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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07408622
손목 및 손 부상 회복을 위한 가상현실 치료 (AOT+VR)
외상성 손목 및 손 부상 환자의 고정 기간 동안 사용 저하 유발 피질 가소성 예방을 위한 몰입형 가상 현실과 결합된 행동 관찰 요법: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상시험의 목표는 가상 현실과 동작 관찰을 이용한 조기 신경 기능 재활 프로그램이 석고나 부목으로 고정이 필요한 손목 또는 손의 외상성 손상 후 회복을 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다.
골절이나 다른 외상성 손상 후, 손목과 손은 종종 몇 주 동안 고정되어야 합니다. 이러한 휴식은 뼈와 연부 조직이 치유되기 위해 필요하지만, 부정적인 효과도 있습니다. 근육이 약해지고, 관절 운동이 감소하며, 위치와 움직임 감각(고유수용성)이 악화됩니다. 고정은 또한 운동을 제어하는 뇌 영역에 빠른 변화를 일으켜, 회복을 늦추고 장기간의 통증, 강직 및 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 재활 프로그램을 비교할 것입니다:
대조군: 참가자들은 석고나 부목이 제거된 후 손 치료 및 외상학 서비스의 일반적인 치료를 따라 전통적인 재활을 받을 것입니다.
실험군: 참가자들은 전통적인 재활 외에도 동작 관찰 치료와 몰입형 가상 현실(AOT+VR)을 결합한 특정 프로그램을 따를 것입니다. 각 세션 동안, 환자들은 가상 현실 헤드셋을 통해 기능적 손목 및 손 움직임의 일인칭 영상을 보고, 그런 다음 같은 움직임을 연습할 것입니다. 이 프로그램은 고정 기간 동안 시작되어 석고나 부목이 제거된 후에도 계속되는 6주 동안 약 12회의 45분 세션을 포함합니다.
손목 및/또는 손의 외상성 손상(예: 요골 원위부, 수근골 또는 중수골 골절, 또는 힘줄 및 인대 손상)으로 2주에서 8주 동안 고정이 필요한 18세에서 70세 사이의 성인이 참여하도록 초대될 것입니다.
연구자들은 다음을 측정할 것입니다:
뇌파검사(EEG)를 이용한 동작 관찰 및 실행과 관련된 감각운동 피질 활동, 검증된 설문지를 이용한 통증, 장애 및 상지 기능, 손목 관절 가동 범위, 악력 및 고유수용성과 같은 신체적 측정, 움직임에 대한 두려움과 통증 재앙화와 같은 심리적 요인, 프로그램의 실행 가능성, 준수도, 부작용 및 환자 만족도. 주요 가설은 고정 기간 동안 조기 시작된 AOT+VR 프로그램이 뇌 흥분성을 유지하고, 통증과 심리적 장벽을 줄이며, 전통적인 재활만 받는 경우와 비교하여 손목과 손의 더 빠르고 완전한 기능적 회복으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
손목과 손의 외상성 손상은 성인의 상지 장애의 흔한 원인입니다. 뼈와 연부 조직이 치유되도록 하기 위해 종종 석고붕대나 부목으로 일정 기간 고정이 필요합니다. 그러나 장기간의 고정은 근육 위축, 힘 감소, 관절 강직, 고유수용성 감각 결손 및 중요한 것으로, 운동 피질 및 관련 뇌 네트워크에서의 빠른 신경가소성 변화와 관련이 있습니다. 이러한 변화는 고정 후에도 지속될 수 있고 만성 통증, 움직임에 대한 두려움, 불완전한 기능 회복과 연결되는 "사용하지 않음 가소성"의 부적응 패턴에 기여합니다.
최근 연구는 운동 심상 및 행동 관찰 치료(AOT)와 같은 운동 표상을 기반으로 한 중재를 통해 뇌 가소성을 긍정적으로 조절할 수 있음을 보여줍니다. AOT에서 환자는 자신이 다시 배워야 하는 동작과 유사한 목표 지향적 움직임을 관찰합니다. 이는 팔이 능동적으로 움직이지 않을 때도 거울 뉴런 시스템과 운동 피질 영역을 활성화합니다. 몰입형 가상 현실(VR)은 주의력, 동기 부여, 현존감, 지각된 통제력을 증가시키는 1인칭 3차원 환경을 제공함으로써 이러한 효과를 향상시킬 수 있습니다.
본 연구는 손목과 손의 외상성 손상 환자에서 고정 기간 동안 및 이후에 AOT와 몰입형 VR을 결합한(AOT+VR) 초기 신경 기능적 중재를 제안합니다. 본 시험은 무작위 배정, 대조군, 평행군 임상 연구로 설계되었습니다. 적격 참가자(18-70세, 2-8주간의 고정이 필요한 손목/손 외상성 손상)는 무작위로 배정됩니다:
대조군(고정 후 표준 임상 관행에 따른 전통적 재활만 받음) 또는 실험군(동일한 전통적 재활에 구조화된 AOT+VR 프로그램을 추가로 받음).
실험 프로토콜은 6주 동안 주당 2회, 각 45분씩 총 약 12회(±2회)로 구성됩니다. 각 세션에서 참가자는 VR 헤드셋(Meta Quest 3S)을 사용하여 1인칭 시점에서 기능적, 한 손 및 양손 상지 작업(예: 뻗기, 물체 잡기, 수저 사용하기, 쓰기 또는 일상 생활 활동)의 비디오를 관찰합니다. 각 관찰 기간 후, 헤드셋을 벗고 참가자는 관용 범위 내에서 영향을 받은 팔로 관찰한 동작을 수행하며, 이 관찰-수행 사이클을 세션당 여러 번 반복합니다. 운동은 중력 없이 단순한 움직임에서 복잡한 기능적 작업으로 점진적으로 진행되어 개별 적응을 가능하게 합니다. 어지러움, 메스꺼움 또는 방향 감각 상실과 같은 부작용이 나타나면 세션은 즉시 중단됩니다.
결과 평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(고정 시작 후 처음 5일 이내), 고정 후(석고붕대 또는 부목 제거 후 24-48시간), 추적 관찰(고정 후 평가 6주 후).
주요 결과는 뇌파검사(EEG)로 평가되는 행동 관찰 및 수행과 관련된 감각운동 피질 활동입니다. 신경생리학적 지표에는 행동 관찰 및 수행 작업에 시간 고정된 사건관련전위(ERP)와 감각운동 피질 영역에서의 뮤(8-13Hz) 및 베타(13-30Hz) 주파수 대역 내 사건관련 비동기화/동기화(ERD/ERS)가 포함됩니다. 2차 결과에는 통증 및 지각된 장애(PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), 심리적 요인(탬파 운동공포증 척도-11, 통증 재앙화 척도), 손목 관절 가동 범위, 악력, 고유수용성 감각의 신체 측정, 그리고 실행 가능성 및 안전성 지표(모집 및 순응률, VR 또는 TMS 관련 이상 반응, 데이터 완전성 및 참가자 만족도)가 포함됩니다.
핵심 가설은 초기 AOT+VR이 고정과 관련된 감각운동 피질 활동의 감소를 완화하고, 더 적응적인 뇌 재구성을 지원하며, 전통적 치료만 받는 경우보다 더 나은 임상 결과를 가져올 것이라는 것입니다. 신경생리학적, 기능적, 심리적 측정을 통합함으로써, 본 연구는 AOT+VR의 작용 기전을 명확히 하고, 손목과 손의 외상성 손상 후 초기 재활을 위한 실제 임상 환경에서 이 저위험, 기술 지원 중재가 실행 가능하고 수용 가능한지 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29100
- Universidad de Málaga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세.
- 손목 및/또는 손 외상성 손상 발생 5일 이내 진단.
- 외상성 손상 유형: 요골 원위부 골절, 주상골 골절, 중수골 골절, 지골 골절, 기타 수근골 골절, 건 손상, 인대 손상 포함.
- 2-8주간 석고붕대 또는 부목 고정 필요.
- 서면 동의서 제공 가능.
- 연구 지침 이해 및 준수 가능.
- 가상 현실 세션 및 신체 평가 참여에 충분한 운동성 및 잔여 수동 능력 보유.
제외 기준:
- 운동 조절에 영향을 미치는 신경 질환 병력(뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증).
- 심각한 정신 질환(정신병, 입원 치료가 필요한 중증 우울증).
- 현재 다른 재활 프로토콜 또는 임상 시험 참여 중.
- 가상 현실 사용 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 재활치료
부상된 손목 및/또는 손에 대한 외상성 손상(원위 요골 골절, 주상골, 중수골, 지골 또는 기타 수근골 골절; 또는 건/인대 손상)이 있어 석고붕대 또는 부목으로 2-8주 동안 고정이 필요한 성인 환자(18-70세). 고정 기간 및 고정 해제 후 기간 동안의 표준 일반 재활 프로토콜. 참가자는 추가적인 가상 현실 중재 없이 통상적인 임상 치료만 받게 됩니다. |
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실험적: 가상 현실을 활용한 동작 관찰 치료
같은 성인 환자(18-70세)로 외상성 손목 및/또는 손 부상으로 인해 고정(2-8주)이 필요한 경우. 구조화된 다중모드 중재: 6주 동안 주 2회, 총 12회(±2회)로 각 회기 약 45분 동안 실시되며, 고정 기간 동안과 이후 모두에 걸쳐 제공됩니다. 회기 구성 요소: (1) Meta Quest 3S 가상 현실 헤드셋을 통해 일인칭 시점 동영상을 관찰하여 일측 또는 양측 동작을 표시(2분), (2) 기기 없이 관찰된 동작 실행(3분), 회기당 3주기와 휴식 간격 포함. 운동 진행: 회기 1-2(중력 없이 단순 동작); 회기 3-4(대상물 지향 동작); 회기 5-6(단순한 항중력 동작); 회기 7-8(기능적 양측 활동); 회기 9-10(복잡한 시공간 활동); 회기 11-12(복잡한 순서와 정밀한 정밀도). |
AOT+VR 중재는 외상성 손목 및 손 부상에서 부동 기간 중 특히 부적응적 신경가소성이 시작되는 중요한 초기 기간(첫 12-48시간)을 목표로, 몰입형 1인칭 시점 가상 현실과 행동 관찰 치료의 새로운 적용을 통해 차별화됩니다.
신경학적 환자나 부동 후 단계에 초점을 맞춘 기존 연구와 달리, 이 프로토콜은 뇌파(EEG)를 사용한 감각운동 피질 활동의 종단적 평가를 기능적 및 심리사회적 측정과 통합하여, 외상성 상지 부상에서 이전에 문서화되지 않은 피질 보존과 임상적 회복 간의 직접적인 상관관계를 확립합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 관찰 및 실행 중 사건 관련 전위(ERP) 진폭
기간: 기준선(부동화 시작 후 5일 이내); 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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감각운동 피질 활동은 Emotiv PRO 시스템을 사용한 뇌전도(EEG)로 기록된, 동작 관찰 및 동작 실행 과제에 시간 고정된 사건관련전위의 최대 진폭(µV)으로 정량화됩니다.
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기준선(부동화 시작 후 5일 이내); 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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Mu(8-13 Hz) 및 Beta(13-30 Hz) 대역에서의 사건관련 비동기화/동기화(ERD/ERS)
기간: 기준선(부동화 시작 5일 이내); 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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행동 관찰 및 실행 과제 중 감각운동 피질 영역에서 Emotiv PRO 시스템을 사용하여 EEG로 기록된, 뮤(8-13 Hz) 및 베타(13-30 Hz) 주파수 대역 내에서 ERD/ERS를 나타내는 스펙트럼 파워(%)의 변화율로 정량화된 감각운동 피질 활동
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기준선(부동화 시작 5일 이내); 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 장애 평가 설문지 (QuickDASH) 점수
기간: 기저선 (부동 시작 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주
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QuickDASH 설문지를 사용하여 평가한 자가 보고 상지 장애 (0-100점, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함).
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기저선 (부동 시작 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주
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환자 평가 손목 및 손 평가 (PRWHE) 총 점수
기간: 기준점(고정 시작 후 5일 이내), 깁스/부목 제거 후 24~48시간; 깁스/부목 제거 후 6주
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PRWHE 설문지를 사용하여 평가한 손목과 손의 통증 및 기능 (0-100점, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다).
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기준점(고정 시작 후 5일 이내), 깁스/부목 제거 후 24~48시간; 깁스/부목 제거 후 6주
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미시간 손 기능 결과 설문지(MHQ) 총점
기간: 기준선 (부동화 시작 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주
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MHQ(0-100 척도)를 사용하여 평가된 손별 기능, 통증, 일상 생활 활동, 업무 수행 능력, 심미성 및 만족도.
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기준선 (부동화 시작 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주
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어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI) 총점
기간: 기준선 (부동화 시작 5일 이내), 석고/보조기 제거 24-48시간 후; 석고/보조기 제거 6주 후.
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SPADI 설문지를 통해 평가한 어깨 통증 및 장애(0-100점, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 나타냄).
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기준선 (부동화 시작 5일 이내), 석고/보조기 제거 24-48시간 후; 석고/보조기 제거 6주 후.
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통제 불가능한 통증 척도(PCS) 총점
기간: 기준선 (고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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PCS로 평가된 부적응적 통증 관련 인지(0-52점, 점수가 높을수록 더 큰 재앙화를 나타냄).
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기준선 (고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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탬파 운동공포 척도 (TSK-11) 총점
기간: 기준선(고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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TSK-11 설문지로 평가된 움직임에 대한 두려움 (11-44점, 점수가 높을수록 더 큰 운동공포증을 나타냄).
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기준선(고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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활동적인 손목 가동 범위 (도)
기간: 기준선(고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주
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보편적 각도계(도)로 측정한 능동적 손목 굴곡, 신전, 요측 편위, 척측 편위, 회내 및 회외.
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기준선(고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주
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그립 강도 (kg)
기간: 기준선 (부동 고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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표준화된 자세에서 Jamar 동력계를 사용하여 킬로그램으로 측정한 악력
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기준선 (부동 고정 시작 후 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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손목 관절 위치 감각 오차 (도)
기간: 기준선 (부동화 발병 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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검사자가 설정한 목표 손목 관절 위치와 눈을 감은 참가자가 능동적으로 재현한 위치 사이의 평균 절대 각도 오차(도)로 평가된 고유수용감각 정확도.
낮은 값은 더 나은 고유수용감각 정확도를 나타냅니다.
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기준선 (부동화 발병 5일 이내), 석고/부목 제거 후 24-48시간; 석고/부목 제거 후 6주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 관련 이상 반응 발생률
기간: 첫 번째 중재 세션부터 마지막 중재 세션까지 (약 6주간).
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중재 세션 중 현기증, 메스꺼움, 시각적 불편감 또는 방향 감각 상실을 경험한 참가자 수.
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첫 번째 중재 세션부터 마지막 중재 세션까지 (약 6주간).
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중재 준수
기간: 첫 번째 개입 세션부터 마지막 개입 세션까지(약 6주간).
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각 참가자가 처방된 세션을 완료한 비율.
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첫 번째 개입 세션부터 마지막 개입 세션까지(약 6주간).
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가상 현실 중재에 대한 참가자 만족도
기간: 6주간의 중재 기간이 완료된 직후.
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참가자 보고 만족도가 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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6주간의 중재 기간이 완료된 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병