- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07408622
Виртуальная реальность для восстановления после травм запястья и кисти (AOT+VR)
Терапия наблюдения за действиями в сочетании с иммерсивной виртуальной реальностью для предотвращения кортикальной пластичности, вызванной бездействием, во время иммобилизации у пациентов с травматическими повреждениями запястья и кисти: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования — выяснить, может ли программа ранней нейрофункциональной реабилитации с использованием виртуальной реальности и наблюдения за действиями улучшить восстановление после травматического повреждения запястья или кисти, требующего иммобилизации гипсовой повязкой или шиной.
После перелома или другой травматической травмы запястье и кисть часто приходится иммобилизировать на несколько недель. Этот покой необходим для заживления кости и мягких тканей, но он также имеет негативные последствия. Мышцы становятся слабее, подвижность суставов снижается, а чувство положения и движения (проприоцепция) ухудшается. Иммобилизация также вызывает быстрые изменения в областях мозга, контролирующих движение, что может замедлить восстановление и увеличить риск длительной боли, скованности и инвалидности.
В этом исследовании будут сравниваться две программы реабилитации:
Контрольная группа: участники получат обычную реабилитацию после снятия гипсовой повязки или шины, следуя стандартному уходу в службах терапии кисти и травматологии.
Экспериментальная группа: помимо обычной реабилитации, участники будут следовать специальной программе, сочетающей терапию наблюдения за действиями с иммерсивной виртуальной реальностью (ТНД+ВР). Во время каждого сеанса пациенты будут смотреть видео от первого лица с функциональными движениями запястья и кисти через шлем виртуальной реальности, а затем практиковать эти же движения. Программа включает около 12 сеансов по 45 минут в течение 6 недель, начиная в период иммобилизации и продолжая после снятия гипсовой повязки или шины.
К участию приглашаются взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с травматическими повреждениями запястья и/или кисти (такими как переломы дистального отдела лучевой кости, костей запястья или пястных костей, или повреждения сухожилий и связок), которым требуется иммобилизация на срок от 2 до 8 недель.
Исследователи будут измерять:
Сенсомоторную корковую активность, связанную с наблюдением и выполнением действий, с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ); боль, инвалидность и функцию верхней конечности с использованием валидированных опросников; физические показатели, такие как диапазон движений запястья, сила захвата и проприоцепция; психологические факторы, такие как страх перед движением и катастрофизация боли; осуществимость, приверженность программе, побочные эффекты и удовлетворенность пациентов. Основная гипотеза заключается в том, что программа ТНД+ВР, начатая рано во время иммобилизации, поможет сохранить возбудимость мозга, уменьшить боль и психологические барьеры и приведет к более быстрому и полному функциональному восстановлению запястья и кисти по сравнению с одной лишь обычной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматические повреждения запястья и кисти являются частыми причинами инвалидности верхней конечности у взрослых. Они часто требуют периода иммобилизации в гипсовой повязке или шине для заживления костей и мягких тканей. Однако длительная иммобилизация связана с мышечной атрофией, снижением силы, тугоподвижностью суставов, проприоцептивными дефицитами и, что важно, быстрыми нейропластическими изменениями в моторной коре и связанных мозговых сетях. Эти изменения способствуют формированию неадаптивного паттерна «пластичности неиспользования», который может сохраняться после иммобилизации и связан с хронической болью, страхом движения и неполным функциональным восстановлением.
Недавние исследования показывают, что пластичность мозга может быть положительно модулирована с помощью вмешательств, основанных на моторном представлении, таких как моторное воображение и терапия наблюдения за действием (ТНД). В ТНД пациенты наблюдают целенаправленные движения, похожие на действия, которые им необходимо заново освоить. Это активирует систему зеркальных нейронов и моторные корковые области даже когда конечность не двигается активно. Иммерсивная виртуальная реальность (ВР) может усиливать эти эффекты, предоставляя среду от первого лица в трёхмерном пространстве, которая повышает внимание, мотивацию, чувство присутствия и воспринимаемый контроль.
В данном исследовании предлагается раннее нейрофункциональное вмешательство, сочетающее ТНД с иммерсивной ВР (ТНД+ВР) во время и после периода иммобилизации у пациентов с травматическими повреждениями запястья и кисти. Исследование спланировано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Подходящие участники (18-70 лет, травма запястья/кисти, требующая 2-8 недель иммобилизации) будут случайным образом распределены в:
контрольную группу, получающую только обычную реабилитацию согласно стандартной клинической практике после иммобилизации, или экспериментальную группу, получающую ту же обычную реабилитацию плюс структурированную программу ТНД+ВР.
Экспериментальный протокол состоит приблизительно из 12 сеансов (±2), по 45 минут каждый, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель. На каждом сеансе участники используют шлем ВР (Meta Quest 3S) для наблюдения видео функциональных, одно- и двуручных задач верхней конечности с точки зрения от первого лица (например, дотягивание, захват предметов, использование столовых приборов, письмо или повседневные действия). После каждого периода наблюдения шлем снимается, и участник выполняет наблюдаемые движения поражённой конечностью по мере переносимости, повторяя этот цикл наблюдение-выполнение несколько раз за сеанс. Упражнения постепенно усложняются от простых движений без гравитации до сложных функциональных задач, позволяя индивидуальную адаптацию. Сеансы немедленно прекращаются при появлении нежелательных эффектов, таких как головокружение, тошнота или дезориентация.
Оценка результатов проводится в три временные точки: исходный уровень (в первые 5 дней после начала иммобилизации), после иммобилизации (через 24-48 часов после снятия гипса или шины) и катамнез (через 6 недель после оценки после иммобилизации).
Первичный исход — сенсомоторная корковая активность, связанная с наблюдением и выполнением действия, оцениваемая с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Нейрофизиологические маркеры включают вызванные потенциалы (ВП), синхронизированные по времени с задачами наблюдения и выполнения действия, и связанную с событием десинхронизацию/синхронизацию (ССД/ССС) в мю- (8-13 Гц) и бета-диапазонах (13-30 Гц) над сенсомоторными корковыми областями. Вторичные исходы включают боль и воспринимаемую инвалидность (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI), психологические факторы (Тампа шкала кинезиофобии-11, Шкала катастрофизации боли), физические показатели объёма движений в запястье, силы хвата, проприоцепции, а также показатели осуществимости и безопасности (уровень набора и соблюдения протокола, нежелательные явления, связанные с ВР или ТМС, полнота данных и удовлетворённость участников).
Ключевая гипотеза заключается в том, что раннее применение ТНД+ВР ослабит снижение сенсомоторной корковой активности, связанное с иммобилизацией, поддержит более адаптивную реорганизацию мозга и приведёт к лучшим клиническим результатам по сравнению только с обычным лечением. Интегрируя нейрофизиологические, функциональные и психологические измерения, исследование направлено на прояснение механизмов действия ТНД+ВР и определение того, является ли это низкорисковое, технологически поддерживаемое вмешательство осуществимым и приемлемым в реальных клинических условиях для ранней реабилитации после травматических повреждений запястья и кисти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29100
- Universidad de Málaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–70 лет.
- Диагноз травматического повреждения запястья и/или кисти в течение 5 дней с момента травмы.
- Типы травматических повреждений включают: переломы дистального отдела лучевой кости, переломы ладьевидной кости, переломы пястных костей, переломы фаланг, переломы других костей запястья, повреждения сухожилий или повреждения связок.
- Необходимость иммобилизации гипсовой повязкой или шиной на 2–8 недель.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Способность понимать и соблюдать инструкции по исследованию.
- Достаточная подвижность и сохранная мануальная способность для участия в сеансах виртуальной реальности и физических оценках.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний, влияющих на двигательный контроль (инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
- Тяжелые психические расстройства (психоз, тяжелая депрессия, требующая госпитализации).
- Текущее участие в других программах реабилитации или клинических испытаниях.
- Противопоказания к использованию виртуальной реальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная реабилитация
Взрослые пациенты (18-70 лет) с травматическим повреждением запястья и/или кисти (переломы дистального отдела лучевой кости, ладьевидной, пястных, фаланговых или других костей запястья; или сухожильно-связочные повреждения), требующие иммобилизации гипсовой повязкой или шиной на 2-8 недель. Стандартный обычный протокол реабилитации в периоды иммобилизации и после иммобилизации. Участники будут получать только обычную клиническую помощь без дополнительного вмешательства с использованием виртуальной реальности. |
|
|
Экспериментальный: Терапия наблюдения за действиями с виртуальной реальностью
Те же взрослые пациенты (18-70 лет) с травматическим повреждением запястья и/или кисти, требующим иммобилизации (2-8 недель). Структурированное мультимодальное вмешательство: 12 сессий (±2 сессии) продолжительностью примерно 45 минут каждая, проводимые с частотой 2 сессии в неделю в течение 6 недель, как во время периода иммобилизации, так и после него. Компоненты сессии: (1) Наблюдение за видеороликами от первого лица через шлем виртуальной реальности Meta Quest 3S, демонстрирующими односторонние или двусторонние действия (2 мин), (2) Выполнение наблюдаемых движений без устройства (3 мин), по 3 цикла за сессию с перерывами на отдых. Прогрессия упражнений: Сессии 1-2 (простые движения без гравитации); Сессии 3-4 (действия, направленные на объект); Сессии 5-6 (простые антигравитационные движения); Сессии 7-8 (функциональные двусторонние активности); Сессии 9-10 (сложные визуально-пространственные активности); Сессии 11-12 (сложные последовательности и тонкая точность). |
Вмешательство AOT+VR отличается новым применением иммерсивной виртуальной реальности от первого лица в сочетании с терапией наблюдения за действиями, специально в период иммобилизации при травмах запястья и кисти, нацеливаясь на критическое раннее окно (первые 12-48 часов), когда начинается дезадаптивная нейропластичность.
В отличие от предыдущих исследований, сосредоточенных на неврологических пациентах или пост-иммобилизационных фазах, этот протокол интегрирует лонгитюдную оценку сенсомоторной корковой активности с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) наряду с функциональными и психосоциальными показателями, устанавливая прямые корреляции между сохранением коры и клиническим восстановлением, ранее не задокументированными при травмах верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда связанных с событием потенциалов (ССП) при наблюдении и выполнении действия
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней с момента начала иммобилизации); через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Сенсомоторная корковая активность, количественно выраженная как пиковая амплитуда (мкВ) потенциалов, связанных с событиями, синхронизированных с задачами наблюдения за действием и выполнения действия, записанная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) с использованием системы Emotiv PRO.
|
Исходный уровень (в течение 5 дней с момента начала иммобилизации); через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Связанная с событием десинхронизация/синхронизация (ERD/ERS) в мю-диапазоне (8-13 Гц) и бета-диапазоне (13-30 Гц)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации); через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Сенсомоторная корковая активность, количественно выраженная как процентное изменение спектральной мощности (%), представляющее ERD/ERS в мю- (8–13 Гц) и бета-диапазонах (13–30 Гц) частот над сенсомоторными корковыми областями во время задач наблюдения и выполнения действий, записанная с помощью ЭЭГ с системой Emotiv PRO.
|
Исходный уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации); через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая оценка нарушений функции руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходные данные (в течение 5 дней после начала иммобилизации), 24–48 часов после снятия гипса/шины; 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Самооценка нарушений функций верхних конечностей, оцениваемая с помощью опросника QuickDASH (0–100, более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения).
|
Исходные данные (в течение 5 дней после начала иммобилизации), 24–48 часов после снятия гипса/шины; 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Общий балл по опроснику оценки кисти и запястья, заполняемому пациентом (PRWHE)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней с начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Боль и функция запястья и кисти, оцененные с помощью опросника PRWHE (0-100, более низкие баллы указывают на лучшие исходы).
|
Исходный уровень (в течение 5 дней с начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Общий балл по опроснику Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней с момента начала иммобилизации), через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Функция кисти, боль, повседневная активность, работоспособность, эстетика и удовлетворённость, оценённые с помощью MHQ (шкала 0-100).
|
Исходный уровень (в течение 5 дней с момента начала иммобилизации), через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Индекс боли и нетрудоспособности плеча (SPADI) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Боль в плече и нарушение функции, оцененные с помощью опросника SPADI (0-100, более низкие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Общий балл по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Маладаптивные болевые когниции, оцененные с помощью PCS (0–52, более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию).
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Общий балл по Тампа шкале кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Страх движения, оцененный с помощью опросника TSK-11 (диапазон 11-44, более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию).
|
Исходный уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Активный диапазон движения в запястье (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Активное сгибание, разгибание, лучевое отведение, локтевое отведение, пронация и супинация запястья, измеренные с помощью универсального гониометра (градусы).
|
Исходный уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24–48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Сила захвата (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней с начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Сила хвата, измеряемая в килограммах с использованием динамометра Jamar в стандартизированном положении.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней с начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
|
Ошибка позиционного чувства лучезапястного сустава (Градусы)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Проприоцептивная точность оценивается как средняя абсолютная угловая погрешность (в градусах) между целевым положением лучезапястного сустава, установленным исследователем, и положением, активно воспроизведенным участником с закрытыми глазами.
Меньшие значения указывают на лучшую проприоцептивную точность.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после начала иммобилизации), через 24-48 часов после снятия гипса/шины; через 6 недель после снятия гипса/шины.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с виртуальной реальностью
Временное ограничение: От первого сеанса вмешательства до последнего сеанса вмешательства (примерно 6 недель).
|
Количество участников, испытывающих головокружение, тошноту, зрительный дискомфорт или дезориентацию во время сеансов вмешательства.
|
От первого сеанса вмешательства до последнего сеанса вмешательства (примерно 6 недель).
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: С первого сеанса вмешательства до последнего сеанса вмешательства (примерно 6 недель).
|
Процент назначенных сессий, выполненных каждым участником.
|
С первого сеанса вмешательства до последнего сеанса вмешательства (примерно 6 недель).
|
|
Удовлетворенность участников интервенцией с использованием виртуальной реальности
Временное ограничение: Сразу после завершения 6-недельного периода вмешательства.
|
Удовлетворённость участников, оцененная с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после завершения 6-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMA-AOTRVWH-2025-001
- UMA-AOTRV-2026 (Идентификатор реестра: CEUMA: 24-2025-H)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .