A biofeedback-képzés hatékonysága glaukómában
A biofeedback-képzés hatékonysága látásfunkcióra és életminőségre glaukómában: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat értékeli a vizuális biofeedback képzés hatékonyságát a látásfunkcióra és az életminőségre glaukómás egyéneknél. A glaukóma egy progresszív optikus neuropátia, amely visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet, beleértve a rögzítési stabilitás romlását, a retinális érzékenység csökkenését és a funkcionális látás csökkenését. A biofeedback képzés egy vizuális rehabilitációs technika, amely arra tervezett, hogy segítse a betegeket a rögzítési stabilitás javításában és a megmaradt látásfunkció optimális felhasználásában azáltal, hogy a szemmozgásokat jobb érzékenységű retinális területek felé képzi.
Hetven glaukómás résztvevőt randomizálnak vagy egy biofeedback képzési intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A látásfunkció eredményeit, beleértve a rögzítési stabilitást, a retinális érzékenységet, a látóélességet, az olvasási sebességet, a kontrasztérzékenységet és az életminőséget, a kiindulási állapotban és a követési látogatásokon értékelik. Ez a tanulmány azt célozza meg, hogy meghatározza, hogy a biofeedback képzés javíthatja-e a látásfunkciót és az életminőséget glaukómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a világon az irreverzibilis vakság egyik vezető oka, és az optikus ideg progresszív károsodásával jellemezhető, ami látómezővesztéshez, sérült fixációs stabilitáshoz és csökkent retinális érzékenységhez vezet. Súlyos stádiumban a betegek instabil vagy excentrikus fixációt fejleszthetnek ki, ami jelentős funkcionális látászavarhoz és csökkent életminőséghez vezet. A jelenlegi glaukóma kezelések elsősorban a szemnyomás szabályozására irányulnak, és nem foglalkoznak a látófunkció rehabilitációjával, amint a károsodás bekövetkezett.
Ez a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat a vizuális biofeedback képzés (BT) hatékonyságának értékelésére készült, mint rehabilitációs stratégia a glaukómás személyek látófunkciójának és életminőségének javítására. A biofeedback képzés egy nem invazív intervenció, amely vizuális és auditív visszajelzést használ, hogy a résztvevőket irányítsa a jobb érzékenységgel és stabilitással rendelkező preferált retinális lokusz felé irányuló szemmozgásaikban, ezáltal optimalizálva a maradék látás használatát.
Összesen 70, korábban glaukómával diagnosztizált résztvevőt vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálnak vagy a biofeedback képzési csoportba (n=35), vagy a kontrollcsoportba (n=35). Az intervenciós csoport résztvevői öt heti biofeedback képzési ülésen vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 20 percig tart. A kontrollcsoport résztvevői szabványos klinikai értékeléseket kapnak, és a kontrollidőszak befejezése után felkínálják számukra a biofeedback képzést.
A primer eredményváltozók közé tartozik a fixációs stabilitás és a retinális érzékenység, amelyeket mikroperimetriával értékelnek, a távoli és közeli látás legjobb korrigált látóélessége, az olvasási sebesség és a látással kapcsolatos életminőség. A szekunder eredményváltozók közé tartoznak a preferált retinális lokusz jellemzői, a kontrasztérzékenység, az okulomotor funkció (szakkádok és sima követés), a látómező vizsgálat és az optikai koherencia tomográfia paraméterei.
Az értékeléseket a kiindulási ponton és a követési látogatásokon végezzük, beleértve a kezelési csoport számára a beavatkozást követő 9 hetet, 6 hónapot, 1 évet és akár 2 évet is. Az adatelemzést szándék szerinti kezelés (intention-to-treat) megközelítéssel végezzük. Ez a tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy a vizuális biofeedback képzés javíthatja-e a glaukómás személyek funkcionális látását és életminőségét, valamint feltárni, hogy a kezelési hatások változnak-e az életkor és a kiindulási retinális érzékenység alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Telefonszám: 416-603-5470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-95 éves kor.
- Glaukómás esetek megfelelő intraokuláris nyomásszabályozással.
- Paracentrális szkotomák jelenléte a fixáció két fokán belül.
- Képesség a biofeedback képzés utasításainak követésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi alacsony látás rehabilitációs kezelés.
- Szemészeti betegségek vagy súlyos klinikai állapotok, amelyek nem kapcsolódnak a glaukómához.
- Média opacitások, amelyek megbízható mikroperimetriás tesztelést gátolnak mindkét szemnél.
- Képtelenség a vizsgálati értékelések elvégzésére vagy a biofeedback képzés utasításainak követésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback képzés (BT)
A vizsgálat ezen ágához randomizált résztvevők a szokásos klinikai ellátás mellett vizuális biofeedback képzést kapnak.
Az intervenció öt heti rendelői képzési ülést tartalmaz, amelyek mindegyike körülbelül 20 percig tart.
A képzés során a résztvevők vizuális és hallási visszajelzésekkel irányítottak, hogy szemmozgásaikat egy előnyösebb retinitis lokusz felé irányítsák, amely jobb retinális érzékenységgel és fixációs stabilitással rendelkezik.
A vizuális funkció és életminőség értékeléseit a kiindulási állapotban és az ütemezett kontrollvizsgálatokon végezzük el.
|
Vizuális Biofeedback Tréning
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (Késleltetett Biofeedback Tréning)
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők szabványos klinikai értékeléseken esnek át biofeedback képzés nélkül a kezdeti tanulmányi időszak alatt.
A látási funkció és az életminőség értékelését a kiindulási állapotban és a 9 hetes utókövetési látogatáson végezzük el.
A kontroll időszak befejezése után a résztvevők biofeedback képzést kapnak a szabványos klinikai ellátás részeként.
|
Vizuális Biofeedback Tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
Életminőség a 48 kérdéses érvényesített MAssof kérdőív használatával
|
Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
|
Látóélesség
Időkeret: Alapvonal és követő vizsgálatok 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva az intervenció után
|
Távoli látásélesség mérése ETDRS táblákkal 4 méter távolságból
|
Alapvonal és követő vizsgálatok 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva az intervenció után
|
|
Fixációs stabilitás
Időkeret: Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
Mérve az MP3 MICROPERIMETER-rel
|
Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közeli látás
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
A Colenbrander-táblákkal mérték 100%-os kontrasztnál ETDRS logMAR-ban.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
Az MNRead alkalmazással mérve
|
Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
A VCTS diagramokkal mérték.
|
Alapvonal, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
|
Retinális Érzékenység
Időkeret: Kiinduló állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
Mérve a Nidek MP3 mikroszkópos periméterrel
|
Kiinduló állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .