生物反馈训练对青光眼的疗效
生物反馈训练对青光眼患者视觉功能和生活质量疗效的随机对照试验
这项随机对照临床试验评估了视觉生物反馈训练对青光眼患者视觉功能和生活质量的效果。 青光眼是一种进行性视神经病变，可导致不可逆的视力丧失，包括注视稳定性受损、视网膜敏感性降低以及功能性视力下降。 生物反馈训练是一种视觉康复技术，通过训练眼球朝向敏感性更好的视网膜区域运动，旨在帮助患者改善注视稳定性并优化剩余视觉功能的使用。
七十名青光眼参与者将被随机分配到生物反馈训练干预组或对照组。 视觉功能结果，包括注视稳定性、视网膜敏感性、视力、阅读速度、对比敏感度和生活质量，将在基线和随访访视时进行评估。 本研究旨在确定生物反馈训练是否能改善青光眼患者的视觉功能和生活质量。
研究概览
详细说明
青光眼是全球不可逆性失明的主要原因，其特征是视神经进行性损伤，导致视野缺损、固视稳定性受损和视网膜敏感性降低。在晚期阶段，患者可能出现不稳定或偏心固视，导致显著的功能性视力障碍和生活质量下降。目前的青光眼治疗主要旨在控制眼压，一旦损伤发生，并未涉及视觉功能的康复。
这项前瞻性随机对照试验旨在评估视觉生物反馈训练作为一种康复策略，在改善青光眼患者视觉功能和生活质量方面的疗效。生物反馈训练是一种非侵入性干预，通过视觉和听觉反馈引导参与者将眼球运动导向具有更好敏感性和稳定性的优先视网膜位点，从而优化残余视力的利用。
共招募70名既往诊断为青光眼的参与者，并按1:1比例随机分配至生物反馈训练组（n=35）或对照组（n=35）。干预组参与者将接受每周五次、每次约20分钟的生物反馈训练。对照组参与者将接受标准临床评估，并在对照期结束后获得生物反馈训练机会。
主要结局指标包括通过微视野计评估的固视稳定性和视网膜敏感性、远近视力的最佳矫正视力、阅读速度以及与视力相关的生活质量。次要结局指标包括优先视网膜位点特征、对比敏感度、眼动功能（扫视和平滑追踪）、视野检查和光学相干断层扫描参数。
评估将在基线和随访时进行，包括干预后9周、6个月、1年及最长2年（针对治疗组）。数据分析将采用意向性治疗原则。本研究旨在确定视觉生物反馈训练是否能改善青光眼患者的功能性视力和生活质量，并探讨治疗效果是否随年龄和基线视网膜敏感性而变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
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接触：
- Monica Daibert-Nido, MD
- 电话号码：416-603-5470
- 邮箱：monica.nido@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-95岁。
- 眼压控制良好的青光眼病例。
- 固视点两度范围内存在旁中心暗点。
- 能够遵循生物反馈训练指导。
排除标准：
- 既往或当前接受过低视力康复治疗。
- 与青光眼无关的眼部疾病或严重临床状况。
- 双眼存在影响可靠微视野检查的介质混浊。
- 无法完成研究评估或遵循生物反馈训练指导。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈训练（BT）
随机分配至该组的参与者将在标准临床护理基础上接受视觉生物反馈训练。
该干预包括每周五次在办公室进行的训练课程，每次约20分钟。
训练期间，参与者将在视觉和听觉反馈引导下，将眼球运动导向具有更好视网膜敏感度和注视稳定性的优先视网膜区域。
视觉功能和生活质量评估将在基线和预定随访访视时进行。
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视觉生物反馈训练
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有源比较器：对照组（延迟生物反馈训练）
随机分配到该组的参与者在初始研究期间将接受标准临床评估，不进行生物反馈训练。
视功能和生活质量评估将在基线和第9周随访访视时进行。
对照期结束后，参与者将获得作为标准临床护理一部分的生物反馈训练。
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视觉生物反馈训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷
大体时间：基线、9周、6个月、1年和2年。
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使用包含48个问题的MAssof验证问卷评估生活质量
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基线、9周、6个月、1年和2年。
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视力
大体时间：基线及干预后9周、6个月、1年和2年的随访
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使用ETDRS视力表在4米距离测量的远视力
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基线及干预后9周、6个月、1年和2年的随访
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注视稳定性
大体时间：基线、9周、6个月、1年和2年。
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使用MP3微视野计测量
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基线、9周、6个月、1年和2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视力
大体时间：基线、9周、6个月、1年和2年。
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使用Colenbrander视力表在100%对比度下以ETDRS logMAR测量。
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基线、9周、6个月、1年和2年。
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阅读速度
大体时间：基线、9周、6个月、1年和2年。
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使用 MNRead 应用程序测量
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基线、9周、6个月、1年和2年。
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对比敏感度
大体时间：基线、9周、6个月、1年和2年。
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使用 VCTS 图表测量。
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基线、9周、6个月、1年和2年。
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视网膜敏感性
大体时间：基线、9周、6个月、1年和2年。
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使用Nidek MP3微视野计测量
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基线、9周、6个月、1年和2年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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