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Efficacité de la formation au biofeedback pour le glaucome

10 février 2026 mis à jour par: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Efficacité de l'entraînement par biofeedback sur la fonction visuelle et la qualité de vie dans le glaucome : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique contrôlé randomisé évalue l'efficacité de l'entraînement par biofeedback visuel sur la fonction visuelle et la qualité de vie des personnes atteintes de glaucome. Le glaucome est une neuropathie optique progressive qui peut entraîner une perte de vision irréversible, notamment une altération de la stabilité de la fixation, une réduction de la sensibilité rétinienne et une diminution de la vision fonctionnelle. L'entraînement par biofeedback est une technique de réadaptation visuelle conçue pour aider les patients à améliorer la stabilité de la fixation et à optimiser l'utilisation de la fonction visuelle restante en entraînant les mouvements oculaires vers les zones rétiniennes présentant une meilleure sensibilité.

Soixante-dix participants atteints de glaucome seront randomisés soit dans un groupe d'intervention d'entraînement par biofeedback, soit dans un groupe témoin. Les résultats de la fonction visuelle, y compris la stabilité de la fixation, la sensibilité rétinienne, l'acuité visuelle, la vitesse de lecture, la sensibilité au contraste et la qualité de vie, seront évalués lors des visites initiales et de suivi. Cette étude vise à déterminer si l'entraînement par biofeedback peut améliorer la fonction visuelle et la qualité de vie des patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est une cause majeure de cécité irréversible dans le monde et se caractérise par des lésions progressives du nerf optique, entraînant une perte du champ visuel, une stabilité de fixation altérée et une sensibilité rétinienne réduite. Aux stades avancés, les patients peuvent développer une fixation instable ou excentrique, entraînant une altération fonctionnelle visuelle significative et une qualité de vie réduite. Les traitements actuels du glaucome visent principalement à contrôler la pression intraoculaire et ne permettent pas la réhabilitation de la fonction visuelle une fois que des lésions sont survenues.

Cet essai prospectif randomisé contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité de l'entraînement par biofeedback visuel (BT) en tant que stratégie de réadaptation pour améliorer la fonction visuelle et la qualité de vie des personnes atteintes de glaucome. L'entraînement par biofeedback est une intervention non invasive qui utilise des retours visuels et auditifs pour guider les participants à diriger leurs mouvements oculaires vers un locus rétinien préféré avec une meilleure sensibilité et stabilité, optimisant ainsi l'utilisation de la vision résiduelle.

Un total de 70 participants ayant un diagnostic antérieur de glaucome seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'entraînement par biofeedback (n=35), soit dans un groupe témoin (n=35). Les participants du groupe d'intervention suivront cinq séances hebdomadaires d'entraînement par biofeedback, chacune durant environ 20 minutes. Les participants du groupe témoin recevront des évaluations cliniques standard et se verront proposer l'entraînement par biofeedback après la période de contrôle.

Les mesures de résultat primaires comprennent la stabilité de fixation et la sensibilité rétinienne évaluées par micropérimétrie, l'acuité visuelle corrigée optimale pour la vision de loin et de près, la vitesse de lecture et la qualité de vie liée à la vision. Les mesures de résultat secondaires comprennent les caractéristiques du locus rétinien préféré, la sensibilité au contraste, la fonction oculomotrice (saccades et poursuite lisse), les tests du champ visuel et les paramètres de tomographie par cohérence optique.

Les évaluations seront réalisées au départ et lors des visites de suivi, notamment à 9 semaines, 6 mois, 1 an et jusqu'à 2 ans après l'intervention pour le groupe de traitement. L'analyse des données sera effectuée selon une approche en intention de traiter. Cette étude vise à déterminer si l'entraînement par biofeedback visuel peut améliorer la vision fonctionnelle et la qualité de vie des personnes atteintes de glaucome et à explorer si les effets du traitement varient selon l'âge et la sensibilité rétinienne initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 95 ans.
  • Cas de glaucome avec un contrôle adéquat de la pression intraoculaire.
  • Présence de scotomes paracentraux à moins de deux degrés de la fixation.
  • Capacité à suivre les instructions pour l'entraînement par biofeedback.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur ou actuel de réadaptation basse vision.
  • Maladies oculaires ou affections cliniques sévères non liées au glaucome.
  • Opacités des milieux empêchant une micro-périmétrie fiable dans les deux yeux.
  • Incapacité à réaliser les évaluations de l'étude ou à suivre les instructions pour l'entraînement par biofeedback.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en Biofeedback (BT)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un entraînement par biofeedback visuel en plus des soins cliniques standards. L'intervention consiste en cinq séances d'entraînement hebdomadaires au cabinet, chacune d'une durée d'environ 20 minutes. Pendant l'entraînement, les participants sont guidés à l'aide d'un retour visuel et auditif pour diriger les mouvements oculaires vers un locus rétinien préféré avec une meilleure sensibilité rétinienne et une stabilité de fixation. Les évaluations de la fonction visuelle et de la qualité de vie seront réalisées au départ et lors des visites de suivi programmées.
Autre: Formation au Biofeedback
Formation à la Biofeedback Visuel
Comparateur actif: Contrôle (Formation en biofeedback différée)
Les participants randomisés dans ce bras subiront des évaluations cliniques standard sans entraînement au biofeedback pendant la période initiale de l'étude. Les évaluations de la fonction visuelle et de la qualité de vie seront réalisées au départ et lors de la visite de suivi à 9 semaines. Après avoir terminé la période de contrôle, il sera proposé aux participants un entraînement au biofeedback dans le cadre des soins cliniques standard.
Autre: Formation au Biofeedback
Formation à la Biofeedback Visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire validé MAssof de 48 questions
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Acuité visuelle
Délai: Visites initiales et de suivi à 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention
Acuité visuelle de loin mesurée avec des tableaux ETDRS à 4 mètres
Visites initiales et de suivi à 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention
Stabilité de Fixation
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Mesuré avec le MP3 MICROPERIMETER
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision de près
Délai: Ligne de base, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Mesuré avec les tableaux Colenbrander à 100 % de contraste en logMAR ETDRS.
Ligne de base, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Vitesse de lecture
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Mesuré avec l'application MNRead
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Sensibilité aux contrastes
Délai: Ligne de base, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Mesuré avec les graphiques VCTS.
Ligne de base, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Sensibilité Rétinienne
Délai: Ligne de base, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Mesuré avec le micropermètre Nidek MP3
Ligne de base, 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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