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Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings bei Glaukom

10. Februar 2026 aktualisiert von: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Wirksamkeit von Biofeedback-Training für Sehfunktion und Lebensqualität bei Glaukom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von visuellem Biofeedback-Training auf die Sehfunktion und Lebensqualität bei Personen mit Glaukom. Glaukom ist eine progressive Optikusneuropathie, die zu irreversiblen Sehverlust führen kann, einschließlich beeinträchtigter Fixationsstabilität, verminderter retinaler Empfindlichkeit und reduzierter funktioneller Sehfähigkeit. Biofeedback-Training ist eine visuelle Rehabilitationstechnik, die darauf ausgelegt ist, Patienten dabei zu helfen, die Fixationsstabilität zu verbessern und die Nutzung der verbleibenden Sehfunktion zu optimieren, indem Augenbewegungen zu retinalen Bereichen mit besserer Empfindlichkeit trainiert werden.

Siebzig Teilnehmer mit Glaukom werden entweder einer Biofeedback-Trainingsinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Sehfunktionsergebnisse, einschließlich Fixationsstabilität, retinaler Empfindlichkeit, Sehschärfe, Lesegeschwindigkeit, Kontrastempfindlichkeit und Lebensqualität, werden zu Beginn und bei Nachuntersuchungen bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Biofeedback-Training die Sehfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Glaukom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukom ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und ist durch fortschreitende Schädigung des Sehnervs gekennzeichnet, die zu Gesichtsfeldausfällen, beeinträchtigter Fixationsstabilität und verminderter retinaler Sensitivität führt. In fortgeschrittenen Stadien können Patienten eine instabile oder exzentrische Fixation entwickeln, was zu erheblichen funktionellen Sehbeeinträchtigungen und einer reduzierten Lebensqualität führt. Aktuelle Glaukombehandlungen zielen in erster Linie darauf ab, den Augeninnendruck zu kontrollieren und beheben nicht die Rehabilitation der Sehfunktion, sobald Schäden aufgetreten sind.

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von visuellem Biofeedback-Training (BT) als Rehabilitationsstrategie zur Verbesserung der Sehfunktion und Lebensqualität bei Personen mit Glaukom zu bewerten. Biofeedback-Training ist eine nicht-invasive Intervention, die visuelles und auditives Feedback nutzt, um Teilnehmer dabei anzuleiten, ihre Augenbewegungen auf einen bevorzugten retinalen Ort mit besserer Sensitivität und Stabilität zu lenken und dadurch die Nutzung des verbleibenden Sehvermögens zu optimieren.

Insgesamt werden 70 Teilnehmer mit einer vorherigen Glaukomdiagnose rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder der Biofeedback-Trainingsgruppe (n=35) oder einer Kontrollgruppe (n=35) randomisiert zugeteilt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren fünf wöchentliche Sitzungen Biofeedback-Training, die jeweils etwa 20 Minuten dauern. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten standardmäßige klinische Beurteilungen und wird Biofeedback-Training nach Abschluss der Kontrollperiode angeboten.

Primäre Endpunkte umfassen Fixationsstabilität und retinale Sensitivität, bewertet mittels Mikroperimetrie, bestkorrigierte Sehschärfe für Fern- und Nahsicht, Lesegeschwindigkeit und sehbezogene Lebensqualität. Sekundäre Endpunkte umfassen bevorzugte retinale Locus-Charakteristika, Kontrastsensitivität, okulomotorische Funktion (Sakkaden und glatte Verfolgung), Gesichtsfelduntersuchung und optische Kohärenztomographie-Parameter.

Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt, einschließlich 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und bis zu 2 Jahre nach der Intervention für die Behandlungsgruppe. Die Datenanalyse wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob visuelles Biofeedback-Training die funktionelle Sehkraft und Lebensqualität bei Personen mit Glaukom verbessern kann und zu untersuchen, ob Behandlungseffekte je nach Alter und baseline retinaler Sensitivität variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-95 Jahre alt.
  • Glaukomfälle mit ausreichender Augendruckkontrolle.
  • Vorhandensein von parazentralen Skotomen innerhalb von zwei Grad der Fixation.
  • Fähigkeit, Anweisungen für das Biofeedback-Training zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung zur Rehabilitation bei Sehbehinderung.
  • Augenerkrankungen oder schwere klinische Zustände, die nicht mit Glaukom zusammenhängen.
  • Medientrübungen, die zuverlässige Mikroperimetrie-Tests an beiden Augen verhindern.
  • Unfähigkeit, Studienbewertungen durchzuführen oder Anweisungen für das Biofeedback-Training zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Training (BT)
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ein visuelles Biofeedback-Training. Die Intervention besteht aus fünf wöchentlichen Trainingseinheiten in der Praxis, die jeweils etwa 20 Minuten dauern. Während des Trainings werden die Teilnehmer mithilfe von visuellem und auditivem Feedback angeleitet, um Augenbewegungen auf einen bevorzugten Netzhautort mit besserer Netzhautempfindlichkeit und Fixationsstabilität zu lenken. Visuelle Funktionen und Lebensqualitätsbewertungen werden zu Beginn und bei geplanten Nachuntersuchungen durchgeführt.
Sonstiges: Biofeedback-Training
Visuelles Biofeedback-Training
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Verzögerte Biofeedback-Schulung)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten während der ersten Studienphase Standardklinische Bewertungen ohne Biofeedback-Training. Die Beurteilung der Sehfunktion und der Lebensqualität erfolgt zu Beginn und beim 9-wöchigen Nachsorgetermin. Nach Abschluss der Kontrollphase wird den Teilnehmern Biofeedback-Training als Teil der Standardklinischen Versorgung angeboten.
Sonstiges: Biofeedback-Training
Visuelles Biofeedback-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Lebensqualität unter Verwendung des validierten Fragebogens MAssof mit 48 Fragen
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Visus
Zeitfenster: Baseline- und Folgeuntersuchungen nach 9 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention
Fernvisus gemessen mit ETDRS-Tafeln bei 4 Metern
Baseline- und Folgeuntersuchungen nach 9 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention
Fixationsstabilität
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Gemessen mit dem MP3-MIKROPERIMETER
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahsehen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Gemessen mit den Colenbrander-Tafeln bei 100% Kontrast in ETDRS logMAR.
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Gemessen mit der MNRead App
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Gemessen mit den VCTS-Charts.
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Retinale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Gemessen mit dem Nidek MP3-Mikroperimeter
Baseline, 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5650

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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