie, est faisable et acceptable dans des contextes cliniques réels pour la rééducation précoce après des traumatismes du poignet et de la main.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29100
- Universidad de Málaga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 70 ans.
- Diagnostic de traumatisme du poignet et/ou de la main dans les 5 jours suivant le début de la blessure.
- Les types de traumatismes incluent : fractures du radius distal, fractures du scaphoïde, fractures métacarpiennes, fractures des phalanges, fractures d'autres os du carpe, lésions tendineuses ou lésions ligamentaires.
- Nécessité d'une immobilisation par plâtre ou attelle pendant 2 à 8 semaines.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions de l'étude.
- Mobilité suffisante et capacité manuelle résiduelle pour participer aux séances de réalité virtuelle et aux évaluations physiques.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie neurologique affectant le contrôle moteur (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques).
- Troubles psychiatriques graves (psychose, dépression sévère nécessitant une hospitalisation).
- Participation actuelle à d'autres protocoles de rééducation ou essais cliniques.
- Contre-indications à l'utilisation de la réalité virtuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Réhabilitation conventionnelle
Patients adultes (18-70 ans) présentant une blessure traumatique du poignet et/ou de la main (fractures du radius distal, du scaphoïde, métacarpiennes, phalangiennes ou d'autres os du carpe ; ou lésions tendineuses/ligamentaires) nécessitant une immobilisation par plâtre ou attelle pendant 2 à 8 semaines. Protocole standard de rééducation conventionnelle pendant les périodes d'immobilisation et post-immobilisation. Les participants recevront uniquement les soins cliniques habituels sans intervention supplémentaire en réalité virtuelle. |
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Expérimental: Thérapie d'Observation de l'Action avec Réalité Virtuelle
Les mêmes patients adultes (18-70 ans) avec une blessure traumatique au poignet et/ou à la main nécessitant une immobilisation (2-8 semaines). Intervention multimodale structurée : 12 sessions (±2 sessions) d'environ 45 minutes chacune, dispensées à raison de 2 sessions par semaine sur 6 semaines, à la fois pendant et après la période d'immobilisation. Composants des sessions : (1) Observation de vidéos en perspective à la première personne via le casque de réalité virtuelle Meta Quest 3S affichant des actions unilatérales ou bilatérales (2 min), (2) Exécution des mouvements observés sans l'appareil (3 min), avec 3 cycles par session et des intervalles de repos. Progression des exercices : Sessions 1-2 (mouvements simples sans gravité) ; Sessions 3-4 (actions dirigées vers des objets) ; Sessions 5-6 (mouvements anti-gravité simples) ; Sessions 7-8 (activités bilatérales fonctionnelles) ; Sessions 9-10 (activités visuo-spatiales complexes) ; Sessions 11-12 (séquences complexes et précision fine). |
L'intervention AOT+VR se distingue par son application novatrice de la réalité virtuelle immersive à la première personne combinée à la thérapie d'observation d'action spécifiquement pendant la période d'immobilisation dans les lésions traumatiques du poignet et de la main, ciblant la fenêtre précoce critique (premières 12-48 heures) lorsque la neuroplasticité inadaptée commence.
Contrairement aux études précédentes axées sur les patients neurologiques ou les phases post-immobilisation, ce protocole intègre une évaluation longitudinale de l'activité corticale sensorimotrice à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) parallèlement à des mesures fonctionnelles et psychosociales, établissant des corrélations directes entre la préservation corticale et la récupération clinique non documentées auparavant dans les lésions traumatiques du membre supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude des Potentiels Évoqués (ERP) pendant l'observation et l'exécution d'une action
Délai: Ligne de base (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation) ; 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Activité corticale sensorimotrice quantifiée en tant qu'amplitude de crête (µV) des potentiels évoqués synchronisés avec les tâches d'observation d'action et d'exécution d'action, enregistrée par électroencéphalographie (EEG) avec le système Emotiv PRO.
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Ligne de base (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation) ; 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Désynchronisation/Synchronisation Liée à l'Événement (ERD/ERS) dans les Bandes Mu (8-13 Hz) et Bêta (13-30 Hz)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation) ; 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Activité corticale sensorimotrice quantifiée en pourcentage de changement de puissance spectrale (%) représentant la désynchronisation/synchronisation liée à l'événement (ERD/ERS) dans les bandes de fréquences mu (8-13 Hz) et bêta (13-30 Hz) sur les régions corticales sensorimotrices pendant les tâches d'observation et d'exécution d'actions, enregistrée à l'aide de l'EEG avec le système Emotiv PRO.
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation) ; 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Incapacité autodéclarée du membre supérieur évaluée avec le questionnaire QuickDASH (0-100, des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité).
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Score total de l'évaluation du poignet et de la main par le patient (PRWHE)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après l'ablation du plâtre/de l'attelle ; 6 semaines après l'ablation du plâtre/de l'attelle.
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Douleur et fonction du poignet et de la main évaluées avec le questionnaire PRWHE (0-100, les scores les plus bas indiquent de meilleurs résultats).
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après l'ablation du plâtre/de l'attelle ; 6 semaines après l'ablation du plâtre/de l'attelle.
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Score total du questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: Base (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Fonction spécifique à la main, douleur, activités de la vie quotidienne, performance au travail, esthétique et satisfaction évaluées avec le MHQ (échelle de 0 à 100).
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Base (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Score total de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24 à 48 heures après l'ablation du plâtre/attelle ; 6 semaines après l'ablation du plâtre/attelle.
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Douleur et incapacité de l'épaule évaluées avec le questionnaire SPADI (0-100, les scores plus bas indiquent de meilleurs résultats).
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24 à 48 heures après l'ablation du plâtre/attelle ; 6 semaines après l'ablation du plâtre/attelle.
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Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24 à 48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Cognitions inadaptées liées à la douleur évaluées avec le PCS (0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation).
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24 à 48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Score total de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24 à 48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Peur du mouvement évaluée avec le questionnaire TSK-11 (11-44, les scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie).
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24 à 48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Amplitude articulaire active du poignet (degrés)
Délai: Base (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après l'ablation du plâtre/attelle ; 6 semaines après l'ablation du plâtre/attelle.
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Flexion, extension, déviation radiale, déviation ulnaire, pronation et supination actives du poignet mesurées avec un goniomètre universel (degrés).
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Base (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après l'ablation du plâtre/attelle ; 6 semaines après l'ablation du plâtre/attelle.
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Force de préhension (kg)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Force de préhension mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre Jamar en position standardisée.
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Erreur de sens de position de l'articulation du poignet (Degrés)
Délai: Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Précision proprioceptive évaluée comme l'erreur angulaire absolue moyenne (degrés) entre une position cible de l'articulation du poignet fixée par l'examinateur et la position reproduite activement par le participant les yeux fermés.
Des valeurs inférieures indiquent une meilleure précision proprioceptive.
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Baseline (dans les 5 jours suivant le début de l'immobilisation), 24-48 heures après le retrait du plâtre/attelle ; 6 semaines après le retrait du plâtre/attelle.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la réalité virtuelle
Délai: De la première séance d'intervention jusqu'à la dernière séance d'intervention (environ 6 semaines).
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Nombre de participants ayant ressenti des vertiges, des nausées, un inconfort visuel ou une désorientation pendant les séances d'intervention.
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De la première séance d'intervention jusqu'à la dernière séance d'intervention (environ 6 semaines).
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Adhésion à l'intervention
Délai: De la première séance d'intervention à la dernière séance d'intervention (environ 6 semaines).
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Pourcentage des séances prescrites complétées par chaque participant.
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De la première séance d'intervention à la dernière séance d'intervention (environ 6 semaines).
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Satisfaction des participants concernant l'intervention en réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 6 semaines.
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Satisfaction rapportée par les participants évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert en 5 points.
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Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Identificateur de registre: CEUMA: 24-2025-H)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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