- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07408622
Virtuális valóság terápia csukló- és kézsérülések felépüléséhez (AOT+VR)
Traumatikus csukló- és kézsérülésekkel rendelkező betegek immobilizációja során a használatlanság által kiváltott kortikális plaszticitás megelőzése érdekében végzett akciómegfigyeléses terápia és immerzív virtuális valóság kombinációja: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy kiderítse, vajon a virtuális valóság és a cselekvésmegfigyelés alkalmazásával végzett korai neuro-funkcionális rehabilitációs program javítja-e a gyógyulást a csukló vagy kéz olyan traumatikus sérülése után, amely miatt gipszbe vagy sínbe kell helyezni.
Törés vagy más traumatikus sérülés után a csuklót és a kezet gyakran több hétre mozdulatlanná kell tenni. Ez a pihenés szükséges ahhoz, hogy a csont és a lágy szövetek gyógyuljanak, de negatív hatásai is vannak. Az izmok gyengülnek, a ízületmozgás csökken, és a helyzet- és mozgásérzékelés (propriocepció) romlik. A mozdulatlanság gyors változásokat is okoz a mozgást irányító agyterületeken, ami lassíthatja a gyógyulást és növelheti a tartós fájdalom, merevség és rokkantság kockázatát.
Ez a tanulmány két rehabilitációs programot hasonlít össze:
Kontroll csoport: a résztvevők hagyományos rehabilitációt kapnak a gipsz vagy sín eltávolítása után, a kézterápia és traumatológiai szolgáltatások szokásos ellátása szerint.
Kísérleti csoport: a hagyományos rehabilitáció mellett a résztvevők egy olyan specifikus programot követnek, amely a cselekvésmegfigyelés terápiát összeköti az immerzív virtuális valósággal (AOT+VR). Minden ülés során a betegek első személyű videókat néznek a csukló és kéz funkcionális mozgásairól virtuális valóság headseten keresztül, majd ugyanezeket a mozgásokat gyakorolják. A program körülbelül 12, 45 perces ülést tartalmaz 6 hét alatt, a mozdulatlanság időszakában kezdődően, és a gipsz vagy sín eltávolítása után folytatódva.
18 és 70 év közötti felnőtteket hívnak meg részvételre, akiknek csukló és/vagy kéz traumatikus sérülése van (például distális radius, carpus vagy metacarpus törés, vagy ínszalag- és ligamentum sérülés), és akiknek 2-8 hétre mozdulatlanná kell tenni a végtagot.
A kutatók a következőket mérik:
A cselekvésmegfigyeléssel és végrehajtással kapcsolatos szenzomotoros kéregtevékenységet elektroenkefalográfiával (EEG), fájdalmat, rokkantságot és a felső végtag funkcióját érvényesített kérdőívekkel, fizikai méréseket, mint például a csukló mozgástartományát, fogóerőt és propriocepciót, pszichológiai tényezőket, mint a mozgásfélelmet és a fájdalomkatasztrófizálást, valamint a megvalósíthatóságot, a programhoz való ragaszkodást, mellékhatásokat és a beteg elégedettségét. A fő hipotézis az, hogy a mozdulatlanság ideje alatt korán elkezdett AOT+VR program segít fenntartani az agyi ingerlékenységet, csökkenti a fájdalmat és a pszichológiai akadályokat, és gyorsabb és teljesebb funkcionális gyógyuláshoz vezet a csukló és kéz terén a kizárólag hagyományos rehabilitációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csukló és a kéz traumás sérülései az időseknél a felső végtag rokkantságának gyakori okai. Gyakran megkövetelik egy időszakos immobilizációt gipszben vagy sínben, hogy a csontok és lágy szövetek gyógyuljanak. Azonban a hosszú immobilizáció összefügg az izom atrófiával, csökkent erővel, ízületi merevséggel, proprioceptív hiányosságokkal és, ami fontos, gyors neuroplasztikus változásokkal a motoros kéregben és a kapcsolódó agyi hálózatokban. Ezek a változások hozzájárulnak a "használati plaszticitás" maladaptív mintájához, amely az immobilizáció után is fennmaradhat, és összefügg a krónikus fájdalommal, a mozgástól való félelemmel és a hiányos funkcionális felépüléssel.
Friss kutatások azt mutatják, hogy az agyi plaszticitás pozitívan módosítható motoros reprezentáción alapuló beavatkozásokkal, például motoros képzelettel és cselekvésmegfigyeléses terápiával (AOT). Az AOT-ban a betegek célirányos mozdulatokat figyelnek meg, amelyek hasonlóak azokhoz a cselekvésekhez, amelyeket újra kell tanulniuk. Ez aktiválja a tükörneuron-rendszert és a motoros kéregi területeket akkor is, amikor a végtag nem mozog aktívan. Az immerzív virtuális valóság (VR) fokozhatja ezeket a hatásokat azáltal, hogy első személyű, háromdimenziós környezetet biztosít, amely növeli a figyelmet, a motivációt, a jelenlét érzését és az érzékelt kontrollt.
Ez a tanulmány egy korai neuro-funkcionális beavatkozást javasol, amely kombinálja az AOT-t az immerzív VR-rel (AOT+VR) a traumás csukló- és kézsérülésekben szenvedő betegek immobilizációs időszaka alatt és után. A vizsgálat véletlenszerű, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai tanulmányként van tervezve. A jogosult résztvevőket (18-70 évesek, traumás csukló/kézsérülés, amely 2-8 hetes immobilizációt igényel) véletlenszerűen osztják be:
egy kontrollcsoportba, amely csak hagyományos rehabilitációt kap a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően az immobilizáció után, vagy egy kísérleti csoportba, amely ugyanazt a hagyományos rehabilitációt kapja plusz a strukturált AOT+VR programot.
A kísérleti protokoll körülbelül 12 alkalomból áll (±2), egyenként 45 perc, heti kétszer 6 hét alatt. Minden alkalommal a résztvevők VR-szemüveget (Meta Quest 3S) használnak, hogy első személyű perspektívából megfigyeljenek videókat funkcionális, egy- és kétkezes felső végtagi feladatokról (például nyúlás, tárgyak megragadása, evőeszköz használata, írás vagy mindennapi tevékenységek). Minden megfigyelési időszak után a szemüveget eltávolítják, és a résztvevő elvégzi a megfigyelt mozdulatokat az érintett végtaggal, amennyire tűri, és ezt a megfigyelés-végrehajtás ciklust többször megismétli minden alkalommal. A gyakorlatok fokozatosan haladnak az egyszerű, gravitáció nélküli mozdulatoktól a komplex funkcionális feladatokig, lehetővé téve az egyéni alkalmazkodást. Az alkalmakat azonnal leállítják, ha mellékhatások, például szédülés, hányinger vagy dezorientáció jelentkezik.
Az eredmények értékelése három időpontban történik: alapvonalon (az immobilizáció megkezdését követő első 5 napon belül), az immobilizáció után (a gipsz vagy sín eltávolítását követő 24-48 órán belül) és a követéskor (az immobilizáció utáni értékeléstől számított 6 héttel később).
A primer kimenet a cselekvésmegfigyeléshez és végrehajtáshoz kapcsolódó szenzomotoros kéregi aktivitás, amelyet elektroenkefalográfiával (EEG) értékelnek. A neurofiziológiai markerek közé tartoznak az eseményhez kötött potenciálok (ERP-ek), amelyek időben össze vannak kötve a cselekvésmegfigyelési és végrehajtási feladatokkal, valamint az eseményhez kötött deszinkronizáció/szinkronizáció (ERD/ERS) a mu (8-13 Hz) és béta (13-30 Hz) frekvenciasávokban a szenzomotoros kéregi régiók felett. A másodlagos kimenetek közé tartozik a fájdalom és az észlelt rokkantság (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), pszichológiai tényezők (Tampa Kineziofóbia Skála-11, Fájdalom Katasztrofizálás Skála), a csukló mozgástartományának fizikai mérései, a fogóerő, a propriocepció, valamint a megvalósíthatóság és biztonság mutatói (toborzási és betartási arányok, VR-hez vagy TMS-hez kapcsolódó mellékhatások, az adatok teljessége és a résztvevők elégedettsége).
A központi hipotézis az, hogy a korai AOT+VR csökkenti a szenzomotoros kéregi aktivitás csökkenését, amely az immobilizációhoz kapcsolódik, támogatja az adaptívabb agyi átszerveződést, és jobb klinikai eredményekhez vezet, mint a hagyományos ellátás önmagában. A neurofiziológiai, funkcionális és pszichológiai mérések integrálásával a tanulmány célja, hogy tisztázza az AOT+VR működési mechanizmusait, és meghatározza, hogy ez a kockázat alacsony, technológiával támogatott beavatkozás megvalósítható és elfogadható-e valós klinikai környezetben a traumás csukló- és kézsérülések utáni korai rehabilitáció során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor.
- Traumás csukló- és/vagy kézsérülés diagnózisa a sérülés kezdetétől számított 5 napon belül.
- A traumás sérülések típusai közé tartoznak: distalis radius törések, scaphoid törések, metacarpalis törések, phalanx törések, egyéb carpus csonttörések, inas sérülések vagy szalagsérülések.
- 2-8 hetes gipszelés vagy sín alkalmazás szükséges.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.
- A vizsgálati utasítások megértésének és betartásának képessége.
- Elegendő mobilitás és maradék kézi kapacitás a virtuális valóság munkamenetekben és fizikai értékelésekben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A motoros kontrollt érintő neurológiai betegség előzménye (stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex).
- Súlyos pszichiátriai zavarok (pszichózis, kórházi kezelést igénylő súlyos depresszió).
- Aktuális részvétel más rehabilitációs protokollokban vagy klinikai vizsgálatokban.
- Ellenjavallatok a virtuális valóság használatára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos rehabilitáció
Felnőtt betegek (18-70 évesek) traumás csukló- és/vagy kézsérüléssel (distalis radius törések, scaphoid, metacarpalis, phalangealis vagy egyéb carpus csonttörések; vagy inas/szalagsérülések), akiknek 2-8 hétig sín vagy gipsz immobilitásra van szükségük. Standard konvencionális rehabilitációs protokoll az immobilitás és az immobilitás utáni időszak alatt. A résztvevők csak a szokásos klinikai ellátást kapják, további virtuális valóság beavatkozás nélkül. |
|
|
Kísérleti: Akciós Megfigyelés Terápia Virtuális Valósággal
Ugyanazok a felnőtt betegek (18-70 évesek), akik sérült csuklóval és/vagy kézzel rendelkeznek, és immobilizációra van szükségük (2-8 hét). Strukturált multimodális intervenció: 12 alkalom (±2 alkalom), egyenként körülbelül 45 perc, hetente 2 alkalommal, 6 hét alatt, mind az immobilizációs időszak alatt, mind utána. Az alkalom összetevői: (1) Első személy nézetpontú videók megfigyelése Meta Quest 3S virtuális valóság headseten keresztül, amely egyoldalú vagy kétoldalú cselekvéseket mutat (2 perc), (2) A megfigyelt mozgások végrehajtása a készülék nélkül (3 perc), munkamenetenként 3 ciklussal és pihenőidőkkel. Gyakorlatok fejlődése: 1-2. alkalom (egyszerű mozgások gravitáció nélkül); 3-4. alkalom (tárgyirányú cselekvések); 5-6. alkalom (egyszerű gravitáció elleni mozgások); 7-8. alkalom (funkcionális kétoldalú tevékenységek); 9-10. alkalom (komplex vizuospáciális tevékenységek); 11-12. alkalom (komplex sorozatok és finom pontosság). |
Az AOT+VR intervenciót a maga idejében első személy nézőpontú virtuális valóság innovatív alkalmazása különbözteti meg, amelyet cselekvésmegfigyeléses terápiával kombinálva, konkrétan a traumás csukló- és kézsérülések immobilizációs időszakában alkalmaznak, a kritikus korai időablakra (első 12-48 óra) fókuszálva, amikor a maladaptív neuroplaszticitás elkezdődik.
Ellentétben a korábbi, neurológiai betegekre vagy az immobilizáció utáni fázisokra összpontosító tanulmányokkal, ez a protokoll a szenzomotoros kéregtevékenység longitudinális értékelését integrálja elektroenkefalográfiás (EEG) módszerrel, funkcionális és pszichoszociális mérésekkel együtt, közvetlen korrelációkat állítva fel a kéregmegőrzés és a klinikai felépülés között, amelyeket korábban nem dokumentáltak traumás felső végtagi sérülések esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cselekvésmegfigyelés és -végrehajtás során mért eseményhez kötött potenciál (ERP) amplitúdó
Időkeret: Alapvonal (az immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül); 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
A szenzomotoros kéreg aktivitását az akciómegfigyelési és akcióvégrehajtási feladatokhoz időzített eseménykapcsolt potenciálok csúcsamplitúdójaként (µV) kvantifikálták, amelyeket elektroenkefalográfiás (EEG) rögzítéssel mérték az Emotiv PRO rendszerrel.
|
Alapvonal (az immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül); 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
|
Eseményhez Kapcsolt Deszinkronizáció/Szinkronizáció (ERD/ERS) a Mu (8-13 Hz) és a Béta (13-30 Hz) Sávokban
Időkeret: Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül); 24–48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
A szenzomotoros kéreg aktivitása, amelyet a spektrális teljesítmény százalékos változásaként (%) kvantifikáltak, az ERD/ERS-t reprezentálva a mu (8-13 Hz) és béta (13-30 Hz) frekvenciasávokon belül a szenzomotoros kéreg területein a cselekvés megfigyelése és végrehajtása feladatok során, EEG-vel rögzítve az Emotiv PRO rendszerrel.
|
Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül); 24–48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors Kar, Váll és Kéz Fogyatékosság (QuickDASH) Pontszám
Időkeret: Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
Önbevalláson alapuló felső végtagi mozgáskorlátozottság felmérése a QuickDASH kérdőívvel (0-100, a magasabb pontszámok nagyobb mozgáskorlátozottságot jeleznek).
|
Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
|
Páciens által értékelt csukló és kéz értékelés (PRWHE) összpontszám
Időkeret: Alapvonal (a mozgáskorlátozás kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
A csukló- és kézfájdalom és funkció a PRWHE kérdőívvel értékelve (0-100, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek).
|
Alapvonal (a mozgáskorlátozás kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
|
Michigan Kéderedmény Kérdőív (MHQ) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (a rögzítés kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/síny eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/síny eltávolítása után.
|
Kézspecifikus funkció, fájdalom, a mindennapi tevékenységek, munkavégzés, esztétika és elégedettség értékelése az MHQ-val (0-100 skála).
|
Alapvonal (a rögzítés kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/síny eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/síny eltávolítása után.
|
|
Vállfájdalom és rokkantság index (SPADI) összes pontszám
Időkeret: Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
Vállfájdalom és mozgáskorlátozottság SPADI kérdőívvel értékelve (0-100, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez).
|
Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
|
Fájdalomkatasztrofizálás skála (PCS) összpontszám
Időkeret: Alapvonal (a mozgáskorlátozás kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
A PCS-vel értékelt maladaptív fájdalommal kapcsolatos kogníciók (0-52, magasabb pontszám nagyobb katasztrófázást jelez).
|
Alapvonal (a mozgáskorlátozás kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
|
Tampa Kineziophobia Skála (TSK-11) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
A mozgás iránti félelem a TSK-11 kérdőívvel értékelve (11-44, a magasabb pontszám nagyobb kineziofóbiát jelez).
|
Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
|
Aktív csuklómozgás tartomány (fok)
Időkeret: Alapvonal (a mozgáskorlátozás kezdetét követő 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
Aktív csuklóflexió, extenzió, radiális deviáció, ulnaris deviáció, pronáció és szupináció mérése univerzális goniométerrel (fokban).
|
Alapvonal (a mozgáskorlátozás kezdetét követő 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/splint eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/splint eltávolítása után.
|
|
Fogóerő (kg)
Időkeret: Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
Fogóerő kilogrammban mérve, standardizált helyzetben Jamar dinamométerrel.
|
Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
|
Csuklóízületi helyzetérzékelési hiba (Fok)
Időkeret: Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
A proprioceptív pontosságot a vizsgáló által beállított cél csuklóízületi helyzet és a résztvevő által aktívan reprodukált, szemek lehunytával végzett helyzet közötti átlagos abszolút szögeltérés (fok) értékelésével mérik.
Az alacsonyabb értékek jobb proprioceptív pontosságot jeleznek. |
Alapvonal (immobilizáció kezdetétől számított 5 napon belül), 24-48 órával a gipsz/sínt eltávolítása után; 6 héttel a gipsz/sínt eltávolítása után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virtuális valóság - kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az első intervenciós kezeléstől a végső intervenciós kezelésig (kb. 6 hét).
|
A résztvevők száma, akik szédülést, hányingert, látási kellemetlenséget vagy dezorientációt tapasztaltak az intervenciós ülések során.
|
Az első intervenciós kezeléstől a végső intervenciós kezelésig (kb. 6 hét).
|
|
Intervenciós betartás
Időkeret: Az első intervenciós üléstől a végső intervenciós ülésig (kb. 6 hét).
|
Az egyes résztvevők által elvégzett előírt ülések százalékos aránya.
|
Az első intervenciós üléstől a végső intervenciós ülésig (kb. 6 hét).
|
|
A résztvevők elégedettsége a virtuális valóság beavatkozással
Időkeret: Azonnal a 6 hetes intervenciós időszak befejezése után.
|
A résztvevő által megadott elégedettség felmérése egy 5 fokozatú Likert-skálás kérdőívvel.
|
Azonnal a 6 hetes intervenciós időszak befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Registry Identifier: CEUMA: 24-2025-H)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .